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Efeitos do aumento da pressão arterial média na função renal em pacientes com choque e com pressão venosa central elevada (MAPAKI)

31 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers

Efeitos do aumento da pressão arterial média na função renal em pacientes com choque e com pressão venosa central elevada: um estudo piloto para a individualização da pressão arterial média

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma pressão arterial média mais alta na função renal de pacientes com choque e pressão venosa central elevada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recomendação atual para a meta de pressão arterial média (PAM) é de 65 mmHg para choque séptico, mas a meta ideal para prevenir a insuficiência renal aguda (IRA) permanece desconhecida.

A pressão venosa central (PVC) elevada pode levar à insuficiência renal aguda por congestão venosa e está associada à insuficiência renal aguda em unidade de terapia intensiva.

A diminuição da pressão de perfusão renal, definida por PAM - PVC, tem se mostrado associada ao risco de insuficiência renal aguda.

O principal objetivo deste ensaio é avaliar se a otimização da pressão de perfusão renal, por meio de uma PAM mais elevada quando a PVC é elevada (≥ 12 cmH2O), pode melhorar a função renal.

Neste ensaio intervencionista monocêntrico, cada paciente será avaliado durante 2 períodos consecutivos de 6 horas, com um alvo temporário de MAP

  • Alvo em 65-70mmHg durante 6 horas
  • Alvo em 80-85mmHg durante 6 horas

Os pacientes serão randomizados em dois grupos para definir a ordem dos alvos. Haverá uma estratificação sobre hipertensão arterial prévia. A função renal será medida no final de cada período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ines ZIRIAT, MD
  • Número de telefone: +332 41 35 36 37

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Angers University Hospital
        • Contato:
      • La Roche-sur-Yon, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos)
  • Hipotensão arterial requerendo o estabelecimento de catecolaminas
  • Dose de norepinefrina ⩾ 0,1µg/kg/min na inclusão
  • Pressão venosa central alta ≥ 12mmHg
  • Monitoração do débito cardíaco (PICCO ou Swan Ganz)

Critério de exclusão:

  • Anúria
  • Paciente com indicação emergencial de terapia renal substitutiva (hipercalemia grave, acidose metabólica grave com pH 40 mmol/l)
  • Mulher grávida, lactante ou parturiente
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Paciente com cuidados psiquiátricos compulsórios
  • Paciente sujeito a medidas legais de proteção
  • Pacientes com ordem de não reanimar ou retirada do suporte de manutenção da vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aumento da PAM no alvo baixo 65-70 mmHg (com catecolaminas ou expansão volêmica)
Meta de pressão arterial média (PAM) em 65-70 mmHg Os meios terapêuticos utilizados para obtenção dos objetivos da PAM dentro de cada grupo (aumento de catecolaminas e/ou expansão de volume) ficam a critério do clínico, de acordo com as recomendações.
Procedimento: aumento da pressão arterial média em 65-70 mmHg
Aumento da pressão arterial média em 65-70 mmHg (com catecolaminas ou expansão volêmica a critério do clínico)
Experimental: Aumento da PAM no alvo alto 80-85 mmHg (com catecolaminas ou expansão volêmica)
Meta de pressão arterial média (PAM) em 80-85 mmHg Os meios terapêuticos utilizados para obtenção dos objetivos de PAM dentro de cada grupo (aumento de catecolaminas e/ou expansão de volume) ficam a critério do clínico, de acordo com as recomendações.
Procedimento: aumento da pressão arterial média em 80-85 mmHg
Aumento da pressão arterial média em 80-85mmHg (com catecolaminas ou expansão volêmica a critério do clínico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na depuração da creatinina
Prazo: Às 6 horas e às 12 horas

A depuração da creatinina é calculada com a fórmula UV/P da seguinte forma:

  • U sendo a concentração de creatinina urinária em μmol/l
  • V o volume urinário expresso em ml por unidade de tempo
  • P a concentração plasmática de creatinina em μmol/l
Às 6 horas e às 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do índice de resistência renal
Prazo: Às 6 horas e 12 horas

Avaliaremos as alterações do índice de resistência renal com alvo de MAP baixo (65-70mmHg) e com alvo de MAP alto (80-85mmHg).

O índice de resistência renal é medido com o uso de ultrassonografia Doppler e é calculado da seguinte forma:

(velocidade sistólica máxima - velocidade diastólica final/velocidade sistólica máxima) Calcula-se a média do índice resistivo renal de 3 formas de onda para chegar a valores médios de RI para cada rim.
Às 6 horas e 12 horas
Comorbidades
Prazo: Na inclusão.
Iremos relatar a taxa de condições pré-existentes: doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal crônica, doença renal crônica que requer diálise de longo prazo, cirrose hepática, diabetes, câncer ou doença autoimune, hipertensão arterial crônica.
Na inclusão.
Tratamento da Hipertensão Arterial
Prazo: Na inclusão.
Relataremos o uso anterior do tratamento da hipertensão arterial.
Na inclusão.
Tempo de introdução de norepinefrina
Prazo: Na inclusão
Dia e hora de introdução de norepinefrina.
Na inclusão
Dose de norepinefrina
Prazo: Na inclusão, então a cada hora até a hora 12
A dose de norepinefrina será registrada a cada 2 horas durante os dois períodos
Na inclusão, então a cada hora até a hora 12
Quantidade de fluidos (unidade = L )
Prazo: Às 6 horas e 12 horas
A quantidade de fluidos recebidos será registrada no final de cada período.
Às 6 horas e 12 horas
Quantidade de drogas nefrotóxicas
Prazo: Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas
A quantidade de drogas nefrotóxicas administradas será registrada.
Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas
Pressão intra-vesical
Prazo: Na inclusão então a cada hora até 12 horas.
Mediremos a pressão intravesical com o uso de sonda vesical.
Na inclusão então a cada hora até 12 horas.
Número de dias com cuidados de suporte em unidade de terapia intensiva (catecolaminas, terapia renal substitutiva, ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea)
Prazo: Dia 90
Quantificação do número de dias com cuidados de suporte (catecolamina, terapia renal substitutiva, ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea)
Dia 90
Número de dias em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 90
Quantificação do número de dias internados em unidade de terapia intensiva
Dia 90
Número de dias no hospital
Prazo: Dia 90
Quantificação do número de dias internados
Dia 90
Sobrevivência no dia 90
Prazo: Dia 90
Status vivo ou morto no dia 90.
Dia 90
Avaliação ecocardiográfica da função ventricular esquerda
Prazo: Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas
Iremos relatar a estimativa visual da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (em porcentagem).
Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas
Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Relataremos a excursão sistólica do plano anular tricúspide (mm) medida no ecocardiograma para avaliação da função ventricular direita.
Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Onda S' direita
Prazo: Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Relataremos a onda S' direita (cm/s) medida no ecocardiograma para avaliação da função ventricular direita.
Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Volume corrente
Prazo: Na inclusão, em 6 Hórus e em 12 dias
Informaremos o volume corrente definido no ventilador.
Na inclusão, em 6 Hórus e em 12 dias
Pressão de platô
Prazo: Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Informaremos a pressão de platô (mmHg) medida no ventilador.
Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Pressão expiratória final
Prazo: Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Informaremos a pressão expiratória final (mmHg) medida no ventilador.
Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Complacência pulmonar
Prazo: Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
A complacência pulmonar (em ml/mmHg) será calculada pela fórmula: Complacência pulmonar = Volume corrente / (pressão de platô - pressão expiratória final).
Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Índice cardíaco medido
Prazo: Na inclusão e a cada hora até 12 horas.
Registraremos o índice cardíaco medido se o paciente for monitorado com um cateter de Swan Ganz.
Na inclusão e a cada hora até 12 horas.
Débito cardíaco contínuo
Prazo: Na inclusão e a cada hora até 12 horas
Registraremos o monitoramento contínuo do débito cardíaco na análise do contorno do pulso da curva invasiva da pressão arterial se o paciente for monitorado com Índice de pulso contínuo do débito cardíaco (PICCO).
Na inclusão e a cada hora até 12 horas
Compressões pulmonares
Prazo: Na inclusão e a cada hora até 12 horas
Registraremos as pressões arteriais pulmonares se o paciente for monitorado com cateter de Swan Gan.
Na inclusão e a cada hora até 12 horas
Água pulmonar extra vascular
Prazo: Na inclusão e a cada hora até 12 horas
Registraremos a água pulmonar vascular extra se o paciente for monitorado com PICCO.
Na inclusão e a cada hora até 12 horas
Índice de Permeabilidade Vascular Pulmonar
Prazo: Na inclusão e a cada hora até 12 horas
Registraremos o índice de permeabilidade vascular pulmonar se o paciente for monitorado com PICCO.
Na inclusão e a cada hora até 12 horas
Troponina
Prazo: Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Dosagem de troponina na inclusão e ao final de cada menstruação.
Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Coleta de todos os eventos adversos
Prazo: Às 6 horas e às 12 horas.
Coletaremos todos os eventos adversos durante o protocolo.
Às 6 horas e às 12 horas.
Ionograma
Prazo: Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Os resultados do ionograma serão registrados.
Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
paO2
Prazo: Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
A paO2 medida na gasometria será registrada (em mmHg).
Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
paCO2
Prazo: Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
A paCO2 medida na gasometria será registrada (em mmHg).
Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Lactatos
Prazo: Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.
Os lactatos medidos nos gases sanguíneos serão registrados (em mmol/l).
Na inclusão, às 6 horas e às 12 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC22_0293

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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