Влияние повышения среднего артериального давления на функцию почек у пациентов с шоком и повышенным центральным венозным давлением (MAPAKI)
31 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers
Влияние повышения среднего артериального давления на функцию почек у пациентов с шоком и повышенным центральным венозным давлением: пилотное исследование по индивидуализации среднего артериального давления
Целью данного исследования является оценка влияния более высокого среднего артериального давления на функцию почек у пациентов с шоком и повышенным центральным венозным давлением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Текущая рекомендация по среднему целевому артериальному давлению (САД) составляет 65 мм рт. ст. при септическом шоке, но оптимальная цель для предотвращения острой почечной недостаточности (ОПН) остается неизвестной.
Высокое центральное венозное давление (ЦВД) может привести к острой почечной недостаточности из-за венозного застоя и связано с острой почечной недостаточностью в отделении интенсивной терапии.
Было показано, что снижение почечного перфузионного давления, определяемое по MAP-CVP, связано с риском развития острой почечной недостаточности.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли оптимизация почечного перфузионного давления путем более высокого среднего артериального давления при высоком ЦВД (≥ 12 смH2O) улучшить функцию почек.
В этом интервенционном моноцентровом исследовании каждого пациента будут оценивать в течение 2 последовательных периодов по 6 часов с временным целевым значением среднего артериального давления.
- Цель: 65-70 мм рт. ст. в течение 6 часов
- Цель 80-85 мм рт.ст. в течение 6 часов
Пациенты будут рандомизированы на две группы для определения порядка целей. Будет стратификация по предшествующей артериальной гипертензии. Почечная функция будет измеряться в конце каждого периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas FAGE, MD
- Номер телефона: +332 41 35 36 37
- Электронная почта: nicolas.fage@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ines ZIRIAT, MD
- Номер телефона: +332 41 35 36 37
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- Angers University Hospital
-
Контакт:
- Pierre ASFAR
- Номер телефона: 02 41 35 58 65
- Электронная почта: PiAsfar@chu-angers.fr
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Рекрутинг
- Vendée Hospital
-
Контакт:
- Jean-Claude LACHERADE
- Номер телефона: 02 51 44 61 61
- Электронная почта: Jean-claude.lacherade@ght85.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Артериальная гипотензия, требующая введения катехоламинов
- Доза норадреналина ⩾ 0,1 мкг/кг/мин при включении
- Высокое центральное венозное давление ≥ 12 мм рт.ст.
- Мониторинг сердечного выброса (PICCO или Swan Ganz)
Критерий исключения:
- Анурия
- Пациент с экстренными показаниями к заместительной почечной терапии (тяжелая гиперкалиемия, тяжелый метаболический ацидоз с рН 40 ммоль/л)
- Беременная, кормящая или роженица
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Пациент с принудительным психиатрическим уходом
- К пациенту применяются меры правовой защиты
- Пациенты с отказом от реанимации или отказом от средств жизнеобеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повышение САД при низком целевом уровне 65-70 мм рт. ст. (с катехоламинами или волемическим расширением)
Целевое среднее артериальное давление (САД) на уровне 65–70 мм рт. ст. Терапевтические средства, используемые для достижения целей САД в каждой группе (повышение уровня катехоламинов и/или увеличение объема), оставляют на усмотрение врача в соответствии с рекомендациями.
|
Повышение среднего артериального давления на 65-70 мм рт.ст. (на фоне катехоламинов или волемического расширения на усмотрение врача)
|
|
Экспериментальный: Повышение САД при высоких целевых значениях 80-85 мм рт.ст. (с катехоламинами или волемическим расширением)
Целевое среднее артериальное давление (САД) 80–85 мм рт. ст. Терапевтические средства, используемые для достижения целей САД в каждой группе (повышение уровня катехоламинов и/или увеличение объема), оставляют на усмотрение врача в соответствии с рекомендациями.
|
Повышение среднего артериального давления на 80-85 мм рт.ст. (с катехоламинами или волемическим расширением на усмотрение врача).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клиренса креатинина
Временное ограничение: В 6 часов и в 12 часов
|
Клиренс креатинина рассчитывается по формуле УФ/Ф следующим образом:
|
В 6 часов и в 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения почечного резистивного индекса
Временное ограничение: В 6 часов и 12 часов
|
Мы будем оценивать изменения почечного резистивного индекса при низком целевом САД (65–70 мм рт. ст.) и при высоком целевом СрАД (80–85 мм рт. ст.). Почечный резистивный индекс измеряется с помощью допплерографии и рассчитывается следующим образом: (пиковая систолическая скорость - конечная диастолическая скорость / пиковая систолическая скорость) Почечный резистивный индекс из 3 кривых усредняется для получения средних значений RI для каждой почки. |
В 6 часов и 12 часов
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: При включении.
|
Мы будем сообщать частоту ранее существовавших состояний: ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая болезнь почек, хроническая болезнь почек, требующая длительного диализа, цирроз печени, диабет, рак или аутоиммунное заболевание, хроническая артериальная гипертензия.
|
При включении.
|
|
Лечение артериальной гипертензии
Временное ограничение: При включении.
|
Мы сообщим о переднем применении лечения артериальной гипертензии.
|
При включении.
|
|
Время введения норадреналина
Временное ограничение: При включении
|
День и час введения норадреналина.
|
При включении
|
|
Доза норэпинефрина
Временное ограничение: При включении, затем каждые часы до часа 12
|
Доза норадреналина будет записываться каждые 2 часа в течение двух периодов.
|
При включении, затем каждые часы до часа 12
|
|
Количество жидкости (единица измерения = л)
Временное ограничение: В 6 часов и 12 часов
|
Количество полученной жидкости будет регистрироваться в конце каждого периода.
|
В 6 часов и 12 часов
|
|
Количество нефротоксичных препаратов
Временное ограничение: При включении, в 6 часов и 12 часов
|
Будет зарегистрировано количество введенных нефротоксичных препаратов.
|
При включении, в 6 часов и 12 часов
|
|
Внутрипузырное давление
Временное ограничение: При включении потом каждый час до 12 часов.
|
Мы будем измерять внутрипузырное давление с помощью мочевого катетера.
|
При включении потом каждый час до 12 часов.
|
|
Количество дней поддерживающей терапии в отделении интенсивной терапии (катеколамины, заместительная почечная терапия, искусственная вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация)
Временное ограничение: День 90
|
Количественное определение количества дней с поддерживающей терапией (катехоламины, заместительная почечная терапия, искусственная вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация)
|
День 90
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 90
|
Количественная оценка количества дней госпитализации в отделении интенсивной терапии
|
День 90
|
|
Количество дней в больнице
Временное ограничение: День 90
|
Количественная оценка количества дней госпитализации
|
День 90
|
|
Выживаемость на 90 день
Временное ограничение: День 90
|
Статус жив или мертв на 90 день.
|
День 90
|
|
Эхокардиографическая оценка функции левого желудочка
Временное ограничение: При включении, в 6 часов и в 12 часов
|
Мы сообщим о визуальной оценке фракции выброса левого желудочка (в процентах).
|
При включении, в 6 часов и в 12 часов
|
|
Систолическая экскурсия в плоскости трехстворчатого кольца (TAPSE)
Временное ограничение: При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
Мы сообщим о систолической экскурсии в плоскости кольца трехстворчатого клапана (мм), измеренной с помощью эхокардиографии, для оценки функции правого желудочка.
|
При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
|
Правая волна S
Временное ограничение: При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
Мы сообщим о правой волне S' (см/с), измеренной на эхокардиограмме, чтобы оценить функцию правого желудочка.
|
При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: При включении, на 6 часов и на 12 дней
|
Мы сообщим дыхательный объем, установленный на аппарате ИВЛ.
|
При включении, на 6 часов и на 12 дней
|
|
Давление плато
Временное ограничение: При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
Мы сообщим давление плато (мм рт.ст.), измеренное на аппарате ИВЛ.
|
При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
|
Давление в конце выдоха
Временное ограничение: При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
Мы будем сообщать давление в конце выдоха (мм рт.ст.), измеренное на аппарате ИВЛ.
|
При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
|
Легочная податливость
Временное ограничение: При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
Легочная растяжимость (в мл/мм рт. ст.) рассчитывается по формуле: легочная растяжимость = дыхательный объем / (давление плато — давление в конце выдоха).
|
При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
|
Измеренный сердечный индекс
Временное ограничение: При включении и каждый час до 12 часов.
|
Мы будем записывать измеренный сердечный индекс, если за пациентом наблюдают с помощью катетера Свана-Ганца.
|
При включении и каждый час до 12 часов.
|
|
Непрерывный сердечный выброс
Временное ограничение: При включении и каждый час до 12 часов
|
Мы будем записывать непрерывный мониторинг сердечного выброса при анализе контура пульса кривой инвазивного артериального давления, если пациент контролируется с помощью непрерывного сердечного выброса с индексом пульса (PICCO).
|
При включении и каждый час до 12 часов
|
|
Легочные давления
Временное ограничение: При включении и каждый час до 12 часов
|
Мы будем регистрировать легочные артериальные давления, если пациент находится под наблюдением с помощью катетера Swan Gan.
|
При включении и каждый час до 12 часов
|
|
Внесосудистая вода легких
Временное ограничение: При включении и каждый час до 12 часов
|
Мы будем регистрировать экстраваскулярную воду в легких, если пациент находится под наблюдением с помощью PICCO.
|
При включении и каждый час до 12 часов
|
|
Индекс легочной сосудистой проницаемости
Временное ограничение: При включении и каждый час до 12 часов
|
Мы будем регистрировать индекс проницаемости легочных сосудов, если пациент находится под наблюдением с помощью PICCO.
|
При включении и каждый час до 12 часов
|
|
Тропонин
Временное ограничение: При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
Дозировка тропонина при включении и конце каждого периода.
|
При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
|
Сбор всех нежелательных явлений
Временное ограничение: В 6 часов и в 12 часов.
|
Мы соберем все нежелательные явления во время протокола.
|
В 6 часов и в 12 часов.
|
|
Ионограмма
Временное ограничение: При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
Результаты ионограммы будут записаны.
|
При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
|
paO2
Временное ограничение: При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
PaO2, измеренный по газам крови, будет записан (в мм рт. ст.).
|
При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
|
paCO2
Временное ограничение: При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
PaCO2, измеренный по газам крови, будет записан (в мм рт. ст.).
|
При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
|
Лактаты
Временное ограничение: При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
Лактаты, измеренные в газах крови, будут зарегистрированы (в ммоль/л).
|
При включении, в 6 часов и в 12 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC22_0293
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .