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Virtuelle Freizeit - Virtual Reality lieferte Erholung in einer geschlossenen psychiatrischen Abteilung

Design der Pilotstudie zu virtueller Freizeit – Virtual Reality lieferte Stressabbau, Unterhaltung und Ablenkung auf einer geschlossenen psychiatrischen Station

Hintergrund: Das Umfeld einer stationären Psychiatrie kann bei gefährdeten Personen zu emotionalen Belastungen und Verhaltensabweichungen führen, die zu Konflikten, vermehrtem Einsatz bedarfsgerechter Medikamente und Zwangshandlungen sowie geringer Behandlungszufriedenheit führen können. Um diesen Herausforderungen gerecht zu werden, werden im Allgemeinen entspannende und unterhaltsame Interventionen empfohlen. Die getesteten Interventionen haben jedoch unterschiedliche Wirkungen gezeigt und erfordern oft ein hohes Maß an Planung und Einbindung des Personals, während sie sich auch nur schwer an individuelle Bedürfnisse anpassen lassen. Virtual Reality (VR) kann helfen, diese Herausforderungen zu meistern.

Methoden: Die Studie ist eine klinische Studie, die ein Mixed-Methods-Design verwendet und 124 Patienten einschreibt, die in zwei geschlossenen psychiatrischen Abteilungen in der Hauptstadtregion von Dänemark stationär behandelt wurden. Allen Patienten wird während ihres Krankenhausaufenthalts regelmäßig VR-basierter Stressabbau (z. B. Achtsamkeits-/Entspannungstechniken), Unterhaltung und Ablenkung angeboten. Machbarkeit und Akzeptanz werden mit qualitativen Interviews untersucht, ergänzt durch wiederholte Beobachtungen von Nichtteilnehmern und Fokusgruppen. Die Wirkung der Intervention wird bewertet, indem quantitative Ergebnisse (z. B. Zwang, bedarfsgerechte Medikation und wahrgenommener Stress) für einen Zeitraum von sechs Monaten mit verfügbaren VR-Erfahrungen mit einem Zeitraum von sechs Monaten ohne verfügbare VR-Erfahrungen verglichen werden. Diese beiden Perioden finden in den beiden Stationen in umgekehrter Reihenfolge statt.

Diskussion: Es ist von großem Interesse, nicht-invasive Interventionen mit minimalen Nebenwirkungen zu finden, die eine Alternative zu pharmakologischen Interventionen und Zwangsmaßnahmen in psychiatrischen Diensten darstellen können. Wenn sich herausstellt, dass die VR-Intervention durchführbar und akzeptabel ist, kann eine größere Studie initiiert werden, und wenn sie sich in einem psychiatrischen stationären Umfeld als wirksam erweist, kann sie für den Einsatz in psychiatrischen Behandlungseinrichtungen im Allgemeinen skaliert werden, wo sie einer großen Gruppe zugute kommen kann von Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Mental Health Centre Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine geschlossene Psychiatrie
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Erheblich eingeschränktes Sehvermögen, das die Teilnahme an Virtual-Reality-Erlebnissen behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Erlebnisse
Virtual-Reality-Erlebnisse werden regelmäßig angeboten
Virtual-Reality-Erlebnisse einschließlich Stressabbau, Ablenkung und Unterhaltung
Kein Eingriff: Keine virtuelle Realität
Virtual-Reality-Erlebnisse werden nicht angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
≥ 80 % Zustimmung der stationären Patienten zur Teilnahme an der Studie
bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarfsgerechte Medikation
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Einnahme von bedarfsgerechten Medikamenten (z. Benzodiazepine und Antipsychotika)
bis zu 26 Wochen
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zu beurteilen.
bis zu 26 Wochen
Zwangsmaßnahmen
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Zwangsmaßnahmen während des Krankenhausaufenthalts des Patienten und der geschlossenen psychiatrischen Abteilung. Zwangsmaßnahmen umfassen mechanische Zurückhaltung (Gürtelfixierung) und erzwungene Sedierung (Injektion von sedierenden Medikamenten ohne Zustimmung des Patienten, um aggressives Verhalten zu verringern).
bis zu 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global wahrgenommenes Stressniveau in der vergangenen Woche
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Gemessen an der Perceived Stress Scale, die angibt, inwieweit Situationen als belastend eingeschätzt werden.
bis zu 26 Wochen
Distress vor und nach der Nutzung von Virtual Reality
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Gemessen anhand der Subjective Units of Distress Scale (SUDS), die die Intensität von Gefühlen und anderen inneren Erfahrungen wie Angst, Wut, Erregung, Stress oder anderen schmerzhaften Gefühlen misst.
bis zu 26 Wochen
Anzahl der Tage im Krankenhaus.
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen
Gewaltgefahr innerhalb der nächsten 24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Gemessen dreimal täglich mit der Brøset Violence Checklist (BVC) als Teil des Standardverfahrens.
bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Erlebnisse

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