Efectos del aumento de la presión arterial media sobre la función renal en pacientes con shock y con presión venosa central elevada (MAPAKI)
31 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers
Efectos del aumento de la presión arterial media sobre la función renal en pacientes con shock y con presión venosa central elevada: un estudio piloto para la individualización de la presión arterial media
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una presión arterial media más alta sobre la función renal en pacientes con shock y presión venosa central elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La recomendación actual para el objetivo de presión arterial media (PAM) es de 65 mmHg para el shock séptico, pero aún se desconoce el objetivo óptimo para prevenir la insuficiencia renal aguda (IRA).
La presión venosa central (PVC) alta puede provocar insuficiencia renal aguda a través de la congestión venosa y se asocia con insuficiencia renal aguda en la unidad de cuidados intensivos.
Se ha demostrado que una disminución de la presión de perfusión renal, definida por MAP - CVP, está asociada con el riesgo de insuficiencia renal aguda.
El principal objetivo de este ensayo es evaluar si una optimización de la presión de perfusión renal, mediante una PAM más alta cuando la PVC es alta (≥ 12 cmH2O), puede mejorar la función renal.
En este ensayo intervencionista monocéntrico, cada paciente será evaluado durante 2 períodos consecutivos de 6 horas, con un objetivo de MAP temporal
- Objetivo a 65-70 mmHg durante 6 horas
- Objetivo a 80-85 mmHg durante 6 horas
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos para definir el orden de los objetivos. Habrá una estratificación sobre hipertensión arterial previa. La función renal se medirá al final de cada período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas FAGE, MD
- Número de teléfono: +332 41 35 36 37
- Correo electrónico: nicolas.fage@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ines ZIRIAT, MD
- Número de teléfono: +332 41 35 36 37
Ubicaciones de estudio
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-
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- Angers University hospital
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Contacto:
- Pierre ASFAR
- Número de teléfono: 02 41 35 58 65
- Correo electrónico: PiAsfar@chu-angers.fr
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamiento
- Vendée Hospital
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Contacto:
- Jean-Claude LACHERADE
- Número de teléfono: 02 51 44 61 61
- Correo electrónico: Jean-claude.lacherade@ght85.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Hipotensión arterial que requiere el establecimiento de catecolaminas
- Dosis de noradrenalina ⩾ 0,1 µg/kg/min en la inclusión
- Presión venosa central alta ≥ 12 mmHg
- Monitorización del gasto cardíaco (PICCO o Swan Ganz)
Criterio de exclusión:
- Anuria
- Paciente con indicación urgente de terapia renal sustitutiva (hiperpotasemia severa, acidosis metabólica severa con pH 40 mmol/l)
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente con atención psiquiátrica obligatoria
- Paciente sujeto a medidas legales de protección
- Pacientes con orden de no reanimar o retirada de soporte vital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aumento de MAP en objetivo bajo 65-70 mmHg (con catecolaminas o expansión volémica)
Objetivo de presión arterial media (PAM) a 65-70 mmHg Los medios terapéuticos utilizados para obtener los objetivos de PAM dentro de cada grupo (aumento de catecolaminas y/o expansión de volumen) quedan a criterio del clínico, de acuerdo con las recomendaciones.
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Aumento de la presión arterial media a 65-70 mmHg (con catecolaminas o expansión volémica a criterio del clínico)
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Experimental: Aumento de MAP en objetivo alto 80-85 mmHg (con catecolaminas o expansión volémica)
Objetivo de presión arterial media (PAM) a 80-85 mmHg Los medios terapéuticos utilizados para obtener los objetivos de PAM dentro de cada grupo (aumento de catecolaminas y/o expansión de volumen) quedan a criterio del clínico, de acuerdo con las recomendaciones.
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Aumento de la presión arterial media a 80-85mmHg (con catecolaminas o expansión volémica a criterio del clínico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: A las 6 horas y a las 12 horas
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El aclaramiento de creatinina se calcula con la fórmula UV/P de la siguiente manera:
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A las 6 horas y a las 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del índice de resistencia renal
Periodo de tiempo: A las 6 horas y a las 12 horas
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Evaluaremos los cambios del índice de resistencia renal con un objetivo de MAP bajo (65-70 mmHg) y con un objetivo de MAP alto (80-85 mmHg). El índice de resistencia renal se mide con el uso de ecografía doppler y se calcula de la siguiente manera: (velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final / velocidad sistólica máxima) Se promedia el índice de resistencia renal de 3 formas de onda para llegar a los valores medios de RI para cada riñón. |
A las 6 horas y a las 12 horas
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: A la inclusión.
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Informaremos la tasa de condiciones preexistentes: cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica, enfermedad renal crónica que requiere diálisis a largo plazo, cirrosis hepática, diabetes, cáncer o enfermedad autoinmune, hipertensión arterial crónica.
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A la inclusión.
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Tratamiento de hipertensión arterial
Periodo de tiempo: A la inclusión.
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Reportaremos el uso anterior del tratamiento de la hipertensión arterial.
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A la inclusión.
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Tiempo de introducción de la norepinefrina
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Día y hora de introducción de norepinefrina.
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En la inclusión
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Dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, luego cada hora hasta la hora 12
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La dosis de norepinefrina se registrará cada 2 horas durante los dos períodos.
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Al momento de la inclusión, luego cada hora hasta la hora 12
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Cantidad de fluidos (unidad = L )
Periodo de tiempo: A las 6 horas y a las 12 horas
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La cantidad de líquidos recibidos se registrará al final de cada período.
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A las 6 horas y a las 12 horas
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Cantidad de fármacos nefrotóxicos
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 6 horas y a las 12 horas
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Se registrará la cantidad de fármacos nefrotóxicos administrados.
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A la inclusión, a las 6 horas y a las 12 horas
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Presión intravesical
Periodo de tiempo: A la inclusión luego cada hora hasta 12 horas.
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Mediremos la presión intravesical con el uso de sonda urinaria.
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A la inclusión luego cada hora hasta 12 horas.
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Número de días con cuidados de apoyo en unidad de cuidados intensivos (catecolaminas, terapia de reemplazo renal, ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea)
Periodo de tiempo: Día 90
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Cuantificación del número de días con cuidados de soporte (catecolaminas, terapia de reemplazo renal, ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea)
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Día 90
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Número de días en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 90
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Cuantificación del número de días hospitalizados en unidad de cuidados intensivos
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Día 90
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Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: Día 90
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Cuantificación del número de días de hospitalización
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Día 90
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Supervivencia en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Estado vivo o muerto en el día 90.
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Día 90
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Evaluación ecocardiográfica de la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas
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Informaremos la estimación visual de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (en porcentaje).
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A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas
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Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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Reportaremos la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (mm) medida en ecocardiografía para evaluar la función del ventrículo derecho.
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A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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Onda S derecha
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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Reportaremos la onda S' derecha (cm/s) medida en ecocardiografía para evaluar la función ventricular derecha.
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A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 6 horas y a las 12 horas
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Informaremos el volumen tidal establecido en el ventilador.
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A la inclusión, a las 6 horas y a las 12 horas
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Presión de meseta
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 Horas.
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Informaremos la presión meseta (mmHg) medida en el ventilador.
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A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 Horas.
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Presión al final de la espiración
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 Horas.
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Informaremos la presión espiratoria final (mmHg) medida en el ventilador.
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A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 Horas.
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Cumplimiento pulmonar
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 Horas.
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La distensibilidad pulmonar (en ml/mmHg) se calculará mediante la fórmula: Distensibilidad pulmonar = Volumen tidal / (presión de meseta - presión al final de la espiración).
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A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 Horas.
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Índice cardíaco medido
Periodo de tiempo: A la inclusión y cada hora hasta las 12 horas.
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Registraremos el índice cardíaco medido si el paciente está monitorizado con un catéter Swan Ganz.
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A la inclusión y cada hora hasta las 12 horas.
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Gasto cardíaco continuo
Periodo de tiempo: A la inclusión y cada hora hasta las 12 horas
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Registraremos la monitorización continua del gasto cardíaco en el análisis del contorno del pulso de la curva de presión arterial invasiva si el paciente está monitorizado con el Índice de pulso de gasto cardíaco continuo (PICCO).
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A la inclusión y cada hora hasta las 12 horas
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Presiones pulmonares
Periodo de tiempo: A la inclusión y cada hora hasta las 12 horas
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Registraremos las presiones arteriales pulmonares si el paciente está monitorizado con catéter de Swan Gan.
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A la inclusión y cada hora hasta las 12 horas
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Agua pulmonar extravascular
Periodo de tiempo: A la inclusión y cada hora hasta las 12 horas
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Registraremos el agua pulmonar extravascular si el paciente es monitoreado con PICCO.
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A la inclusión y cada hora hasta las 12 horas
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Índice de permeabilidad vascular pulmonar
Periodo de tiempo: A la inclusión y cada hora hasta las 12 horas
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Registraremos el índice de permeabilidad vascular pulmonar si el paciente está monitorizado con PICCO.
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A la inclusión y cada hora hasta las 12 horas
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Troponina
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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Dosis de troponina al inicio y al final de cada periodo.
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A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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Recopilación de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 6 horas ya las 12 horas.
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Recopilaremos todos los eventos adversos durante el protocolo.
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A las 6 horas ya las 12 horas.
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Ionograma
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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Se registrarán los resultados del ionograma.
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A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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paO2
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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Se registrará la paO2 medida en los gases sanguíneos (en mmHg).
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A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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paCO2
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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Se registrará la paCO2 medida en los gases sanguíneos (en mmHg).
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A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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Lactatos
Periodo de tiempo: A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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Se registrarán los lactatos medidos en los gases sanguíneos (en mmol/l).
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A la inclusión, a las 6 horas ya las 12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC22_0293
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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