- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05654740
Virtuell fritid - Virtual Reality levert rekreasjon på en lukket psykiatrisk avdeling
Utforming av pilotstudiet for virtuell fritid – Virtual Reality levert stressreduksjon, underholdning og distraksjon ved en lukket psykiatrisk avdeling
Bakgrunn: Miljøet ved en psykiatrisk sengepost kan føre til emosjonelle plager og atferdsavvik hos sårbare individer som potensielt kan resultere i konflikter, økt bruk av behovsbaserte medisiner og tvangshandlinger, sammen med lav tilfredshet med behandlingen. For å imøtekomme disse utfordringene anbefales generelt rekreasjons- og underholdende intervensjoner. De utprøvde intervensjonene har imidlertid vist varierende effekter og krever ofte høy grad av planlegging og medarbeiderinvolvering samtidig som de er vanskelige å tilpasse til individuelle behov. Virtual Reality (VR) kan bidra til å overvinne disse utfordringene.
Metoder: Studien er en klinisk studie som bruker et design med blandede metoder, og inkluderer 124 pasienter innlagt på to lukkede psykiatriske avdelinger i hovedstadsregionen i Danmark. Alle pasienter vil bli tilbudt VR-basert stressreduksjon (f.eks. mindfulness/avspenningsteknikker), underholdning og distraksjon regelmessig under sykehusinnleggelsen. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli utforsket med kvalitative intervjuer supplert med gjentatte ikke-deltakende observasjoner og fokusgrupper. Effekten av intervensjonen vil bli vurdert ved å sammenligne kvantitative utfall (f.eks. tvang, behovsbasert medisinering og opplevd stress) for en seks måneders periode med VR-opplevelser tilgjengelig til en seks måneders periode uten VR-erfaringer tilgjengelig. Disse to periodene vil være i omvendt rekkefølge i de to avdelingene.
Diskusjon: Det er av betydelig interesse å finne ikke-påtrengende intervensjoner med minimale bivirkninger som kan gi et alternativ til farmakologiske intervensjoner og tvangshandlinger i psykisk helsevern. Hvis VR-intervensjonen viser seg å være gjennomførbar og akseptabel, kan en større studie igangsettes, og hvis den viser seg å være effektiv i en psykiatrisk døgnbehandling, kan den skaleres for bruk i psykiatriske behandlingsfasiliteter generelt der den kan være til nytte for en stor gruppe av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lars Clemmensen, PhD
- Telefonnummer: 23492490
- E-post: lars.clemmensen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louise B Glenthøj, PhD
- E-post: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på lukket psykiatrisk avdeling
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig svekket syn hindrer engasjement i Virtual Reality-opplevelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtual Reality-opplevelser
Virtual Reality-opplevelser tilbys jevnlig
|
Virtual Reality-opplevelser inkludert stressreduksjon, distraksjon og underholdning
|
Ingen inngripen: Ingen virtuell virkelighet
Virtual Reality-opplevelser tilbys ikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet
Tidsramme: opptil 26 uker
|
≥80 % av pasientenes samtykke til å delta i studien
|
opptil 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behovsbasert medisinering
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Bruk av behovsbaserte medisiner (f.
benzodiazepiner og antipsykotisk medisin)
|
opptil 26 uker
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientens tilfredshet med behandlingen.
|
opptil 26 uker
|
Tvangshandlinger
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Tvangshandlinger under pasientens innleggelse og lukket psykiatrisk avdeling.
Tvangshandlinger omfatter mekanisk tilbakeholdenhet (beltefiksering) og tvangssedering (injiserer pasienten med beroligende medisin uten deres samtykke for å redusere aggressiv atferd)
|
opptil 26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Globalt opplevd stressnivå den siste uken
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Målt med Perceived Stress Scale, vurderer i hvilken grad situasjoner vurderes som stressende.
|
opptil 26 uker
|
Nød før og etter bruk av Virtual Reality
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Målt med Subjective Units of Distress Scale (SUDS) som måler intensiteten av følelser og andre indre opplevelser, som angst, sinne, agitasjon, stress eller andre smertefulle følelser.
|
opptil 26 uker
|
Antall dager innlagt på sykehus.
Tidsramme: opptil 26 uker
|
opptil 26 uker
|
|
Risiko for vold i løpet av de neste 24 timene
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Måles tre ganger daglig med Brøset Violence Checklist (BVC) som en del av standard prosedyre.
|
opptil 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtual Reality-opplevelser
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater