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Effets de l'augmentation de la pression artérielle moyenne sur la fonction rénale chez les patients en état de choc et avec une pression veineuse centrale élevée (MAPAKI)

31 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers

Effets de l'augmentation de la pression artérielle moyenne sur la fonction rénale chez les patients en état de choc et avec une pression veineuse centrale élevée : une étude pilote pour l'individualisation de la pression artérielle moyenne

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une pression artérielle moyenne plus élevée sur la fonction rénale chez les patients en état de choc et avec une pression veineuse centrale élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recommandation actuelle pour la cible de pression artérielle moyenne (PAM) est de 65 mmHg pour le choc septique, mais la cible optimale pour prévenir l'insuffisance rénale aiguë (IRA) reste inconnue.

Une pression veineuse centrale (PVC) élevée peut entraîner une insuffisance rénale aiguë par congestion veineuse et est associée à une insuffisance rénale aiguë en unité de soins intensifs.

Une diminution de la pression de perfusion rénale, définie par MAP - CVP, s'est avérée associée à un risque d'insuffisance rénale aiguë.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si une optimisation de la pression de perfusion rénale, par une PAM plus élevée lorsque la PVC est élevée (≥ 12 cmH2O), peut améliorer la fonction rénale.

Dans cet essai monocentrique interventionnel, chaque patient sera évalué pendant 2 périodes consécutives de 6 heures, avec un objectif de PAM temporaire

  • Cible à 65-70mmHg pendant 6 heures
  • Cible à 80-85mmHg pendant 6 heures

Les patients seront randomisés en deux groupes pour définir l'ordre des cibles. Il y aura une stratification sur l'hypertension artérielle antérieure. La fonction rénale sera mesurée à la fin de chaque période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ines ZIRIAT, MD
  • Numéro de téléphone: +332 41 35 36 37

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Angers University Hospital
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Hypotension artérielle nécessitant l'établissement de catécholamines
  • Dose de norépinéphrine ⩾ 0,1µg/kg/min à l'inclusion
  • Pression veineuse centrale élevée ≥ 12 mmHg
  • Surveillance du débit cardiaque (PICCO ou Swan Ganz)

Critère d'exclusion:

  • Anurie
  • Patient avec une indication urgente de thérapie de remplacement rénal (hyperkaliémie sévère, acidose métabolique sévère avec pH 40 mmol/l)
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patient en soins psychiatriques obligatoires
  • Patient soumis à des mesures de protection légale
  • Patients avec ordre de ne pas réanimer ou retrait du soutien de maintien de la vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Augmentation de la PAM à faible cible 65-70 mmHg (avec catécholamines ou expansion volémique)
Cible de pression artérielle moyenne (PAM) à 65-70 mmHg Les moyens thérapeutiques utilisés pour atteindre les objectifs de PMA au sein de chaque groupe (augmentation des catécholamines et/ou expansion volumique) sont laissés à l'appréciation du clinicien, conformément aux recommandations.
Procédure: augmentation de la pression artérielle moyenne à 65-70 mmHg
Augmentation de la pression artérielle moyenne à 65-70 mmHg (avec catécholamines ou expansion volémique à la discrétion du clinicien)
Expérimental: Augmentation de la PAM à haute cible 80-85 mmHg (avec catécholamines ou expansion volémique)
Cible de pression artérielle moyenne (PAM) à 80-85 mmHg Les moyens thérapeutiques utilisés pour atteindre les objectifs de PMA au sein de chaque groupe (augmentation des catécholamines et/ou expansion volémique) sont laissés à l'appréciation du clinicien, conformément aux recommandations.
Procédure: augmentation de la pression artérielle moyenne à 80-85 mmHg
Augmentation de la pression artérielle moyenne à 80-85 mmHg (avec catécholamines ou expansion volémique à la discrétion du clinicien).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la clairance de la créatinine
Délai: A 6 heures et à 12 heures

La clairance de la créatinine est calculée avec la formule UV/P comme suit :

  • U étant la concentration de créatinine urinaire en μmol/l
  • V le volume urinaire exprimé en ml par unité de temps
  • P la concentration plasmatique de créatinine en μmol/l
A 6 heures et à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de résistance rénale
Délai: A 6 heures et 12 heures

Nous évaluerons les changements de l'indice résistif rénal avec une cible MAP basse (65-70mmHg) et avec une cible MAP élevée (80-85mmHg).

L'indice de résistance rénale est mesuré à l'aide de l'échographie Doppler et est calculé comme suit :

(vitesse systolique maximale - vitesse diastolique finale / vitesse systolique maximale) L'indice résistif rénal de 3 formes d'onde est moyenné pour arriver aux valeurs RI moyennes pour chaque rein.
A 6 heures et 12 heures
Co-morbidités
Délai: A l'insertion.
Nous rapporterons le taux de pathologies préexistantes : cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque chronique, bronchopneumopathie chronique obstructive, néphropathie chronique, néphropathie chronique nécessitant une dialyse au long cours, cirrhose du foie, diabète, cancer ou maladie auto-immune, hypertension artérielle chronique.
A l'insertion.
Traitement de l'hypertension artérielle
Délai: A l'insertion.
Nous rapporterons l'utilisation antérieure du traitement de l'hypertension artérielle.
A l'insertion.
Temps d'introduction de la noradrénaline
Délai: A l'insertion
Jour et heure d'introduction de la noradrénaline.
A l'insertion
Dose de noradrénaline
Délai: A l'inclusion, puis toutes les heures jusqu'à l'heure 12
La dose de noradrénaline sera enregistrée toutes les 2 heures pendant les deux périodes
A l'inclusion, puis toutes les heures jusqu'à l'heure 12
Quantité de fluides (unité = L )
Délai: A 6 heures et 12 heures
La quantité de liquides reçus sera enregistrée à la fin de chaque période.
A 6 heures et 12 heures
Quantité de médicaments néphrotoxiques
Délai: A l'inclusion, à 6 heures et 12 heures
La quantité de médicaments néphrotoxiques administrés sera enregistrée.
A l'inclusion, à 6 heures et 12 heures
Pression intra-vésicale
Délai: A l'inclusion puis toutes les heures jusqu'à 12 heures.
Nous mesurerons la pression intra-vésicale à l'aide d'un cathéter urinaire.
A l'inclusion puis toutes les heures jusqu'à 12 heures.
Nombre de jours avec soins de support en unité de soins intensifs (cathécolamines, thérapie de remplacement rénal, ventilation mécanique, oxygénation par membrane extracorporelle)
Délai: Jour 90
Quantification du nombre de jours avec soins de support (catécholamine, thérapie de remplacement rénal, ventilation mécanique, oxygénation par membrane extracorporelle)
Jour 90
Nombre de jours en unité de soins intensifs
Délai: Jour 90
Quantification du nombre de jours d'hospitalisation en réanimation
Jour 90
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jour 90
Quantification du nombre de jours d'hospitalisation
Jour 90
Survie au jour 90
Délai: Jour 90
Statut vivant ou mort au jour 90.
Jour 90
Évaluation échocardiographique de la fonction ventriculaire gauche
Délai: A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures
Nous rapporterons l'estimation visuelle de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (en pourcentage).
A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures
Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Nous rapporterons l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (mm) mesurée en échocardiographie pour évaluer la fonction ventriculaire droite.
A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Onde droite en S
Délai: A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Nous rapporterons l'onde S' droite (cm/s) mesurée en échocardiographie pour évaluer la fonction ventriculaire droite.
A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Volume courant
Délai: A l'inclusion, à 6 Horus et à 12 jours
Nous rapporterons le volume courant réglé sur le ventilateur.
A l'inclusion, à 6 Horus et à 12 jours
Pression plateau
Délai: A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Nous rapporterons la pression plateau (mmHg) mesurée sur le ventilateur.
A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Pression en fin d'expiration
Délai: A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Nous rapporterons la pression de fin d'expiration (mmHg) mesurée sur le ventilateur.
A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Compliance pulmonaire
Délai: A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
La compliance pulmonaire (en ml/mmHg) sera calculée selon la formule : Compliance pulmonaire = Volume courant / (pression plateau - pression télé-expiratoire).
A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Indice cardiaque mesuré
Délai: A l'inclusion et toutes les heures jusqu'à 12 heures.
Nous enregistrerons l'index cardiaque mesuré si le patient est surveillé avec un cathéter de Swan Ganz.
A l'inclusion et toutes les heures jusqu'à 12 heures.
Débit cardiaque continu
Délai: A l'inclusion et toutes les heures jusqu'à 12 heures
Nous enregistrerons la surveillance continue du débit cardiaque sur l'analyse du contour du pouls de la courbe de pression artérielle invasive si le patient est surveillé avec le débit cardiaque continu à indice de pouls (PICCO).
A l'inclusion et toutes les heures jusqu'à 12 heures
Pressions pulmonaires
Délai: A l'inclusion et toutes les heures jusqu'à 12 heures
Nous enregistrerons les pressions artérielles pulmonaires si le patient est surveillé avec un cathéter Swan Gan.
A l'inclusion et toutes les heures jusqu'à 12 heures
Eau pulmonaire extra vasculaire
Délai: A l'inclusion et toutes les heures jusqu'à 12 heures
Nous enregistrerons l'eau pulmonaire extravasculaire si le patient est surveillé avec PICCO.
A l'inclusion et toutes les heures jusqu'à 12 heures
Indice de perméabilité vasculaire pulmonaire
Délai: A l'inclusion et toutes les heures jusqu'à 12 heures
Nous enregistrerons l'indice de perméabilité vasculaire pulmonaire si le patient est surveillé avec PICCO.
A l'inclusion et toutes les heures jusqu'à 12 heures
Troponine
Délai: A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Dosage de la troponine à l'inclusion et à la fin de chaque période.
A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Collecte de tous les événements indésirables
Délai: A 6 heures et à 12 heures.
Nous collecterons tous les événements indésirables pendant le protocole.
A 6 heures et à 12 heures.
Ionogramme
Délai: A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Les résultats de l'ionogramme seront enregistrés.
A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
paO2
Délai: A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
La paO2 mesurée sur les gaz sanguins sera enregistrée (en mmHg).
A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
paCO2
Délai: A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
La paCO2 mesurée sur les gaz du sang sera enregistrée (en mmHg).
A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Lactates
Délai: A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.
Les lactates mesurés sur les gaz sanguins seront enregistrés (en mmol/l).
A l'inclusion, à 6 heures et à 12 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC22_0293

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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