Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van toenemende gemiddelde arteriële druk op de nierfunctie bij patiënten met shock en met verhoogde centrale veneuze druk (MAPAKI)

31 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Effecten van toenemende gemiddelde arteriële druk op de nierfunctie bij patiënten met shock en met verhoogde centrale veneuze druk: een pilotstudie voor de individualisering van de gemiddelde arteriële druk

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een hogere gemiddelde arteriële druk op de nierfunctie bij patiënten met shock en verhoogde centrale veneuze druk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige aanbeveling voor de gemiddelde arteriële druk (MAP) is 65 mmHg voor septische shock, maar het optimale doel om acuut nierfalen (ARF) te voorkomen blijft onbekend.

Hoge centrale veneuze druk (CVP) kan leiden tot acuut nierfalen door veneuze congestie en wordt geassocieerd met acuut nierfalen op de intensive care.

Er is aangetoond dat een verlaging van de renale perfusiedruk, gedefinieerd door MAP - CVP, verband houdt met het risico op acuut nierfalen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of een optimalisatie van de nierperfusiedruk, door een hogere MAP bij een hoge CVP (≥ 12 cmH2O), de nierfunctie kan verbeteren.

In deze interventionele monocentrische studie wordt elke patiënt geëvalueerd gedurende 2 opeenvolgende periodes van 6 uur, met een tijdelijk MAP-doel

  • Richt op 65-70 mmHg gedurende 6 uur
  • Richt op 80-85 mmHg gedurende 6 uur

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen om de volgorde van doelen te bepalen. Er zal een stratificatie zijn op eerdere arteriële hypertensie. De nierfunctie wordt aan het einde van elke menstruatie gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ines ZIRIAT, MD
  • Telefoonnummer: +332 41 35 36 37

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Angers University Hospital
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud)
  • Arteriële hypotensie die de vorming van catecholamines vereist
  • Dosis norepinefrine 0,1 µg/kg/min bij opname
  • Hoge centrale veneuze druk ≥ 12 mmHg
  • Monitoring van het hartminuutvolume (PICCO of Swan Ganz)

Uitsluitingscriteria:

  • Anurie
  • Patiënt met een noodindicatie voor nierfunctievervangende therapie (ernstige hyperkaliëmie, ernstige metabole acidose met pH 40 mmol/l)
  • Zwangere, zogende of barende vrouw
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Patiënt met psychiatrische dwangzorg
  • Patiënt onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen
  • Patiënten met een niet-reanimeren-opdracht of stopzetting van levensondersteunende ondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toename van MAP bij laag doel 65-70 mmHg (met catecholamines of volemische expansie)
Doel van de gemiddelde arteriële druk (MAP) bij 65-70 mmHg De therapeutische middelen die worden gebruikt om de MAP-doelstellingen binnen elke groep te bereiken (toename van catecholamines en/of volumevergroting) worden overgelaten aan het oordeel van de clinicus, in overeenstemming met de aanbevelingen.
Procedure: toename van de gemiddelde arteriële druk bij 65-70 mmHg
Verhoging van de gemiddelde arteriële druk bij 65-70 mmHg (met catecholamines of volemische expansie naar goeddunken van de clinicus)
Experimenteel: Toename van MAP bij hoog doel 80-85 mmHg (met catecholamines of volemische expansie)
Doel van de gemiddelde arteriële druk (MAP) bij 80-85 mmHg De therapeutische middelen die worden gebruikt om de MAP-doelstellingen binnen elke groep te bereiken (toename van catecholamines en/of volumevergroting) worden overgelaten aan het oordeel van de clinicus, in overeenstemming met de aanbevelingen.
Procedure: verhoging van de gemiddelde arteriële druk bij 80-85 mmHg
Verhoging van de gemiddelde arteriële druk bij 80-85 mmHg (met catecholamines of volemische expansie naar goeddunken van de clinicus).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de creatinineklaring
Tijdsspanne: Om 6 uur en om 12 uur

De creatinineklaring wordt als volgt berekend met de formule UV/P:

  • U is de creatinineconcentratie in de urine in μmol/l
  • V het urinevolume uitgedrukt in ml per tijdseenheid
  • P de plasmaconcentratie van creatinine in μmol/l
Om 6 uur en om 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de renale resistieve index
Tijdsspanne: Om 6 uur en 12 uur

We zullen de veranderingen van de renale resistieve index beoordelen met een laag MAP-doel (65-70 mmHg) en met een hoog MAP-doel (80-85 mmHg).

Renale resistieve index wordt gemeten met behulp van doppler-echografie en wordt als volgt berekend:

(systolische pieksnelheid - einddiastolische snelheid / systolische pieksnelheid) Renale weerstandsindex van 3 golfvormen wordt gemiddeld om tot gemiddelde RI-waarden voor elke nier te komen.
Om 6 uur en 12 uur
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij opname.
We zullen het aantal reeds bestaande aandoeningen rapporteren: ischemische hartziekte, chronisch hartfalen, chronische obstructieve longziekte, chronische nierziekte, chronische nierziekte die langdurige dialyse vereist, levercirrose, diabetes, kanker of auto-immuunziekte, chronische arteriële hypertensie.
Bij opname.
Behandeling van arteriële hypertensie
Tijdsspanne: Bij opname.
We zullen het anterieure gebruik van arteriële hypertensiebehandeling rapporteren.
Bij opname.
Introductietijd van noradrenaline
Tijdsspanne: Bij opname
Dag en uur van introductie van noradrenaline.
Bij opname
Noradrenaline dosis
Tijdsspanne: Bij opname daarna elk uur tot uur 12
De dosis noradrenaline wordt tijdens de twee perioden om de 2 uur geregistreerd
Bij opname daarna elk uur tot uur 12
Hoeveelheid vloeistoffen (eenheid = L )
Tijdsspanne: Om 6 uur en 12 uur
De hoeveelheid ontvangen vloeistoffen wordt aan het einde van elke periode geregistreerd.
Om 6 uur en 12 uur
Hoeveelheid nefrotoxische medicijnen
Tijdsspanne: Bij opname, om 6 uur en 12 uur
De hoeveelheid toegediende nefrotoxische middelen wordt geregistreerd.
Bij opname, om 6 uur en 12 uur
Intra-vesicale druk
Tijdsspanne: Bij opname dan elk uur tot 12 uur.
We zullen de intravesicale druk meten met behulp van een urinekatheter.
Bij opname dan elk uur tot 12 uur.
Aantal dagen met ondersteunende zorg op de intensive care (cathecolaminen, nierfunctievervangende therapie, mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie)
Tijdsspanne: Dag 90
Kwantificering van het aantal dagen met ondersteunende zorg (catecholamine, nierfunctievervangende therapie, mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie)
Dag 90
Aantal dagen op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 90
Kwantificering van het aantal dagen opgenomen op de intensive care
Dag 90
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 90
Kwantificering van het aantal opgenomen dagen
Dag 90
Overleven op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Status levend of dood op dag 90.
Dag 90
Echocardiografische evaluatie van de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Bij opname, om 6 uur en om 12 uur
We zullen een visuele schatting van de linkerventrikelejectiefractie rapporteren (in procenten).
Bij opname, om 6 uur en om 12 uur
Tricuspidalis annulair vlak systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
We zullen de systolische excursie (mm) van het tricuspidalisringvlak rapporteren, gemeten op echocardiografie om de rechterventrikelfunctie te evalueren.
Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
Rechts S'-golf
Tijdsspanne: Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
We rapporteren de rechter S'-golf (cm/s) gemeten op echocardiografie om de rechterventrikelfunctie te evalueren.
Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Bij opname, bij 6 Horus en bij 12 jours
We rapporteren het op de ventilator ingestelde teugvolume.
Bij opname, bij 6 Horus en bij 12 jours
Plateaudruk
Tijdsspanne: Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
We rapporteren de plateaudruk (mmHg) gemeten op het beademingsapparaat.
Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
Eind-expiratoire druk
Tijdsspanne: Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
We rapporteren de einduitademingsdruk (mmHg) gemeten op het beademingsapparaat.
Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
Pulmonale compliantie
Tijdsspanne: Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
De pulmonale compliantie (in ml/mmHg) wordt berekend met behulp van de formule: pulmonale compliantie = teugvolume / (plateaudruk - eind-expiratoire druk).
Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
Hartindex gemeten
Tijdsspanne: Bij opname en elk uur tot 12 uur.
We registreren de gemeten cardiale index als de patiënt wordt bewaakt met een Swan Ganz-katheter.
Bij opname en elk uur tot 12 uur.
Continu hartminuutvolume
Tijdsspanne: Bij opname en elk uur tot 12 uur
We registreren continue cardiale outputbewaking op pulscontouranalyse van de invasieve arteriële bloeddrukcurve als de patiënt wordt bewaakt met Pulse Index Continuous Cardiac Output (PICCO).
Bij opname en elk uur tot 12 uur
Pulmonaire druk
Tijdsspanne: Bij opname en elk uur tot 12 uur
We registreren de pulmonale arteriële druk als de patiënt wordt gecontroleerd met een Swan Gan-katheter.
Bij opname en elk uur tot 12 uur
Extravasculair longwater
Tijdsspanne: Bij opname en elk uur tot 12 uur
We registreren extravasculair longwater als de patiënt wordt gecontroleerd met PICCO.
Bij opname en elk uur tot 12 uur
Pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex
Tijdsspanne: Bij opname en elk uur tot 12 uur
We zullen de pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex registreren als de patiënt wordt gecontroleerd met PICCO.
Bij opname en elk uur tot 12 uur
Troponine
Tijdsspanne: Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
Troponinedosering bij de opname en het einde van elke menstruatie.
Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
Verzameling van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Om 6 uur en om 12 uur.
We verzamelen alle bijwerkingen tijdens het protocol.
Om 6 uur en om 12 uur.
Ionogram
Tijdsspanne: Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
De resultaten van het ionogram worden geregistreerd.
Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
paO2
Tijdsspanne: Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
paO2 gemeten op bloedgassen wordt geregistreerd (in mmHg).
Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
paCO2
Tijdsspanne: Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
paCO2 gemeten op bloedgassen wordt geregistreerd (in mmHg).
Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
Lactaten
Tijdsspanne: Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.
Lactaten gemeten op bloedgassen worden geregistreerd (in mmol/l).
Bij opname, om 6 uur en om 12 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC22_0293

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren