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Effetti dell'aumento della pressione arteriosa media sulla funzione renale nei pazienti con shock e pressione venosa centrale elevata (MAPAKI)

31 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Effetti dell'aumento della pressione arteriosa media sulla funzione renale nei pazienti con shock e con pressione venosa centrale elevata: uno studio pilota per l'individualizzazione della pressione arteriosa media

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una pressione arteriosa media più alta sulla funzione renale per i pazienti con shock e pressione venosa centrale elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale raccomandazione per l'obiettivo della pressione arteriosa media (MAP) è di 65 mmHg per lo shock settico, ma l'obiettivo ottimale per prevenire l'insufficienza renale acuta (IRA) rimane sconosciuto.

Un'elevata pressione venosa centrale (CVP) può portare a insufficienza renale acuta attraverso la congestione venosa ed è associata a insufficienza renale acuta in unità di terapia intensiva.

È stato dimostrato che una diminuzione della pressione di perfusione renale, definita da MAP - CVP, è associata al rischio di insufficienza renale acuta.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un'ottimizzazione della pressione di perfusione renale, mediante una MAP più elevata quando la CVP è elevata (≥ 12 cmH2O), possa migliorare la funzione renale.

In questo studio interventistico monocentrico, ogni paziente sarà valutato durante 2 periodi consecutivi di 6 ore, con un target MAP temporaneo

  • Obiettivo a 65-70 mmHg per 6 ore
  • Obiettivo a 80-85 mmHg per 6 ore

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi per definire l'ordine dei bersagli. Ci sarà una stratificazione sulla precedente ipertensione arteriosa. La funzione renale sarà misurata alla fine di ogni periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ines ZIRIAT, MD
  • Numero di telefono: +332 41 35 36 37

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Angers University Hospital
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Ipotensione arteriosa che richiede l'istituzione di catecolamine
  • Dose di norepinefrina ⩾ 0,1 µg/kg/min all'inclusione
  • Alta pressione venosa centrale ≥ 12 mmHg
  • Monitoraggio della gittata cardiaca (PICCO o Swan Ganz)

Criteri di esclusione:

  • Anuria
  • Paziente con indicazione di emergenza di terapia renale sostitutiva (grave iperkaliemia, grave acidosi metabolica con pH 40 mmol/l)
  • Donna incinta, in allattamento o partoriente
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente con cure obbligatorie psichiatriche
  • Paziente sottoposto a misure di tutela legale
  • Pazienti con ordine di non rianimare o sospensione del supporto vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aumento della MAP a target basso 65-70 mmHg (con catecolamine o espansione volemica)
Target di pressione arteriosa media (MAP) a 65-70 mmHg I mezzi terapeutici utilizzati per ottenere gli obiettivi MAP all'interno di ciascun gruppo (aumento delle catecolamine e/o espansione del volume) sono lasciati alla discrezione del clinico, in accordo con le raccomandazioni.
Procedura: aumento della pressione arteriosa media a 65-70 mmHg
Aumento della pressione arteriosa media a 65-70 mmHg (con catecolamine o espansione volemica a discrezione del clinico)
Sperimentale: Aumento della MAP ad alto target 80-85 mmHg (con catecolamine o espansione volemica)
Target di pressione arteriosa media (MAP) a 80-85 mmHg I mezzi terapeutici utilizzati per ottenere gli obiettivi MAP all'interno di ciascun gruppo (aumento delle catecolamine e/o espansione del volume) sono lasciati alla discrezione del clinico, in accordo con le raccomandazioni.
Procedura: aumento della pressione arteriosa media a 80-85 mmHg
Aumento della pressione arteriosa media a 80-85 mmHg (con catecolamine o espansione volemica a discrezione del clinico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di autorizzazione creatinine
Lasso di tempo: A 6 ore e a 12 ore

La clearance della creatinina è calcolata con la formula UV/P come segue:

  • U è la concentrazione di creatinina urinaria in μmol/l
  • V il volume urinario espresso in ml per unità di tempo
  • P la concentrazione di creatinina plasmatica in μmol/l
A 6 ore e a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice resistivo renale
Lasso di tempo: A 6 ore e 12 ore

Valuteremo le variazioni dell'indice resistivo renale con un target MAP basso (65-70mmHg) e con un target MAP alto (80-85mmHg).

L'indice resistivo renale viene misurato con l'uso dell'ecografia doppler e viene calcolato come segue:

(velocità di picco sistolico - velocità telediastolica / velocità di picco sistolico) Viene calcolata la media dell'indice resistivo renale da 3 forme d'onda per arrivare ai valori medi di RI per ciascun rene.
A 6 ore e 12 ore
Co-morbidità
Lasso di tempo: All'inclusione.
Riporteremo il tasso di condizioni preesistenti: cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia renale cronica, malattia renale cronica che richiede dialisi a lungo termine, cirrosi epatica, diabete, cancro o malattia autoimmune, ipertensione arteriosa cronica.
All'inclusione.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: All'inclusione.
Riporteremo l'uso anteriore del trattamento dell'ipertensione arteriosa.
All'inclusione.
Tempo di introduzione della noradrenalina
Lasso di tempo: All'inclusione
Giorno e ora di introduzione della noradrenalina.
All'inclusione
Dose di noradrenalina
Lasso di tempo: All'inserimento, poi ogni ora fino all'ora 12
La dose di norepinefrina sarà registrata ogni 2 ore durante i due periodi
All'inserimento, poi ogni ora fino all'ora 12
Quantità di fluidi (unità = L )
Lasso di tempo: A 6 ore e 12 ore
La quantità di fluidi ricevuti sarà registrata alla fine di ogni periodo.
A 6 ore e 12 ore
Quantità di farmaci nefrotossici
Lasso di tempo: All'inclusione, a 6 ore e 12 ore
Verrà registrata la quantità di farmaci nefrotossici somministrati.
All'inclusione, a 6 ore e 12 ore
Pressione intravescicale
Lasso di tempo: All'inclusione poi ogni ora fino a 12 ore.
Misureremo la pressione intravescicale con l'uso del catetere urinario.
All'inclusione poi ogni ora fino a 12 ore.
Numero di giorni con terapia di supporto in terapia intensiva (catecolamine, terapia renale sostitutiva, ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana)
Lasso di tempo: Giorno 90
Quantificazione del numero di giorni con cure di supporto (catecolamine, terapia renale sostitutiva, ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana)
Giorno 90
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 90
Quantificazione del numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
Giorno 90
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90
Quantificazione del numero di giorni di ricovero
Giorno 90
Sopravvivenza al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Stato vivo o morto al giorno 90.
Giorno 90
Valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: All'inclusione, a 6 ore et a 12 ore
Riporteremo la stima visiva della frazione di eiezione ventricolare sinistra (in percentuale).
All'inclusione, a 6 ore et a 12 ore
Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Riporteremo l'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide (mm) misurata all'ecocardiogramma per valutare la funzione ventricolare destra.
All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Onda S destra
Lasso di tempo: All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Riporteremo l'onda S' destra (cm/s) misurata all'ecocardiogramma per valutare la funzione ventricolare destra.
All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Volume corrente
Lasso di tempo: All'inclusione, a 6 Horus ea 12 giorni
Riporteremo il volume corrente impostato sul ventilatore.
All'inclusione, a 6 Horus ea 12 giorni
Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Riporteremo la pressione di plateau (mmHg) misurata sul ventilatore.
All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Pressione di fine espirazione
Lasso di tempo: All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Riporteremo la pressione di fine espirazione (mmHg) misurata sul ventilatore.
All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Compliance polmonare
Lasso di tempo: All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
La compliance polmonare (in ml/mmHg) sarà calcolata utilizzando la formula: Compliance polmonare = Volume corrente / (pressione di plateau - pressione di fine espirazione).
All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Indice cardiaco misurato
Lasso di tempo: All'inclusione e ogni ora fino a 12 ore.
Registreremo l'indice cardiaco misurato se il paziente è monitorato con un catetere di Swan Ganz.
All'inclusione e ogni ora fino a 12 ore.
Gittata cardiaca continua
Lasso di tempo: All'inclusione e ogni ora fino a 12 ore
Registreremo il monitoraggio continuo della gittata cardiaca sull'analisi del contorno del polso della curva della pressione arteriosa invasiva se il paziente viene monitorato con Pulse index Continuous Cardiac Output (PICCO).
All'inclusione e ogni ora fino a 12 ore
Pressioni polmonari
Lasso di tempo: All'inclusione e ogni ora fino a 12 ore
Registreremo le pressioni arteriose polmonari se il paziente è monitorato con il catetere Swan Gan.
All'inclusione e ogni ora fino a 12 ore
Acqua polmonare extra vascolare
Lasso di tempo: All'inclusione e ogni ora fino a 12 ore
Registreremo acqua polmonare extra vascolare se il paziente è monitorato con PICCO.
All'inclusione e ogni ora fino a 12 ore
Indice di permeabilità vascolare polmonare
Lasso di tempo: All'inclusione e ogni ora fino a 12 ore
Registreremo l'indice di permeabilità vascolare polmonare se il paziente è monitorato con PICCO.
All'inclusione e ogni ora fino a 12 ore
Troponina
Lasso di tempo: All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Dosaggio di troponina all'inclusione e alla fine di ogni periodo.
All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Raccolta di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: A 6 ore e a 12 ore.
Raccoglieremo tutti gli eventi avversi durante il protocollo.
A 6 ore e a 12 ore.
Ionogramma
Lasso di tempo: All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Verranno registrati i risultati dello ionogramma.
All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
paO2
Lasso di tempo: All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
verrà registrata la paO2 misurata sui gas ematici (in mmHg).
All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
paCO2
Lasso di tempo: All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Verrà registrata la paCO2 misurata sui gas ematici (in mmHg).
All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Lattati
Lasso di tempo: All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.
Verranno registrati i lattati misurati sui gas ematici (in mmol/l).
All'inclusione, a 6 ore ea 12 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC22_0293

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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