Wpływ wzrostu średniego ciśnienia tętniczego na czynność nerek u pacjentów ze wstrząsem i podwyższonym ośrodkowym ciśnieniem żylnym (MAPAKI)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Wpływ wzrostu średniego ciśnienia tętniczego na czynność nerek u pacjentów ze wstrząsem i podwyższonym ośrodkowym ciśnieniem żylnym: badanie pilotażowe dotyczące indywidualizacji średniego ciśnienia tętniczego
Celem pracy jest ocena wpływu podwyższonego średniego ciśnienia tętniczego na czynność nerek u pacjentów we wstrząsie i podwyższonym ośrodkowym ciśnieniu żylnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Aktualne zalecenia dotyczące docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) to 65 mmHg we wstrząsie septycznym, ale optymalny cel zapobiegania ostrej niewydolności nerek (ARF) pozostaje nieznany.
Wysokie ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) może prowadzić do ostrej niewydolności nerek poprzez przekrwienie żylne i jest związane z ostrą niewydolnością nerek na oddziale intensywnej terapii.
Wykazano, że obniżenie nerkowego ciśnienia perfuzyjnego, określane za pomocą MAP - CVP, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy optymalizacja nerkowego ciśnienia perfuzyjnego poprzez wyższe MAP, gdy CVP jest wysokie (≥ 12 cmH2O), może poprawić czynność nerek.
W tym interwencyjnym badaniu jednoośrodkowym każdy pacjent będzie oceniany podczas 2 kolejnych 6-godzinnych okresów z tymczasowym celem MAP
- Docelowo 65-70 mmHg przez 6 godzin
- Docelowo 80-85 mmHg przez 6 godzin
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, aby określić kolejność celów. Nastąpi rozwarstwienie na podstawie wcześniejszego nadciśnienia tętniczego. Czynność nerek będzie mierzona pod koniec każdego okresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas FAGE, MD
- Numer telefonu: +332 41 35 36 37
- E-mail: nicolas.fage@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ines ZIRIAT, MD
- Numer telefonu: +332 41 35 36 37
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- Angers University hospital
-
Kontakt:
- Pierre ASFAR
- Numer telefonu: 02 41 35 58 65
- E-mail: PiAsfar@chu-angers.fr
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Rekrutacyjny
- Vendée Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Claude LACHERADE
- Numer telefonu: 02 51 44 61 61
- E-mail: Jean-claude.lacherade@ght85.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ( ≥ 18 lat )
- Niedociśnienie tętnicze wymagające podania katecholamin
- Dawka norepinefryny ⩾ 0,1 µg/kg/min w momencie włączenia
- Wysokie ośrodkowe ciśnienie żylne ≥ 12 mmHg
- Monitorowanie rzutu serca (PICCO lub Swan Ganz)
Kryteria wyłączenia:
- Bezmocz
- Pacjent z pilnym wskazaniem do leczenia nerkozastępczego (ciężka hiperkaliemia, ciężka kwasica metaboliczna z pH 40 mmol/l)
- Kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjent objęty obowiązkową opieką psychiatryczną
- Pacjent objęty środkami ochrony prawnej
- Pacjenci z poleceniem „nie reanimować” lub cofnięciem podtrzymywania życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wzrost MAP przy niskim docelowym 65-70 mmHg (z katecholaminami lub ekspansją wolumiczną)
Docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) na poziomie 65-70 mmHg Środki terapeutyczne stosowane do uzyskania celów MAP w obrębie każdej grupy (wzrost stężenia katecholamin i/lub zwiększenie objętości) pozostawia się uznaniu lekarza, zgodnie z zaleceniami.
|
Podwyższenie średniego ciśnienia tętniczego o 65-70 mmHg (przy katecholaminach lub ekspansji wolemicznej według uznania klinicysty)
|
|
Eksperymentalny: Wzrost MAP przy wysokim docelowym 80-85 mmHg (z katecholaminami lub ekspansją wolemiczną)
Docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) na poziomie 80-85 mmHg Środki terapeutyczne stosowane do uzyskania celów MAP w obrębie każdej grupy (wzrost stężenia katecholamin i/lub zwiększenie objętości) pozostawia się uznaniu klinicysty, zgodnie z zaleceniami.
|
Podwyższenie średniego ciśnienia tętniczego o 80-85 mmHg (z katecholaminami lub wolemią według uznania lekarza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Po 6 godzinach i po 12 godzinach
|
Klirens kreatyniny oblicza się ze wzoru UV/P w następujący sposób:
|
Po 6 godzinach i po 12 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika oporu nerek
Ramy czasowe: O godzinie 6 i 12
|
Ocenimy zmiany wskaźnika oporu nerkowego przy niskim docelowym MAP (65-70mmHg) oraz przy wysokim docelowym MAP (80-85mmHg). Wskaźnik oporu nerek mierzy się za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i oblicza w następujący sposób: (szczytowa prędkość skurczowa - końcoworozkurczowa prędkość / szczytowa prędkość skurczowa) Wskaźnik oporu nerek z 3 krzywych uśrednia się, aby uzyskać średnie wartości RI dla każdej nerki. |
O godzinie 6 i 12
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Przy włączeniu.
|
Podamy odsetek współistniejących schorzeń: choroba niedokrwienna serca, przewlekła niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba nerek wymagająca długotrwałej dializy, marskość wątroby, cukrzyca, rak lub choroba autoimmunologiczna, przewlekłe nadciśnienie tętnicze.
|
Przy włączeniu.
|
|
Leczenie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Przy włączeniu.
|
Przedstawimy przednie zastosowanie leczenia nadciśnienia tętniczego.
|
Przy włączeniu.
|
|
Czas wprowadzenia noradrenaliny
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Dzień i godzina wprowadzenia noradrenaliny.
|
Przy włączeniu
|
|
Dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: Przy włączeniu, potem co godzinę do godziny 12
|
Dawka noradrenaliny będzie rejestrowana co 2 godziny podczas dwóch okresów
|
Przy włączeniu, potem co godzinę do godziny 12
|
|
Ilość płynów (jednostka = L )
Ramy czasowe: O godzinie 6 i 12
|
Ilość otrzymanych płynów będzie rejestrowana na koniec każdego okresu.
|
O godzinie 6 i 12
|
|
Ilość leków nefrotoksycznych
Ramy czasowe: Przy włączaniu, po 6 godzinach i 12 godzinach
|
Rejestrowana będzie ilość podanych leków nefrotoksycznych.
|
Przy włączaniu, po 6 godzinach i 12 godzinach
|
|
Ucisk śródpęcherzowy
Ramy czasowe: Przy włączeniu następnie co godzinę do 12 godzin.
|
Zmierzymy ciśnienie wewnątrzpęcherzowe za pomocą cewnika moczowego.
|
Przy włączeniu następnie co godzinę do 12 godzin.
|
|
Liczba dni z opieką wspomagającą na oddziale intensywnej terapii (katekolaminy, terapia nerkozastępcza, wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie membranowe)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Kwantyfikacja liczby dni z opieką podtrzymującą (katecholaminy, terapia nerkozastępcza, wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie membranowe)
|
Dzień 90
|
|
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Kwantyfikacja liczby dni hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
|
Dzień 90
|
|
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Kwantyfikacja liczby dni hospitalizacji
|
Dzień 90
|
|
Przeżycie w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Stan żywy lub martwy w dniu 90.
|
Dzień 90
|
|
Echokardiograficzna ocena funkcji lewej komory
Ramy czasowe: Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach
|
Podamy wizualną ocenę frakcji wyrzutowej lewej komory (w procentach).
|
Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach
|
|
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
Podamy skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (mm) zmierzone w badaniu echokardiograficznym w celu oceny funkcji prawej komory.
|
Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
|
Prawa fala S
Ramy czasowe: Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
Podamy prawą falę S' (cm/s) zmierzoną w badaniu echokardiograficznym w celu oceny funkcji prawej komory.
|
Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 6 Horus i 12 dni
|
Podamy objętość oddechową ustawioną na respiratorze.
|
W momencie włączenia, 6 Horus i 12 dni
|
|
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
Podamy ciśnienie plateau (mmHg) zmierzone na respiratorze.
|
Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
|
Ciśnienie końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
Podamy ciśnienie końcowo-wydechowe (mmHg) zmierzone na respiratorze.
|
Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
|
Podatność płuc
Ramy czasowe: Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
Podatność płucna (w ml/mmHg) zostanie obliczona przy użyciu wzoru: Podatność płucna = objętość oddechowa / (ciśnienie plateau - ciśnienie końcowo-wydechowe).
|
Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
|
Zmierzony wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: Przy włączeniu i co godzinę do 12 godzin.
|
Zarejestrujemy zmierzony wskaźnik sercowy, jeśli pacjent jest monitorowany za pomocą cewnika Swana Ganza.
|
Przy włączeniu i co godzinę do 12 godzin.
|
|
Ciągły rzut serca
Ramy czasowe: Przy włączeniu i co godzinę do 12 godzin
|
Będziemy rejestrować ciągłe monitorowanie rzutu serca na podstawie analizy konturu tętna krzywej inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi, jeśli pacjent jest monitorowany za pomocą wskaźnika tętna ciągłego rzutu serca (PICCO).
|
Przy włączeniu i co godzinę do 12 godzin
|
|
Uciski płucne
Ramy czasowe: Przy włączeniu i co godzinę do 12 godzin
|
Będziemy rejestrować uciski na tętnice płucne, jeśli pacjent jest monitorowany za pomocą cewnika Swana Gana.
|
Przy włączeniu i co godzinę do 12 godzin
|
|
Pozanaczyniowa woda w płucach
Ramy czasowe: Przy włączeniu i co godzinę do 12 godzin
|
Będziemy rejestrować dodatkową wodę w płucach, jeśli pacjent jest monitorowany za pomocą PICCO.
|
Przy włączeniu i co godzinę do 12 godzin
|
|
Wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych
Ramy czasowe: Przy włączeniu i co godzinę do 12 godzin
|
Będziemy rejestrować wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych, jeśli pacjent jest monitorowany za pomocą PICCO.
|
Przy włączeniu i co godzinę do 12 godzin
|
|
Troponina
Ramy czasowe: Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
Dawka troponiny na początku i na końcu każdego okresu.
|
Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
|
Zbiór wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
Zbierzemy wszystkie zdarzenia niepożądane podczas protokołu.
|
Po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
|
Jonogram
Ramy czasowe: Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
Wyniki jonogramu zostaną zapisane.
|
Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
|
paO2
Ramy czasowe: Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
PaO2 zmierzone na gazometrii krwi zostanie zapisane (w mmHg).
|
Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
|
paCO2
Ramy czasowe: Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
PaCO2 zmierzone na gazometrii krwi zostanie zapisane (w mmHg).
|
Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
|
Mleczany
Ramy czasowe: Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
Mleczany mierzone na gazometrii krwi będą rejestrowane (w mmol/l).
|
Przy włączaniu, po 6 godzinach i po 12 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC22_0293
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .