Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af øget gennemsnitligt arterielt tryk på nyrefunktionen hos patienter med chok og med forhøjet centralt venetryk (MAPAKI)

14. december 2022 opdateret af: University Hospital, Angers

Effekter af at øge det gennemsnitlige arterielle tryk på nyrefunktionen hos patienter med chok og med forhøjet centralt venetryk: en pilotundersøgelse til individualisering af det gennemsnitlige arterielle tryk

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​et højere middelarterietryk på nyrefunktionen for patienter med shock og forhøjet centralt venetryk.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende anbefaling for middelarterielt tryk (MAP)-mål er 65 mmHg for septisk shock, men det optimale mål for at forhindre akut nyresvigt (ARF) er stadig ukendt.

Højt centralt venetryk (CVP) kan føre til akut nyresvigt gennem venøs overbelastning og er forbundet med akut nyresvigt på intensivafdeling.

Et fald i nyreperfusionstrykket, defineret ved MAP - CVP, har vist sig at være forbundet med risiko for akut nyresvigt.

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere, om en optimering af nyreperfusionstrykket ved et højere MAP, når CVP er høj (≥ 12 cmH2O), kan forbedre nyrefunktionen.

I dette interventionelle monocenterforsøg vil hver patient blive evalueret i 2 på hinanden følgende perioder på 6 timer med et midlertidigt MAP-mål

  • Mål på 65-70 mmHg i 6 timer
  • Mål på 80-85 mmHg i 6 timer

Patienter vil blive randomiseret i to grupper for at definere rækkefølgen af ​​mål. Der vil være en lagdeling på tidligere arteriel hypertension. Nyrefunktionen vil blive målt i slutningen af ​​hver periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ines ZIRIAT, MD
  • Telefonnummer: +332 41 35 36 37

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Arteriel hypotension, der kræver etablering af katekolaminer
  • Noradrenalin dosis ⩾ 0,1 µg/kg/min ved inklusion
  • Højt centralt venetryk ≥ 12mmHg
  • Overvågning af hjertevolumen (PICCO eller Swan Ganz)

Ekskluderingskriterier:

  • Anuria
  • Patient med en nødindikation for nyresubstitutionsterapi (alvorlig hyperkaliæmi, svær metabolisk acidose med pH 40 mmol/l)
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Patient med psykiatrisk tvangspleje
  • Patient underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger
  • Patienter med don-no-reanimate ordre eller tilbagetrækning af livsopretholdende støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forøgelse af MAP ved lavt mål 65-70 mmHg (med katekolaminer eller volemisk ekspansion)
Mål for middelarterielt tryk (MAP) ved 65-70 mmHg De terapeutiske midler, der anvendes til at opnå MAP-målene inden for hver gruppe (stigning i katekolaminer og/eller volumenudvidelse) overlades til klinikerens skøn i overensstemmelse med anbefalingerne.
Procedure: stigning af middelarterietryk ved 65-70 mmHg
Forøgelse af det gennemsnitlige arterielle tryk ved 65-70 mmHg (med katekolaminer eller volemisk ekspansion efter klinikerens skøn)
Eksperimentel: Forøgelse af MAP ved højt mål 80-85 mmHg (med katekolaminer eller volemisk ekspansion)
Mål for middelarterielt tryk (MAP) ved 80-85 mmHg De terapeutiske midler, der anvendes til at opnå MAP-målene inden for hver gruppe (stigning i katekolaminer og/eller volumenudvidelse) overlades til klinikerens skøn i overensstemmelse med anbefalingerne.
Procedure: stigning af middelarterietryk ved 80-85 mmHg
Forøgelse af det gennemsnitlige arterielle tryk ved 80-85 mmHg (med katekolaminer eller volemisk ekspansion efter klinikerens skøn).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kreatininclearance
Tidsramme: Ved 6 timer og ved 12 timer

Kreatininclearance beregnes med formlen UV/P som følger:

  • U er kreatininkoncentrationen i urinen i μmol/l
  • V urinvolumenet udtrykt i ml pr. tidsenhed
  • P den plasmatiske kreatininkoncentration i μmol/l
Ved 6 timer og ved 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nyresistivt indeks
Tidsramme: Ved 6 timer og 12 timer

Vi vil vurdere ændringerne af det renale resistive indeks med et lavt MAP-mål (65-70 mmHg) og med et højt MAP-mål (80-85 mmHg).

Renal resistivt indeks måles ved brug af doppler sonografi og beregnes som følger:

(peak systolisk hastighed - slut diastolisk hastighed / peak systolisk hastighed) Renalt resistivt indeks fra 3 bølgeformer beregnes som gennemsnit for at nå frem til gennemsnitlige RI værdier for hver nyre.
Ved 6 timer og 12 timer
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved inklusion.
Vi vil rapportere frekvensen af ​​allerede eksisterende tilstande: iskæmisk hjertesygdom, kronisk hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom, kronisk nyresygdom, der kræver langvarig dialyse, levercirrhose, diabetes, cancer eller autoimmun sygdom, kronisk arteriel hypertension.
Ved inklusion.
Behandling af arteriel hypertension
Tidsramme: Ved inklusion.
Vi vil rapportere anterior brug af arteriel hypertension behandling.
Ved inklusion.
Introduktionstid for noradrenalin
Tidsramme: Ved inklusion
Dag og time for noradrenalin introduktion.
Ved inklusion
Noradrenalin dosis
Tidsramme: Ved inklusion, derefter hver time op til time 12
Noradrenalin-dosis vil blive registreret hver 2. time i de to perioder
Ved inklusion, derefter hver time op til time 12
Mængde væske (enhed = L )
Tidsramme: Ved 6 timer og 12 timer
Mængden af ​​modtaget væske vil blive registreret ved slutningen af ​​hver periode.
Ved 6 timer og 12 timer
Mængde af nefrotoksiske lægemidler
Tidsramme: Ved inklusion, ved 6 timer og 12 timer
Mængden af ​​administreret nefrotoksiske lægemidler vil blive registreret.
Ved inklusion, ved 6 timer og 12 timer
Intravesikal pres
Tidsramme: Ved inklusion derefter hver time op til 12 timer.
Vi vil måle intra-vesikalt tryk med brug af urinkateter.
Ved inklusion derefter hver time op til 12 timer.
Antal dage med understøttende behandling på intensivafdeling (kathekolaminer, nyreudskiftningsterapi, mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning)
Tidsramme: Dag 90
Kvantificering af antallet af dage med understøttende behandling (katekolamin, nyreudskiftningsterapi, mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning)
Dag 90
Antal dage på intensiv afdeling
Tidsramme: Dag 90
Kvantificering af antal dage indlagt på intensiv afdeling
Dag 90
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: Dag 90
Kvantificering af antallet af indlagte dage
Dag 90
Overlevelse på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Status levende eller død på dag 90.
Dag 90
Ekkokardiografisk evaluering af venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Ved inklusion, 6 timer og 12 timer
Vi vil rapportere visuel estimering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (i procent).
Ved inklusion, 6 timer og 12 timer
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Vi vil rapportere den trikuspidal ringformede systoliske ekskursion (mm) målt på ekkokardiografi for at evaluere den højre ventrikulære funktion.
Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Højre S' bølge
Tidsramme: Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Vi vil rapportere den højre S'-bølge (cm/s) målt på ekkokardiografi for at evaluere den højre ventrikulære funktion.
Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Ved inklusion, ved 6 Horus og ved 12 jours
Vi vil rapportere tidalvolumen indstillet på ventilatoren.
Ved inklusion, ved 6 Horus og ved 12 jours
Plateautryk
Tidsramme: Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Vi vil rapportere plateautrykket (mmHg) målt på ventilatoren.
Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Slut-ekspiratorisk tryk
Tidsramme: Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Vi vil rapportere slutekspirationstrykket (mmHg) målt på ventilatoren.
Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Pulmonal compliance
Tidsramme: Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Pulmonal compliance (i ml/mmHg) vil blive beregnet ved hjælp af formlen: Pulmonal compliance = Tidalvolumen / (plateautryk - ende-ekspiratorisk tryk).
Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Hjerteindeks målt
Tidsramme: Ved inklusion og hver time op til 12 timer.
Vi vil registrere det målte hjerteindeks, hvis patienten overvåges med et Swan Ganz-kateter.
Ved inklusion og hver time op til 12 timer.
Kontinuerlig hjerteoutput
Tidsramme: Ved inklusion og hver time op til 12 timer
Vi vil registrere kontinuerlig overvågning af hjerteoutput på pulskonturanalyse af den invasive arterielle blodtrykskurve, hvis patienten overvåges med Pulse index Continuous Cardiac Output (PICCO).
Ved inklusion og hver time op til 12 timer
Lungepresninger
Tidsramme: Ved inklusion og hver time op til 12 timer
Vi vil registrere de pulmonale arterielle tryk, hvis patienten overvåges med Swan Gan kateter.
Ved inklusion og hver time op til 12 timer
Ekstra vaskulært lungevand
Tidsramme: Ved inklusion og hver time op til 12 timer
Vi vil registrere ekstra vaskulært lungevand, hvis patienten overvåges med PICCO.
Ved inklusion og hver time op til 12 timer
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks
Tidsramme: Ved inklusion og hver time op til 12 timer
Vi vil registrere pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks, hvis patienten overvåges med PICCO.
Ved inklusion og hver time op til 12 timer
Troponin
Tidsramme: Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Troponindosis ved inklusion og slutningen af ​​hver periode.
Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Indsamling af alle uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 6 timer og ved 12 timer.
Vi vil indsamle alle uønskede hændelser under protokollen.
Ved 6 timer og ved 12 timer.
Ionogram
Tidsramme: Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Resultaterne af ionogrammet vil blive registreret.
Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
paO2
Tidsramme: Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
paO2 målt på blodgasser vil blive registreret (i mmHg).
Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
paCO2
Tidsramme: Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
paCO2 målt på blodgasser vil blive registreret (i mmHg).
Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Laktater
Tidsramme: Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.
Laktater målt på blodgasser vil blive registreret (i mmol/l).
Ved inklusion, ved 6 timer og ved 12 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC22_0293

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner