- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05654740
Tempo libero virtuale - La realtà virtuale offre attività ricreative in un reparto psichiatrico chiuso
Progettazione dello studio pilota sul tempo libero virtuale - La realtà virtuale ha fornito riduzione dello stress, intrattenimento e distrazione in un reparto psichiatrico chiuso
Sfondo: l'ambiente in un reparto di degenza psichiatrica può portare a disagio emotivo e deviazioni comportamentali in individui vulnerabili che potenzialmente possono provocare conflitti, un maggiore uso di farmaci basati sui bisogni e azioni coercitive, insieme a una bassa soddisfazione per il trattamento. Per far fronte a queste sfide sono generalmente raccomandati interventi ricreativi e di intrattenimento. Gli interventi testati, tuttavia, hanno mostrato effetti variabili e spesso richiedono un alto grado di pianificazione e coinvolgimento del personale, pur essendo difficili da adattare alle esigenze individuali. La realtà virtuale (VR) può aiutare a superare queste sfide.
Metodi: Lo studio è una sperimentazione clinica, che impiega un disegno a metodi misti, arruolando 124 pazienti ricoverati in due reparti psichiatrici chiusi nella regione della capitale della Danimarca. A tutti i pazienti verrà offerta regolarmente riduzione dello stress basata sulla realtà virtuale (ad es. tecniche di consapevolezza / rilassamento), intrattenimento e distrazione durante il loro ricovero. La fattibilità e l'accettabilità saranno esplorate con interviste qualitative integrate con ripetute osservazioni di non partecipanti e focus group. L'effetto dell'intervento sarà valutato confrontando i risultati quantitativi (ad esempio, coercizione, farmaci basati sui bisogni e stress percepito) per un periodo di sei mesi con esperienze VR disponibili per un periodo di sei mesi senza esperienze VR disponibili. Questi due periodi saranno in ordine inverso nei due reparti.
Discussione: è di notevole interesse trovare interventi non intrusivi con effetti collaterali minimi che possano fornire un'alternativa agli interventi farmacologici e alle azioni coercitive nei servizi di salute mentale. Se si ritiene che l'intervento VR sia fattibile e accettabile, è possibile avviare uno studio più ampio e, se ritenuto efficace in un contesto psichiatrico ospedaliero, può essere ridimensionato per l'uso in strutture di trattamento psichiatrico in generale, dove può beneficiare un ampio gruppo dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lars Clemmensen, PhD
- Numero di telefono: 23492490
- Email: lars.clemmensen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louise B Glenthøj, PhD
- Email: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2600
- Reclutamento
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in un reparto psichiatrico chiuso
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Visione significativamente compromessa che ostacola il coinvolgimento nelle esperienze di realtà virtuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esperienze di realtà virtuale
Le esperienze di realtà virtuale vengono offerte regolarmente
|
Esperienze di realtà virtuale che includono riduzione dello stress, distrazione e intrattenimento
|
|
Nessun intervento: Nessuna realtà virtuale
Le esperienze di realtà virtuale non sono offerte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
|
≥80% del consenso dei pazienti ricoverati alla partecipazione allo studio
|
fino a 26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmaci basati sui bisogni
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
|
Uso di farmaci basati sulla necessità (ad es.
benzodiazepine e farmaci antipsicotici)
|
fino a 26 settimane
|
|
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
|
Il questionario sulla soddisfazione del cliente verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dei pazienti riguardo al trattamento.
|
fino a 26 settimane
|
|
Azioni coercitive
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
|
Azioni coercitive durante il ricovero del paziente e il reparto psichiatrico chiuso.
Le azioni coercitive comprendono la contenzione meccanica (fissazione della cintura) e la sedazione forzata (iniezione al paziente di farmaci sedativi senza il suo consenso per diminuire il comportamento aggressivo)
|
fino a 26 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello globale percepito di stress nell'ultima settimana
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
|
Misurato dalla scala dello stress percepito, che valuta il grado in cui le situazioni sono valutate come stressanti.
|
fino a 26 settimane
|
|
Angoscia prima e dopo l'utilizzo della Realtà Virtuale
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
|
Misurato dalla scala delle unità soggettive di angoscia (SUDS) che misura l'intensità dei sentimenti e di altre esperienze interne, come ansia, rabbia, agitazione, stress o altri sentimenti dolorosi.
|
fino a 26 settimane
|
|
Numero di giorni di ricovero.
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
|
fino a 26 settimane
|
|
|
Rischio di violenza entro le prossime 24 ore
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
|
Misurato tre volte al giorno con la Brøset Violence Checklist (BVC) come parte della procedura standard.
|
fino a 26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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