Effekter av ökat medelartärtryck på njurfunktionen hos patienter med chock och med förhöjt centralt venöst tryck (MAPAKI)
31 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Effekter av ökat medelartärtryck på njurfunktion hos patienter med chock och med förhöjt centralt venöst tryck: en pilotstudie för individualisering av medelartärtryck
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ett högre medelartärtryck på njurfunktionen för patienter med chock och förhöjt centralt ventryck.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande rekommendation för mål för medelartärtryck (MAP) är 65 mmHg för septisk chock, men optimalt mål för att förhindra akut njursvikt (ARF) är fortfarande okänt.
Högt centralt venöst tryck (CVP) kan leda till akut njursvikt genom venös stockning och är associerat med akut njursvikt på intensivvårdsavdelningen.
En minskning av njurperfusionstrycket, definierat av MAP - CVP, har visat sig vara associerat med risk för akut njursvikt.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om en optimering av njurperfusionstrycket, genom en högre MAP när CVP är hög (≥ 12 cmH2O), kan förbättra njurfunktionen.
I denna interventionella monocenterstudie kommer varje patient att utvärderas under 2 på varandra följande perioder på 6 timmar, med ett tillfälligt MAP-mål
- Mål på 65-70 mmHg under 6 timmar
- Mål på 80-85 mmHg under 6 timmar
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper för att definiera ordningen på målen. Det kommer att ske en stratifiering på tidigare arteriell hypertoni. Njurfunktionen kommer att mätas i slutet av varje period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicolas FAGE, MD
- Telefonnummer: +332 41 35 36 37
- E-post: nicolas.fage@chu-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ines ZIRIAT, MD
- Telefonnummer: +332 41 35 36 37
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- Angers University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre ASFAR
- Telefonnummer: 02 41 35 58 65
- E-post: PiAsfar@chu-angers.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekrytering
- Vendée Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Claude LACHERADE
- Telefonnummer: 02 51 44 61 61
- E-post: Jean-claude.lacherade@ght85.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Arteriell hypotoni som kräver etablering av katekolaminer
- Noradrenalindos ⩾ 0,1 µg/kg/min vid inkluderingen
- Högt centralt venöst tryck ≥ 12mmHg
- Övervakning av hjärtminutvolym (PICCO eller Swan Ganz)
Exklusions kriterier:
- Anuria
- Patient med akut indikation på njurersättningsterapi (svår hyperkalemi, svår metabolisk acidos med pH 40 mmol/l)
- Gravid, ammande eller förlossande kvinna
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Patient med psykiatrisk tvångsvård
- Patient föremål för rättsskyddsåtgärder
- Patienter med do-no-reanimate order eller tillbakadragande av livsuppehållande stöd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ökning av MAP vid lågt mål 65-70 mmHg (med katekolaminer eller volemisk expansion)
Mål för medelartärtrycket (MAP) vid 65-70 mmHg De terapeutiska medel som används för att uppnå MAP-målen inom varje grupp (ökning av katekolaminer och/eller volymexpansion) överlåts till läkarens bedömning, i enlighet med rekommendationerna.
|
Ökning av medelartärtrycket vid 65-70 mmHg (med katekolaminer eller volemisk expansion enligt läkarens bedömning)
|
|
Experimentell: Ökning av MAP vid högt mål 80-85 mmHg (med katekolaminer eller volemisk expansion)
Mål för medelartärtryck (MAP) vid 80-85 mmHg De terapeutiska medel som används för att uppnå MAP-målen inom varje grupp (ökning av katekolaminer och/eller volymexpansion) överlåts till läkarens bedömning, i enlighet med rekommendationerna.
|
Ökning av medelartärtrycket vid 80-85 mmHg (med katekolaminer eller volemisk expansion enligt läkarens bedömning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av kreatininclearance
Tidsram: Vid 6 timmar och vid 12 timmar
|
Kreatininclearance beräknas med formeln UV/P enligt följande:
|
Vid 6 timmar och vid 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av njurresistivt index
Tidsram: Vid 6 timmar och 12 timmar
|
Vi kommer att bedöma förändringarna av det njurresistiva indexet med ett lågt MAP-mål (65-70 mmHg) och med ett högt MAP-mål (80-85 mmHg). Njurresistivt index mäts med hjälp av dopplerljud och beräknas enligt följande: (topp systolisk hastighet - slutdiastolisk hastighet / topp systolisk hastighet) Njurresistivt index från 3 vågformer beräknas i medeltal för att komma fram till genomsnittliga RI-värden för varje njure. |
Vid 6 timmar och 12 timmar
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Vid inkludering.
|
Vi kommer att rapportera frekvensen av redan existerande tillstånd: ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk njursjukdom, kronisk njursjukdom som kräver långvarig dialys, levercirros, diabetes, cancer eller autoimmun sjukdom, kronisk arteriell hypertoni.
|
Vid inkludering.
|
|
Behandling av arteriell hypertoni
Tidsram: Vid inkludering.
|
Vi kommer att rapportera anterior användning av arteriell hypertonibehandling.
|
Vid inkludering.
|
|
Introduktionstid för noradrenalin
Tidsram: Vid inkludering
|
Dag och timme för noradrenalinintroduktion.
|
Vid inkludering
|
|
Dos av noradrenalin
Tidsram: Vid inkludering, sedan varje timme upp till timme 12
|
Noradrenalindos kommer att registreras varannan timme under de två perioderna
|
Vid inkludering, sedan varje timme upp till timme 12
|
|
Mängd vätskor (enhet = L )
Tidsram: Vid 6 timmar och 12 timmar
|
Mängden mottagen vätska kommer att registreras i slutet av varje period.
|
Vid 6 timmar och 12 timmar
|
|
Mängd nefrotoxiska läkemedel
Tidsram: Vid inkludering, vid 6 timmar och 12 timmar
|
Mängden nefrotoxiska läkemedel som administreras kommer att registreras.
|
Vid inkludering, vid 6 timmar och 12 timmar
|
|
Intravesikalt tryck
Tidsram: Vid införande sedan varje timme upp till 12 timmar.
|
Vi kommer att mäta intra-vesikalt tryck med användning av urinkateter.
|
Vid införande sedan varje timme upp till 12 timmar.
|
|
Antal dagar med stödjande vård på intensivvårdsavdelning (katekolaminer, njurersättningsterapi, mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning)
Tidsram: Dag 90
|
Kvantifiering av antalet dagar med stödjande vård (katekolamin, njurersättningsterapi, mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning)
|
Dag 90
|
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 90
|
Kvantifiering av antalet dagar inlagda på intensivvårdsavdelning
|
Dag 90
|
|
Antal dagar på sjukhus
Tidsram: Dag 90
|
Kvantifiering av antalet dagar inlagda på sjukhus
|
Dag 90
|
|
Överlevnad på dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Status levande eller död på dag 90.
|
Dag 90
|
|
Ekokardiografisk utvärdering av vänster ventrikelfunktion
Tidsram: Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar
|
Vi kommer att rapportera visuell uppskattning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (i procent).
|
Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar
|
|
Tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
Vi kommer att rapportera den trikuspidala ringformiga systoliska exkursionen (mm) mätt på ekokardiografi för att utvärdera den högra kammarfunktionen.
|
Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
|
Höger S' våg
Tidsram: Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
Vi kommer att rapportera höger S'-våg (cm/s) mätt på ekokardiografi för att utvärdera den högra kammarfunktionen.
|
Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
|
Tidal volym
Tidsram: Vid inkludering, vid 6 Horus och vid 12 jour
|
Vi kommer att rapportera tidalvolymen inställd på ventilatorn.
|
Vid inkludering, vid 6 Horus och vid 12 jour
|
|
Platåtryck
Tidsram: Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
Vi kommer att rapportera platåtrycket (mmHg) uppmätt på ventilatorn.
|
Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
|
Slut-expiratoriskt tryck
Tidsram: Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
Vi kommer att rapportera slutexpiratoriskt tryck (mmHg) uppmätt på ventilatorn.
|
Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
|
Pulmonell följsamhet
Tidsram: Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
Lungkompliance (i ml/mmHg) kommer att beräknas med formeln: Pulmonell compliance = Tidalvolym / (platåtryck - slutexpiratoriskt tryck).
|
Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
|
Hjärtindex uppmätt
Tidsram: Vid inkludering och varje timme upp till 12 timmar.
|
Vi kommer att registrera det uppmätta hjärtindexet om patienten övervakas med en Swan Ganz-kateter.
|
Vid inkludering och varje timme upp till 12 timmar.
|
|
Kontinuerlig hjärtminutvolym
Tidsram: Vid inkludering och varje timme upp till 12 timmar
|
Vi kommer att registrera kontinuerlig hjärtminutvolymövervakning på pulskonturanalys av den invasiva arteriella blodtryckskurvan om patienten övervakas med Pulse index Continuous Cardiac Output (PICCO).
|
Vid inkludering och varje timme upp till 12 timmar
|
|
Pulmonella tryckningar
Tidsram: Vid inkludering och varje timme upp till 12 timmar
|
Vi kommer att registrera lungartärtrycken om patienten övervakas med Swan Gan kateter.
|
Vid inkludering och varje timme upp till 12 timmar
|
|
Extra vaskulärt lungvatten
Tidsram: Vid inkludering och varje timme upp till 12 timmar
|
Vi kommer att registrera extra vaskulärt lungvatten om patienten övervakas med PICCO.
|
Vid inkludering och varje timme upp till 12 timmar
|
|
Pulmonell vaskulär permeabilitetsindex
Tidsram: Vid inkludering och varje timme upp till 12 timmar
|
Vi kommer att registrera pulmonell vaskulär permeabilitetsindex om patienten övervakas med PICCO.
|
Vid inkludering och varje timme upp till 12 timmar
|
|
Troponin
Tidsram: Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
Troponindosering vid inkludering och slutet av varje period.
|
Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
|
Samling av alla biverkningar
Tidsram: Vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
Vi kommer att samla in alla biverkningar under protokollet.
|
Vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
|
Jonogram
Tidsram: Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
Resultaten av jonogrammet kommer att registreras.
|
Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
|
paO2
Tidsram: Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
paO2 mätt på blodgaser kommer att registreras (i mmHg).
|
Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
|
paCO2
Tidsram: Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
paCO2 mätt på blodgaser kommer att registreras (i mmHg).
|
Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
|
Laktater
Tidsram: Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
Laktater mätt på blodgaser kommer att registreras (i mmol/l).
|
Vid inkludering, vid 6 timmar och vid 12 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC22_0293
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .