Virtuális szabadidő – virtuális valóságban nyújtott kikapcsolódás egy zárt pszichiátriai osztályon
A virtuális szabadidő kísérleti tanulmány megtervezése – A virtuális valóság stresszcsökkentés, szórakoztatás és figyelemelterelés egy zárt pszichiátriai osztályon
Háttér: A pszichiátriai fekvőbeteg osztályon a környezet érzelmi szorongást és viselkedésbeli eltéréseket okozhat a veszélyeztetett egyénekben, ami konfliktusokhoz, a szükségletalapú gyógyszerek fokozott használatához és a kényszerintézkedésekhez, valamint a kezeléssel való alacsony elégedettséghez vezethet. E kihívások kezelésére általában rekreációs és szórakoztató jellegű beavatkozások javasoltak. A tesztelt beavatkozások azonban eltérő hatásokat mutattak, és gyakran nagyfokú tervezést és személyzeti bevonást igényelnek, miközben nehezen adaptálhatók az egyéni igényekhez. A virtuális valóság (VR) segíthet leküzdeni ezeket a kihívásokat.
Módszerek: A tanulmány egy klinikai vizsgálat, vegyes módszerekkel, 124 beteg bevonásával, akik két zárt pszichiátriai osztályon kerültek kórházba Dánia fővárosi régiójában. Minden betegnek VR-alapú stresszcsökkentést (pl. mindfulness/relaxációs technikákat), szórakoztatást és figyelemelterelést kínálnak rendszeresen a kórházi kezelés során. A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot kvalitatív interjúkkal tárják fel, amelyeket ismételt, nem résztvevő megfigyelésekkel és fókuszcsoportokkal egészítenek ki. A beavatkozás hatását a kvantitatív eredmények (például kényszer, szükségletalapú gyógyszeres kezelés és észlelt stressz) összehasonlításával értékelik egy hat hónapos periódusra a rendelkezésre álló VR-tapasztalatokkal egy hat hónapos időszakra vonatkozóan, ahol nem állnak rendelkezésre VR-tapasztalatok. Ez a két időszak fordított sorrendben zajlik majd a két osztályon.
Megbeszélés: Jelentős érdeklődésre tart számot olyan, minimális mellékhatással járó non-intruzív beavatkozások megtalálása, amelyek alternatívát jelenthetnek a mentálhigiénés szolgáltatásokban a farmakológiai beavatkozásokkal és kényszerintézkedésekkel szemben. Ha a VR-beavatkozást megvalósíthatónak és elfogadhatónak találják, egy nagyobb vizsgálat indítható, és ha hatékonynak bizonyul pszichiátriai fekvőbeteg-körülmények között, akkor általánosságban a pszichiátriai kezelési intézményekben való felhasználásra is méretezhető, ahol nagy csoport számára előnyös lehet. betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lars Clemmensen, PhD
- Telefonszám: 23492490
- E-mail: lars.clemmensen@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Louise B Glenthøj, PhD
- E-mail: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2600
- Toborzás
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zárt pszichiátriai osztályra került
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Jelentősen károsodott látás, ami akadályozza a virtuális valóságban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság élményei
A virtuális valóság élményeit rendszeresen kínálják
|
A virtuális valóság élményei, beleértve a stressz csökkentését, a figyelemelterelést és a szórakozást
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs virtuális valóság
A virtuális valóság élményeit nem kínálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 26 hétig
|
A fekvőbeteg beleegyezésének ≥80%-a a vizsgálatban való részvételhez
|
26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szükség szerinti gyógyszeres kezelés
Időkeret: 26 hétig
|
Szükség szerinti gyógyszerek alkalmazása (pl.
benzodiazepinek és antipszichotikumok)
|
26 hétig
|
|
Ügyfél-elégedettség
Időkeret: 26 hétig
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőívet a betegek kezeléssel való elégedettségének felmérésére használjuk.
|
26 hétig
|
|
Kényszerintézkedések
Időkeret: 26 hétig
|
Kényszerintézkedések a beteg kórházi kezelésében és a zárt pszichiátriai osztályon.
A kényszerintézkedések közé tartozik a mechanikus korlátozás (övrögzítés) és az erőltetett szedáció (nyugtató gyógyszer befecskendezése a páciens beleegyezése nélkül az agresszív viselkedés csökkentése érdekében)
|
26 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz globális észlelt szintje az elmúlt héten
Időkeret: 26 hétig
|
Az észlelt stressz skála segítségével mérve, amely felméri, hogy a helyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
|
26 hétig
|
|
Szorongás a virtuális valóság használata előtt és után
Időkeret: 26 hétig
|
A szorongás szubjektív egységei skála (SUDS) segítségével mérik, amely az érzések és más belső élmények intenzitását méri, mint például a szorongás, harag, izgatottság, stressz vagy más fájdalmas érzések.
|
26 hétig
|
|
A kórházban töltött napok száma.
Időkeret: 26 hétig
|
26 hétig
|
|
|
Erőszak veszélye a következő 24 órán belül
Időkeret: 26 hétig
|
Naponta háromszor mérve a Brøset Erőszaki Ellenőrzőlistával (BVC) standard eljárás részeként.
|
26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .