Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megemelkedett átlagos artériás nyomás hatása a veseműködésre sokkban és megemelkedett centrális vénás nyomásban szenvedő betegeknél (MAPAKI)

2026. március 31. frissítette: University Hospital, Angers

Az átlagos artériás nyomás növelésének hatása a sokkos és emelkedett centrális vénás nyomású betegek veseműködésére: kísérleti tanulmány az átlagos artériás nyomás individualizálására

E vizsgálat célja, hogy felmérje a magasabb átlagos artériás nyomásnak a vesefunkcióra gyakorolt ​​hatását sokkos és emelkedett centrális vénás nyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az átlagos artériás nyomás (MAP) célértékének jelenlegi ajánlása 65 Hgmm szeptikus sokk esetén, de az akut veseelégtelenség (ARF) megelőzésére szolgáló optimális cél továbbra sem ismert.

A magas centrális vénás nyomás (CVP) akut veseelégtelenséghez vezethet vénás pangáson keresztül, és akut veseelégtelenséggel jár az intenzív osztályon.

A vese perfúziós nyomásának MAP - CVP által meghatározott csökkenése összefüggést mutatott az akut veseelégtelenség kockázatával.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a vese perfúziós nyomásának optimalizálása magasabb MAP segítségével, amikor a CVP magas (≥ 12 cmH2O), javíthatja-e a vesefunkciót.

Ebben az intervenciós monocentrikus vizsgálatban minden beteget 2 egymást követő 6 órás periódusban értékelnek, ideiglenes MAP célponttal.

  • Célozd meg a 65-70 Hgmm-t 6 órán keresztül
  • Célozd meg a 80-85 Hgmm-t 6 órán keresztül

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, hogy meghatározzák a célpontok sorrendjét. Lesz rétegződés a korábbi artériás magas vérnyomásra. A vesefunkciót minden időszak végén mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ines ZIRIAT, MD
  • Telefonszám: +332 41 35 36 37

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • Angers University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 évesek)
  • Artériás hipotenzió, amely katekolaminok felállítását igényli
  • Norepinefrin dózis ⩾ 0,1 µg/kg/perc a zárványnál
  • Magas központi vénás nyomás ≥ 12 Hgmm
  • Szívteljesítmény monitorozás (PICCO vagy Swan Ganz)

Kizárási kritériumok:

  • Anuria
  • Vesepótló kezelés sürgősségi indikációja (súlyos hyperkalaemia, súlyos metabolikus acidózis, pH 40 mmol/l)
  • Terhes, szoptató vagy szülő nő
  • Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg
  • Pszichiátriai kötelező ellátásban részesülő beteg
  • Jogi védelmi intézkedések hatálya alá tartozó beteg
  • Betegek, akiknek nem kell újraéleszteni a rendelését vagy megvonják az életfenntartó támogatást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A MAP növekedése alacsony célértéken 65-70 Hgmm (katekolaminok vagy volémiás expanzió)
Az átlagos artériás nyomás célértéke (MAP) 65-70 Hgmm Az egyes csoportokon belül a MAP-célok eléréséhez használt terápiás eszközök (katekolaminok növekedése és/vagy térfogat-növekedés) az ajánlásoknak megfelelően a klinikus belátására vannak bízva.
Eljárás: az átlagos artériás nyomás emelkedése 65-70 Hgmm-nél
Az átlagos artériás nyomás 65-70 Hgmm-es emelkedése (katekolaminokkal vagy volémiás expanzióval a klinikus döntése alapján)
Kísérleti: A MAP növekedése magas célértéknél, 80-85 Hgmm (katekolaminok vagy volémiás expanzió)
Az átlagos artériás nyomás (MAP) célértéke 80-85 Hgmm Az egyes csoportokon belül a MAP-célok eléréséhez használt terápiás eszközök (katekolaminok növekedése és/vagy térfogat-növekedés) az ajánlásoknak megfelelően a klinikus belátására vannak bízva.
Eljárás: az artériás középnyomás emelkedése 80-85 Hgmm-nél
Az átlagos artériás nyomás 80-85 Hgmm-es emelkedése (katekolaminokkal vagy volémiás expanzióval a klinikus döntése alapján).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kreatinin-clearance változásai
Időkeret: 6 és 12 órakor

A kreatinin-clearance kiszámítása az UV/P képlettel történik:

  • U a vizelet kreatinin koncentrációja μmol/l-ben
  • V a vizelet térfogata ml-ben, egységnyi idő alatt kifejezve
  • P a plazma kreatinin koncentrációja μmol/l-ben
6 és 12 órakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese rezisztív indexének változásai
Időkeret: 6 és 12 órakor

A vese rezisztív indexének változását alacsony MAP cél (65-70 Hgmm) és magas MAP cél (80-85 Hgmm) mellett értékeljük.

A vese rezisztív indexét doppler-szonográfiával mérik, és a következőképpen számítják ki:

(csúcs szisztolés sebesség - végső diasztolés sebesség / csúcs szisztolés sebesség) A vese rezisztív indexét 3 hullámformából átlagoljuk, hogy megkapjuk az átlagos RI értékeket minden vesére.
6 és 12 órakor
Társbetegségek
Időkeret: A felvételkor.
Jelenteni fogjuk a már meglévő állapotok arányát: ischaemiás szívbetegség, krónikus szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, tartós dialízist igénylő krónikus vesebetegség, májcirrhosis, cukorbetegség, rák vagy autoimmun betegség, krónikus artériás magas vérnyomás.
A felvételkor.
Az artériás magas vérnyomás kezelése
Időkeret: A felvételkor.
Beszámolunk az artériás hipertónia kezelés elülső alkalmazásáról.
A felvételkor.
A noradrenalin bevezetésének ideje
Időkeret: A felvételkor
A noradrenalin bevezetésének napja és órája.
A felvételkor
Norepinefrin adag
Időkeret: Bevételkor, majd óránként 12 óráig
A noradrenalin adagját 2 óránként rögzítik a két periódus alatt
Bevételkor, majd óránként 12 óráig
Folyadékmennyiség (egység = L )
Időkeret: 6 és 12 órakor
A bevitt folyadék mennyiségét minden periódus végén rögzítjük.
6 és 12 órakor
A nefrotoxikus gyógyszerek mennyisége
Időkeret: Bevételkor 6 óra és 12 óra
A beadott nefrotoxikus gyógyszerek mennyiségét fel kell jegyezni.
Bevételkor 6 óra és 12 óra
Intravezikális nyomás
Időkeret: Bevételkor, majd óránként 12 óráig.
Húgyúti katéterrel mérjük az intravezicalis nyomást.
Bevételkor, majd óránként 12 óráig.
A támogató kezeléssel töltött napok száma az intenzív osztályon (katekolaminok, vesepótló kezelés, gépi lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigénellátás)
Időkeret: 90. nap
A szupportív kezeléssel (katekolamin, vesepótló kezelés, gépi lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigénellátás) eltöltött napok számszerűsítése
90. nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: 90. nap
Az intenzív osztályon kórházban töltött napok számszerűsítése
90. nap
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: 90. nap
A kórházban töltött napok számszerűsítése
90. nap
Túlélés a 90. napon
Időkeret: 90. nap
Élő vagy halott állapot a 90. napon.
90. nap
A bal kamra működésének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: A felvételkor 6 óra és 12 óra után
Jelenteni fogjuk a bal kamrai ejekciós frakció vizuális becslését (százalékban).
A felvételkor 6 óra és 12 óra után
Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE)
Időkeret: Bevételkor 6 óra és 12 óra után.
Jelenteni fogjuk a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés eltérést (mm), amelyet echokardiográfiával mértek a jobb kamra funkció értékeléséhez.
Bevételkor 6 óra és 12 óra után.
Jobb S hullám
Időkeret: Bevételkor 6 óra és 12 óra után.
A jobb kamrai funkció értékeléséhez echokardiográfiával mért jobb S' hullámot (cm/s) közöljük.
Bevételkor 6 óra és 12 óra után.
Árapály térfogata
Időkeret: Bevételkor, 6 Hóruszkor és 12 jour-kor
Jelenteni fogjuk a lélegeztetőgépen beállított légzési térfogatot.
Bevételkor, 6 Hóruszkor és 12 jour-kor
Platónyomás
Időkeret: Bevételkor 6 és 12 órakor.
Jelenteni fogjuk a lélegeztetőgépen mért platónyomást (Hgmm).
Bevételkor 6 és 12 órakor.
Végkilégzési nyomás
Időkeret: Bevételkor 6 és 12 órakor.
Jelenteni fogjuk a lélegeztetőgépen mért végkilégzési nyomást (Hgmm).
Bevételkor 6 és 12 órakor.
Pulmonális megfelelőség
Időkeret: Bevételkor 6 és 12 órakor.
A pulmonalis megfelelőséget (ml/Hgmm-ben) a következő képlet alapján számítjuk ki: Pulmonalis compliance = Tidal volume / (platónyomás - végkilégzési nyomás).
Bevételkor 6 és 12 órakor.
Szívindex mérve
Időkeret: Bevételkor és óránként 12 óráig.
A mért szívindexet rögzítjük, ha a beteget Swan Ganz katéterrel figyelik.
Bevételkor és óránként 12 óráig.
Folyamatos perctérfogat
Időkeret: Bevételkor és óránként 12 óráig
Folyamatos perctérfogat-monitorozást rögzítünk az invazív artériás vérnyomásgörbe pulzuskontúrelemzésekor, ha a beteget Pulse index Continuous Cardiac Output (PICCO) monitorozással követik.
Bevételkor és óránként 12 óráig
Pulmonális nyomások
Időkeret: Bevételkor és óránként 12 óráig
A pulmonalis artériás nyomásokat rögzítjük, ha a beteget Swan Gan katéterrel monitorozzuk.
Bevételkor és óránként 12 óráig
Extra vaszkuláris tüdővíz
Időkeret: Bevételkor és óránként 12 óráig
Extra vaszkuláris tüdővizet rögzítünk, ha a beteget PICCO-val monitorozzák.
Bevételkor és óránként 12 óráig
Pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index
Időkeret: Bevételkor és óránként 12 óráig
Pulmonális vaszkuláris permeabilitási indexet rögzítünk, ha a beteget PICCO-val monitorozzák.
Bevételkor és óránként 12 óráig
Troponin
Időkeret: Bevételkor 6 óra és 12 óra után.
A troponin adagolása a felvételkor és az egyes időszakok végén.
Bevételkor 6 óra és 12 óra után.
Az összes nemkívánatos esemény gyűjteménye
Időkeret: 6 és 12 órakor.
A protokoll során minden nemkívánatos eseményt összegyűjtünk.
6 és 12 órakor.
Ionogram
Időkeret: Bevételkor 6 óra és 12 óra után.
Az ionogram eredményeit rögzítik.
Bevételkor 6 óra és 12 óra után.
paO2
Időkeret: Bevételkor 6 óra és 12 óra után.
A vérgázokon mért paO2-t rögzítik (Hgmm-ben).
Bevételkor 6 óra és 12 óra után.
paCO2
Időkeret: Bevételkor 6 óra és 12 óra után.
A vérgázokon mért paCO2-t rögzítik (Hgmm-ben).
Bevételkor 6 óra és 12 óra után.
Laktátok
Időkeret: Bevételkor 6 óra és 12 óra után.
A vérgázokon mért laktátokat rögzítjük (mmol/l-ben).
Bevételkor 6 óra és 12 óra után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 49RC22_0293

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel