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Tempo libero virtuale - La realtà virtuale offre attività ricreative in un reparto psichiatrico chiuso

Progettazione dello studio pilota sul tempo libero virtuale - La realtà virtuale ha fornito riduzione dello stress, intrattenimento e distrazione in un reparto psichiatrico chiuso

Sfondo: l'ambiente in un reparto di degenza psichiatrica può portare a disagio emotivo e deviazioni comportamentali in individui vulnerabili che potenzialmente possono provocare conflitti, un maggiore uso di farmaci basati sui bisogni e azioni coercitive, insieme a una bassa soddisfazione per il trattamento. Per far fronte a queste sfide sono generalmente raccomandati interventi ricreativi e di intrattenimento. Gli interventi testati, tuttavia, hanno mostrato effetti variabili e spesso richiedono un alto grado di pianificazione e coinvolgimento del personale, pur essendo difficili da adattare alle esigenze individuali. La realtà virtuale (VR) può aiutare a superare queste sfide.

Metodi: Lo studio è una sperimentazione clinica, che impiega un disegno a metodi misti, arruolando 124 pazienti ricoverati in due reparti psichiatrici chiusi nella regione della capitale della Danimarca. A tutti i pazienti verrà offerta regolarmente riduzione dello stress basata sulla realtà virtuale (ad es. tecniche di consapevolezza / rilassamento), intrattenimento e distrazione durante il loro ricovero. La fattibilità e l'accettabilità saranno esplorate con interviste qualitative integrate con ripetute osservazioni di non partecipanti e focus group. L'effetto dell'intervento sarà valutato confrontando i risultati quantitativi (ad esempio, coercizione, farmaci basati sui bisogni e stress percepito) per un periodo di sei mesi con esperienze VR disponibili per un periodo di sei mesi senza esperienze VR disponibili. Questi due periodi saranno in ordine inverso nei due reparti.

Discussione: è di notevole interesse trovare interventi non intrusivi con effetti collaterali minimi che possano fornire un'alternativa agli interventi farmacologici e alle azioni coercitive nei servizi di salute mentale. Se si ritiene che l'intervento VR sia fattibile e accettabile, è possibile avviare uno studio più ampio e, se ritenuto efficace in un contesto psichiatrico ospedaliero, può essere ridimensionato per l'uso in strutture di trattamento psichiatrico in generale, dove può beneficiare un ampio gruppo dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Mental Health Centre Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in un reparto psichiatrico chiuso
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Visione significativamente compromessa che ostacola il coinvolgimento nelle esperienze di realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperienze di realtà virtuale
Le esperienze di realtà virtuale vengono offerte regolarmente
Esperienze di realtà virtuale che includono riduzione dello stress, distrazione e intrattenimento
Nessun intervento: Nessuna realtà virtuale
Le esperienze di realtà virtuale non sono offerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
≥80% del consenso dei pazienti ricoverati alla partecipazione allo studio
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci basati sui bisogni
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Uso di farmaci basati sulla necessità (ad es. benzodiazepine e farmaci antipsicotici)
fino a 26 settimane
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Il questionario sulla soddisfazione del cliente verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo al trattamento.
fino a 26 settimane
Azioni coercitive
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Azioni coercitive durante il ricovero del paziente e il reparto psichiatrico chiuso. Le azioni coercitive comprendono la contenzione meccanica (fissazione della cintura) e la sedazione forzata (iniezione al paziente di farmaci sedativi senza il suo consenso per diminuire il comportamento aggressivo)
fino a 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello globale percepito di stress nell'ultima settimana
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Misurato dalla scala dello stress percepito, che valuta il grado in cui le situazioni sono valutate come stressanti.
fino a 26 settimane
Angoscia prima e dopo l'utilizzo della Realtà Virtuale
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Misurato dalla scala delle unità soggettive di angoscia (SUDS) che misura l'intensità dei sentimenti e di altre esperienze interne, come ansia, rabbia, agitazione, stress o altri sentimenti dolorosi.
fino a 26 settimane
Numero di giorni di ricovero.
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
fino a 26 settimane
Rischio di violenza entro le prossime 24 ore
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Misurato tre volte al giorno con la Brøset Violence Checklist (BVC) come parte della procedura standard.
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esperienze di realtà virtuale

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