Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell fritid - Virtual Reality levert rekreasjon på en lukket psykiatrisk avdeling

Utforming av pilotstudiet for virtuell fritid – Virtual Reality levert stressreduksjon, underholdning og distraksjon ved en lukket psykiatrisk avdeling

Bakgrunn: Miljøet ved en psykiatrisk sengepost kan føre til emosjonelle plager og atferdsavvik hos sårbare individer som potensielt kan resultere i konflikter, økt bruk av behovsbaserte medisiner og tvangshandlinger, sammen med lav tilfredshet med behandlingen. For å imøtekomme disse utfordringene anbefales generelt rekreasjons- og underholdende intervensjoner. De utprøvde intervensjonene har imidlertid vist varierende effekter og krever ofte høy grad av planlegging og medarbeiderinvolvering samtidig som de er vanskelige å tilpasse til individuelle behov. Virtual Reality (VR) kan bidra til å overvinne disse utfordringene.

Metoder: Studien er en klinisk studie som bruker et design med blandede metoder, og inkluderer 124 pasienter innlagt på to lukkede psykiatriske avdelinger i hovedstadsregionen i Danmark. Alle pasienter vil bli tilbudt VR-basert stressreduksjon (f.eks. mindfulness/avspenningsteknikker), underholdning og distraksjon regelmessig under sykehusinnleggelsen. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli utforsket med kvalitative intervjuer supplert med gjentatte ikke-deltakende observasjoner og fokusgrupper. Effekten av intervensjonen vil bli vurdert ved å sammenligne kvantitative utfall (f.eks. tvang, behovsbasert medisinering og opplevd stress) for en seks måneders periode med VR-opplevelser tilgjengelig til en seks måneders periode uten VR-erfaringer tilgjengelig. Disse to periodene vil være i omvendt rekkefølge i de to avdelingene.

Diskusjon: Det er av betydelig interesse å finne ikke-påtrengende intervensjoner med minimale bivirkninger som kan gi et alternativ til farmakologiske intervensjoner og tvangshandlinger i psykisk helsevern. Hvis VR-intervensjonen viser seg å være gjennomførbar og akseptabel, kan en større studie igangsettes, og hvis den viser seg å være effektiv i en psykiatrisk døgnbehandling, kan den skaleres for bruk i psykiatriske behandlingsfasiliteter generelt der den kan være til nytte for en stor gruppe av pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Mental Health Centre Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på lukket psykiatrisk avdeling
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig svekket syn hindrer engasjement i Virtual Reality-opplevelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-opplevelser
Virtual Reality-opplevelser tilbys jevnlig
Virtual Reality-opplevelser inkludert stressreduksjon, distraksjon og underholdning
Ingen inngripen: Ingen virtuell virkelighet
Virtual Reality-opplevelser tilbys ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: opptil 26 uker
≥80 % av pasientenes samtykke til å delta i studien
opptil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovsbasert medisinering
Tidsramme: opptil 26 uker
Bruk av behovsbaserte medisiner (f. benzodiazepiner og antipsykotisk medisin)
opptil 26 uker
Kundetilfredshet
Tidsramme: opptil 26 uker
Kundetilfredshetsspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientens tilfredshet med behandlingen.
opptil 26 uker
Tvangshandlinger
Tidsramme: opptil 26 uker
Tvangshandlinger under pasientens innleggelse og lukket psykiatrisk avdeling. Tvangshandlinger omfatter mekanisk tilbakeholdenhet (beltefiksering) og tvangssedering (injiserer pasienten med beroligende medisin uten deres samtykke for å redusere aggressiv atferd)
opptil 26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt opplevd stressnivå den siste uken
Tidsramme: opptil 26 uker
Målt med Perceived Stress Scale, vurderer i hvilken grad situasjoner vurderes som stressende.
opptil 26 uker
Nød før og etter bruk av Virtual Reality
Tidsramme: opptil 26 uker
Målt med Subjective Units of Distress Scale (SUDS) som måler intensiteten av følelser og andre indre opplevelser, som angst, sinne, agitasjon, stress eller andre smertefulle følelser.
opptil 26 uker
Antall dager innlagt på sykehus.
Tidsramme: opptil 26 uker
opptil 26 uker
Risiko for vold i løpet av de neste 24 timene
Tidsramme: opptil 26 uker
Måles tre ganger daglig med Brøset Violence Checklist (BVC) som en del av standard prosedyre.
opptil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual Reality-opplevelser

3
Abonnere