- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05654740
Virtuaalinen vapaa-aika – virtuaalitodellisuus tarjottu virkistys suljetulla psykiatrisella osastolla
Virtuaalisen vapaa-ajan pilottitutkimuksen suunnittelu – virtuaalitodellisuus tuotti stressin vähentämistä, viihdettä ja häiriötekijöitä suljetulla psykiatrisella osastolla
Taustaa: Ympäristö psykiatrisen osastolla voi johtaa haavoittuvien henkilöiden henkiseen ahdistukseen ja käyttäytymispoikkeamiin, jotka voivat johtaa konflikteihin, lisääntyneeseen tarpeeseen perustuvien lääkitysten ja pakkotoimien käyttöön sekä huonoon hoitotyytyväisyyteen. Näihin haasteisiin vastaamiseksi suositellaan yleensä virkistys- ja viihdetoimenpiteitä. Testatut toimenpiteet ovat kuitenkin osoittaneet erilaisia vaikutuksia ja vaativat usein korkeatasoista suunnittelua ja henkilöstön osallistumista, mutta niitä on myös vaikea mukauttaa yksilöllisiin tarpeisiin. Virtuaalitodellisuus (VR) voi auttaa voittamaan nämä haasteet.
Menetelmät: Tutkimus on kliininen tutkimus, jossa käytetään sekamenetelmien suunnittelua, ja siihen osallistui 124 potilasta, jotka on hoidettu kahdella suljetulla psykiatrisella osastolla Tanskan pääkaupunkiseudulla. Kaikille potilaille tarjotaan VR-pohjaista stressin vähentämistä (esim. mindfulness-/rentoutumistekniikoita), viihdettä ja häiriötekijöitä säännöllisesti sairaalahoidon aikana. Toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä selvitetään laadullisilla haastatteluilla, joita täydennetään toistuvilla ei-osallistujahavainnoilla ja fokusryhmillä. Intervention vaikutusta arvioidaan vertaamalla kvantitatiivisia tuloksia (esim. pakottaminen, tarvepohjainen lääkitys ja koettu stressi) kuuden kuukauden ajalta saatavilla oleviin VR-kokemuksiin kuuden kuukauden jaksoon, jossa VR-kokemuksia ei ole saatavilla. Nämä kaksi jaksoa ovat käänteisessä järjestyksessä kahdella osastolla.
Keskustelu: On erittäin mielenkiintoista löytää ei-tunkeilevia interventioita, joilla on minimaalisia sivuvaikutuksia ja jotka voivat tarjota vaihtoehdon farmakologisille interventioille ja pakkotoimille mielenterveyspalveluissa. Jos VR-interventio todetaan toteuttamiskelpoiseksi ja hyväksyttäväksi, voidaan aloittaa laajempi tutkimus ja jos se osoittautuu tehokkaaksi psykiatrisessa sairaalassa, se voidaan skaalata käytettäväksi psykiatrisissa hoitolaitoksissa yleensä, missä siitä voi olla hyötyä suurelle ryhmälle. potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Clemmensen, PhD
- Puhelinnumero: 23492490
- Sähköposti: lars.clemmensen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise B Glenthøj, PhD
- Sähköposti: Louise.Birkedal.Glenthoej@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin suljetulle psykiatriselle osastolle
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävästi heikentynyt näkö estää osallistumasta virtuaalitodellisuuskokemuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden kokemuksia
Virtuaalitodellisuuskokemuksia tarjotaan säännöllisesti
|
Virtuaalitodellisuuskokemuksia, kuten stressin vähentämistä, häiriötekijöitä ja viihdettä
|
Ei väliintuloa: Ei virtuaalitodellisuutta
Virtuaalitodellisuuskokemuksia ei tarjota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
≥80 % laitospotilaiden suostumuksesta osallistua tutkimukseen
|
jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarvepohjainen lääkitys
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Tarvepohjaisten lääkkeiden käyttö (esim.
bentsodiatsepiinit ja psykoosilääkkeet)
|
jopa 26 viikkoa
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Asiakastyytyväisyyskyselyä käytetään arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon.
|
jopa 26 viikkoa
|
Pakkotoimet
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Pakkotoimet potilaan sairaalahoidossa ja suljetussa psykiatrisessa osastossa.
Pakottaviin toimiin kuuluvat mekaaninen pidättäminen (vyön kiinnitys) ja pakkosedaatio (potilaan rauhoittavan lääkkeen ruiskuttaminen ilman hänen suostumustaan aggressiivisen käyttäytymisen vähentämiseksi)
|
jopa 26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailmanlaajuinen koettu stressitaso kuluneen viikon aikana
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Mitataan koetun stressin asteikolla, joka arvioi, missä määrin tilanteet arvioidaan stressaaviksi.
|
jopa 26 viikkoa
|
Ahdistus ennen ja jälkeen virtuaalitodellisuuden käytön
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Mitataan SUDS-asteikolla (Subjective Units of Distress Scale), joka mittaa tunteiden ja muiden sisäisten kokemusten, kuten ahdistuksen, vihan, levottomuuden, stressin tai muiden tuskallisten tunteiden, voimakkuutta.
|
jopa 26 viikkoa
|
Sairaalapäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Väkivallan vaara seuraavan 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Mitataan kolme kertaa päivässä Brøset Violence Checklist (BVC) -tarkistuslistalla osana vakiomenettelyä.
|
jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Clemmensen, PhD, Psykiatrisk Center København
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden kokemuksia
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat