Effekter av økende gjennomsnittlig arterielt trykk på nyrefunksjonen hos pasienter med sjokk og forhøyet sentralvenetrykk (MAPAKI)
31. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Effekter av økende gjennomsnittlig arterielt trykk på nyrefunksjonen hos pasienter med sjokk og forhøyet sentralvenøst trykk: en pilotstudie for individualisering av gjennomsnittlig arterielt trykk
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et høyere gjennomsnittlig arterielt trykk på nyrefunksjonen for pasienter med sjokk og forhøyet sentralt venetrykk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjeldende anbefaling for mål for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er 65 mmHg for septisk sjokk, men optimalt mål for å forhindre akutt nyresvikt (ARF) er fortsatt ukjent.
Høyt sentralt venetrykk (CVP) kan føre til akutt nyresvikt gjennom venøs overbelastning, og er assosiert med akutt nyresvikt på intensivavdelingen.
En reduksjon i nyreperfusjonstrykket, definert av MAP - CVP, har vist seg å være assosiert med risiko for akutt nyresvikt.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere om en optimalisering av nyreperfusjonstrykket, ved et høyere MAP når CVP er høy (≥ 12 cmH2O), kan forbedre nyrefunksjonen.
I denne intervensjonelle monosenterstudien vil hver pasient bli evaluert i løpet av 2 påfølgende perioder på 6 timer, med et midlertidig MAP-mål
- Mål på 65-70 mmHg i løpet av 6 timer
- Mål på 80-85 mmHg i løpet av 6 timer
Pasienter vil bli randomisert i to grupper for å definere rekkefølgen på målene. Det vil være en stratifisering på tidligere arteriell hypertensjon. Nyrefunksjonen vil bli målt ved slutten av hver periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas FAGE, MD
- Telefonnummer: +332 41 35 36 37
- E-post: nicolas.fage@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ines ZIRIAT, MD
- Telefonnummer: +332 41 35 36 37
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- Angers University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pierre ASFAR
- Telefonnummer: 02 41 35 58 65
- E-post: PiAsfar@chu-angers.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekruttering
- Vendée Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jean-Claude LACHERADE
- Telefonnummer: 02 51 44 61 61
- E-post: Jean-claude.lacherade@ght85.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Arteriell hypotensjon som krever etablering av katekolaminer
- Noradrenalindose ⩾ 0,1 µg/kg/min ved inkludering
- Høyt sentralt venetrykk ≥ 12mmHg
- Overvåking av hjertevolum (PICCO eller Swan Ganz)
Ekskluderingskriterier:
- Anuria
- Pasient med akutt indikasjon på nyreerstatningsterapi (alvorlig hyperkalemi, alvorlig metabolsk acidose med pH 40 mmol/l)
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient med psykiatrisk tvangshjelp
- Pasient underlagt rettslige beskyttelsestiltak
- Pasienter med ikke-reanimere ordre eller tilbaketrekning av livsopprettholdende støtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Økning av MAP ved lavt mål 65-70 mmHg (med katekolaminer eller volemisk ekspansjon)
Mål for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved 65-70 mmHg De terapeutiske midlene som brukes for å oppnå MAP-målene innenfor hver gruppe (økning i katekolaminer og/eller volumekspansjon) overlates til legens skjønn, i samsvar med anbefalingene.
|
Økning av gjennomsnittlig arterielt trykk ved 65-70 mmHg (med katekolaminer eller volemisk ekspansjon etter legens skjønn)
|
|
Eksperimentell: Økning av MAP ved høyt mål 80-85 mmHg (med katekolaminer eller volemisk ekspansjon)
Mål for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved 80-85 mmHg De terapeutiske midlene som brukes for å oppnå MAP-målene innen hver gruppe (økning i katekolaminer og/eller volumekspansjon) overlates til legens skjønn, i samsvar med anbefalingene.
|
Økning av gjennomsnittlig arterielt trykk ved 80-85 mmHg (med katekolaminer eller volemisk ekspansjon etter legens skjønn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kreatininclearance
Tidsramme: Klokken 6 og klokken 12
|
Kreatininclearance beregnes med formelen UV/P som følger:
|
Klokken 6 og klokken 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nyresistiv indeks
Tidsramme: Ved 6 timer og 12 timer
|
Vi vil vurdere endringene i den nyreresistive indeksen med et lavt MAP-mål (65-70 mmHg) og med et høyt MAP-mål (80-85 mmHg). Renal resistiv indeks måles ved bruk av doppler sonografi og beregnes som følger: (peak systolic velocity - end diastolic velocity / peak systolic velocity) Renal resistiv indeks fra 3 bølgeformer er gjennomsnittet for å komme frem til gjennomsnittlige RI-verdier for hver nyre. |
Ved 6 timer og 12 timer
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved inkludering.
|
Vi vil rapportere frekvensen av allerede eksisterende tilstander: iskemisk hjertesykdom, kronisk hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresykdom, kronisk nyresykdom som krever langvarig dialyse, levercirrhose, diabetes, kreft eller autoimmun sykdom, kronisk arteriell hypertensjon.
|
Ved inkludering.
|
|
Behandling av arteriell hypertensjon
Tidsramme: Ved inkludering.
|
Vi vil rapportere fremre bruk av arteriell hypertensjonsbehandling.
|
Ved inkludering.
|
|
Introduksjonstid for noradrenalin
Tidsramme: Ved inkludering
|
Dag og time for introduksjon av noradrenalin.
|
Ved inkludering
|
|
Noradrenalin dose
Tidsramme: Ved inkludering, deretter hver time opp til time 12
|
Noradrenalin-dose vil bli registrert hver 2. time i løpet av de to periodene
|
Ved inkludering, deretter hver time opp til time 12
|
|
Mengde væske (enhet = L )
Tidsramme: Ved 6 timer og 12 timer
|
Mengden væske som mottas vil bli registrert ved slutten av hver periode.
|
Ved 6 timer og 12 timer
|
|
Mengde nefrotoksiske legemidler
Tidsramme: Ved inkludering, ved 6 timer og 12 timer
|
Mengden av nefrotoksiske medikamenter som administreres vil bli registrert.
|
Ved inkludering, ved 6 timer og 12 timer
|
|
Intravesikal press
Tidsramme: Ved inkludering deretter hver time opptil 12 timer.
|
Vi vil måle intravesikalt trykk ved bruk av urinkateter.
|
Ved inkludering deretter hver time opptil 12 timer.
|
|
Antall dager med støttebehandling på intensivavdeling (katekolaminer, nyreerstatningsterapi, mekanisk ventilasjon, ekstrakorporal membranoksygenering)
Tidsramme: Dag 90
|
Kvantifisering av antall dager med støttebehandling (katekolamin, nyreerstatningsterapi, mekanisk ventilasjon, ekstrakorporal membranoksygenering)
|
Dag 90
|
|
Antall dager på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 90
|
Kvantifisering av antall dager innlagt på intensivavdeling
|
Dag 90
|
|
Antall dager på sykehus
Tidsramme: Dag 90
|
Kvantifisering av antall dager innlagt på sykehus
|
Dag 90
|
|
Overlevelse på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Status levende eller død på dag 90.
|
Dag 90
|
|
Ekkokardiografisk evaluering av venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Ved inkludering, 6 timer og 12 timer
|
Vi vil rapportere visuell estimering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (i prosent).
|
Ved inkludering, 6 timer og 12 timer
|
|
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
Vi vil rapportere trikuspidal ringplanets systoliske ekskursjon (mm) målt på ekkokardiografi for å evaluere høyre ventrikkelfunksjon.
|
Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
|
Høyre S' bølge
Tidsramme: Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
Vi vil rapportere høyre S'-bølge (cm/s) målt på ekkokardiografi for å evaluere høyre ventrikkelfunksjon.
|
Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: Ved inkludering, kl 6 Horus og kl 12 jour
|
Vi vil rapportere tidevannsvolumet satt på respiratoren.
|
Ved inkludering, kl 6 Horus og kl 12 jour
|
|
Platåtrykk
Tidsramme: Ved inkludering, 6 timer og 12 timer.
|
Vi vil rapportere platåtrykket (mmHg) målt på ventilatoren.
|
Ved inkludering, 6 timer og 12 timer.
|
|
Sluttekspirasjonstrykk
Tidsramme: Ved inkludering, 6 timer og 12 timer.
|
Vi vil rapportere sluttekspirasjonstrykket (mmHg) målt på respiratoren.
|
Ved inkludering, 6 timer og 12 timer.
|
|
Lungekompliance
Tidsramme: Ved inkludering, 6 timer og 12 timer.
|
Lungekomplikansen (i ml/mmHg) vil bli beregnet ved hjelp av formelen : Pulmonal compliance = Tidalvolum / (platåtrykk - endeekspirasjonstrykk).
|
Ved inkludering, 6 timer og 12 timer.
|
|
Hjerteindeks målt
Tidsramme: Ved inkludering og hver time opptil 12 timer.
|
Vi vil registrere hjerteindeksen målt dersom pasienten overvåkes med Swan Ganz-kateter.
|
Ved inkludering og hver time opptil 12 timer.
|
|
Kontinuerlig hjerteutgang
Tidsramme: Ved inkludering og hver time opptil 12 timer
|
Vi vil registrere kontinuerlig overvåking av hjertevolum på pulskonturanalyse av den invasive arterielle blodtrykkskurven dersom pasienten overvåkes med Pulse index Continuous Cardiac Output (PICCO).
|
Ved inkludering og hver time opptil 12 timer
|
|
Lungepresjoner
Tidsramme: Ved inkludering og hver time opptil 12 timer
|
Vi vil registrere lungearteriepresjonene dersom pasienten overvåkes med Swan Gan kateter.
|
Ved inkludering og hver time opptil 12 timer
|
|
Ekstra vaskulært lungevann
Tidsramme: Ved inkludering og hver time opptil 12 timer
|
Vi vil registrere ekstra vaskulært lungevann dersom pasienten overvåkes med PICCO.
|
Ved inkludering og hver time opptil 12 timer
|
|
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks
Tidsramme: Ved inkludering og hver time opptil 12 timer
|
Vi vil registrere pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks hvis pasienten overvåkes med PICCO.
|
Ved inkludering og hver time opptil 12 timer
|
|
Troponin
Tidsramme: Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
Troponin dosering ved inkludering og slutten av hver periode.
|
Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
|
Innsamling av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Klokken 6 og klokken 12.
|
Vi vil samle alle uønskede hendelser under protokollen.
|
Klokken 6 og klokken 12.
|
|
Ionogram
Tidsramme: Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
Resultatene av ionogrammet vil bli registrert.
|
Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
|
paO2
Tidsramme: Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
paO2 målt på blodgasser vil bli registrert (i mmHg).
|
Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
|
paCO2
Tidsramme: Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
paCO2 målt på blodgasser vil bli registrert (i mmHg).
|
Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
|
Laktater
Tidsramme: Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
Laktater målt på blodgasser vil bli registrert (i mmol/l).
|
Ved inkludering, ved 6 timer og ved 12 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC22_0293
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .