- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05654740
Virtuelle Freizeit - Virtual Reality lieferte Erholung in einer geschlossenen psychiatrischen Abteilung
Design der Pilotstudie zu virtueller Freizeit – Virtual Reality lieferte Stressabbau, Unterhaltung und Ablenkung auf einer geschlossenen psychiatrischen Station
Hintergrund: Das Umfeld einer stationären Psychiatrie kann bei gefährdeten Personen zu emotionalen Belastungen und Verhaltensabweichungen führen, die zu Konflikten, vermehrtem Einsatz bedarfsgerechter Medikamente und Zwangshandlungen sowie geringer Behandlungszufriedenheit führen können. Um diesen Herausforderungen gerecht zu werden, werden im Allgemeinen entspannende und unterhaltsame Interventionen empfohlen. Die getesteten Interventionen haben jedoch unterschiedliche Wirkungen gezeigt und erfordern oft ein hohes Maß an Planung und Einbindung des Personals, während sie sich auch nur schwer an individuelle Bedürfnisse anpassen lassen. Virtual Reality (VR) kann helfen, diese Herausforderungen zu meistern.
Methoden: Die Studie ist eine klinische Studie, die ein Mixed-Methods-Design verwendet und 124 Patienten einschreibt, die in zwei geschlossenen psychiatrischen Abteilungen in der Hauptstadtregion von Dänemark stationär behandelt wurden. Allen Patienten wird während ihres Krankenhausaufenthalts regelmäßig VR-basierter Stressabbau (z. B. Achtsamkeits-/Entspannungstechniken), Unterhaltung und Ablenkung angeboten. Machbarkeit und Akzeptanz werden mit qualitativen Interviews untersucht, ergänzt durch wiederholte Beobachtungen von Nichtteilnehmern und Fokusgruppen. Die Wirkung der Intervention wird bewertet, indem quantitative Ergebnisse (z. B. Zwang, bedarfsgerechte Medikation und wahrgenommener Stress) für einen Zeitraum von sechs Monaten mit verfügbaren VR-Erfahrungen mit einem Zeitraum von sechs Monaten ohne verfügbare VR-Erfahrungen verglichen werden. Diese beiden Perioden finden in den beiden Stationen in umgekehrter Reihenfolge statt.
Diskussion: Es ist von großem Interesse, nicht-invasive Interventionen mit minimalen Nebenwirkungen zu finden, die eine Alternative zu pharmakologischen Interventionen und Zwangsmaßnahmen in psychiatrischen Diensten darstellen können. Wenn sich herausstellt, dass die VR-Intervention durchführbar und akzeptabel ist, kann eine größere Studie initiiert werden, und wenn sie sich in einem psychiatrischen stationären Umfeld als wirksam erweist, kann sie für den Einsatz in psychiatrischen Behandlungseinrichtungen im Allgemeinen skaliert werden, wo sie einer großen Gruppe zugute kommen kann von Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lars Clemmensen, PhD
- Telefonnummer: 23492490
- E-Mail: lars.clemmensen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louise B Glenthøj, PhD
- E-Mail: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark, 2600
- Rekrutierung
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in eine geschlossene Psychiatrie
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Erheblich eingeschränktes Sehvermögen, das die Teilnahme an Virtual-Reality-Erlebnissen behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtual-Reality-Erlebnisse
Virtual-Reality-Erlebnisse werden regelmäßig angeboten
|
Virtual-Reality-Erlebnisse einschließlich Stressabbau, Ablenkung und Unterhaltung
|
Kein Eingriff: Keine virtuelle Realität
Virtual-Reality-Erlebnisse werden nicht angeboten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
|
≥ 80 % Zustimmung der stationären Patienten zur Teilnahme an der Studie
|
bis zu 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bedarfsgerechte Medikation
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
|
Einnahme von bedarfsgerechten Medikamenten (z.
Benzodiazepine und Antipsychotika)
|
bis zu 26 Wochen
|
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
|
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit wird verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zu beurteilen.
|
bis zu 26 Wochen
|
Zwangsmaßnahmen
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
|
Zwangsmaßnahmen während des Krankenhausaufenthalts des Patienten und der geschlossenen psychiatrischen Abteilung.
Zwangsmaßnahmen umfassen mechanische Zurückhaltung (Gürtelfixierung) und erzwungene Sedierung (Injektion von sedierenden Medikamenten ohne Zustimmung des Patienten, um aggressives Verhalten zu verringern).
|
bis zu 26 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Global wahrgenommenes Stressniveau in der vergangenen Woche
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
|
Gemessen an der Perceived Stress Scale, die angibt, inwieweit Situationen als belastend eingeschätzt werden.
|
bis zu 26 Wochen
|
Distress vor und nach der Nutzung von Virtual Reality
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
|
Gemessen anhand der Subjective Units of Distress Scale (SUDS), die die Intensität von Gefühlen und anderen inneren Erfahrungen wie Angst, Wut, Erregung, Stress oder anderen schmerzhaften Gefühlen misst.
|
bis zu 26 Wochen
|
Anzahl der Tage im Krankenhaus.
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
|
bis zu 26 Wochen
|
|
Gewaltgefahr innerhalb der nächsten 24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
|
Gemessen dreimal täglich mit der Brøset Violence Checklist (BVC) als Teil des Standardverfahrens.
|
bis zu 26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1000
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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