Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zvyšujícího se středního arteriálního tlaku na renální funkce u pacientů se šokem a se zvýšeným centrálním venózním tlakem (MAPAKI)

31. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Účinky zvyšujícího se středního arteriálního tlaku na renální funkce u pacientů se šokem a se zvýšeným centrálním venózním tlakem: pilotní studie pro individualizaci středního arteriálního tlaku

Účelem této studie je posoudit vliv vyššího středního arteriálního tlaku na renální funkci u pacientů se šokem a zvýšeným centrálním žilním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné doporučení pro cíl středního arteriálního tlaku (MAP) je 65 mmHg pro septický šok, ale optimální cíl pro prevenci akutního selhání ledvin (ARF) zůstává neznámý.

Vysoký centrální žilní tlak (CVP) může vést k akutnímu selhání ledvin prostřednictvím žilní kongesce a je spojen s akutním selháním ledvin na jednotce intenzivní péče.

Bylo prokázáno, že pokles renálního perfuzního tlaku, definovaný pomocí MAP - CVP, je spojen s rizikem akutního selhání ledvin.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda optimalizace renálního perfuzního tlaku pomocí vyššího MAP, když je CVP vysoký (≥ 12 cmH2O), může zlepšit funkci ledvin.

V této intervenční monocentrické studii bude každý pacient hodnocen během 2 po sobě jdoucích období po 6 hodinách s dočasným cílem MAP

  • Cíl na 65-70 mmHg během 6 hodin
  • Cíl na 80-85 mmHg během 6 hodin

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, aby se definovalo pořadí cílů. Dojde k stratifikaci předchozí arteriální hypertenze. Renální funkce bude měřena na konci každého období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ines ZIRIAT, MD
  • Telefonní číslo: +332 41 35 36 37

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Arteriální hypotenze vyžadující vytvoření katecholaminů
  • Dávka norepinefrinu ⩾ 0,1 µg/kg/min při zařazení
  • Vysoký centrální žilní tlak ≥ 12 mmHg
  • Monitorování srdečního výdeje (PICCO nebo Swan Ganz)

Kritéria vyloučení:

  • Anurie
  • Pacient s akutní indikací renální substituční terapie (těžká hyperkalémie, těžká metabolická acidóza s pH 40 mmol/l)
  • Těhotná, kojící nebo rodící žena
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacient s nucenou psychiatrickou péčí
  • Pacient podléhá opatřením právní ochrany
  • Pacienti s příkazem do-no-reanimate nebo stažením podpory života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zvýšení MAP při nízké cílové hodnotě 65-70 mmHg (s katecholaminy nebo volemickou expanzí)
Cíl středního arteriálního tlaku (MAP) při 65-70 mmHg Terapeutické prostředky použité k dosažení cílů MAP v každé skupině (zvýšení katecholaminů a/nebo objemová expanze) jsou ponechány na uvážení lékaře v souladu s doporučeními.
Postup: zvýšení středního arteriálního tlaku při 65-70 mmHg
Zvýšení středního arteriálního tlaku na 65-70 mmHg (s katecholaminy nebo volemickou expanzí podle uvážení lékaře)
Experimentální: Zvýšení MAP při vysoké cílové hodnotě 80-85 mmHg (s katecholaminy nebo volemickou expanzí)
Cíl středního arteriálního tlaku (MAP) při 80-85 mmHg Terapeutické prostředky použité k dosažení cílů MAP v každé skupině (zvýšení katecholaminů a/nebo objemová expanze) jsou ponechány na uvážení lékaře v souladu s doporučeními.
Postup: zvýšení středního arteriálního tlaku na 80-85 mmHg
Zvýšení středního arteriálního tlaku na 80-85 mmHg (s katecholaminy nebo volemickou expanzí podle uvážení lékaře).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny clearance kreatininu
Časové okno: V 6 hodin a ve 12 hodin

Clearance kreatininu se vypočítá podle vzorce UV/P takto:

  • U je koncentrace kreatininu v moči v μmol/l
  • V objem moči vyjádřený v ml za jednotku času
  • P plazmatická koncentrace kreatininu v μmol/l
V 6 hodin a ve 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu renálního odporu
Časové okno: V 6 hodin a 12 hodin

Budeme hodnotit změny renálního odporového indexu při nízkém cíli MAP (65-70 mmHg) a při vysokém cíli MAP (80-85 mmHg).

Renální odporový index se měří pomocí dopplerovské sonografie a vypočítá se následovně:

(vrcholová systolická rychlost - koncová diastolická rychlost / špičková systolická rychlost) Renální odporový index ze 3 křivek se zprůměruje, aby se dospělo k průměrným hodnotám RI pro každou ledvinu.
V 6 hodin a 12 hodin
Komorbidity
Časové okno: Při zařazení.
Budeme hlásit četnost již existujících onemocnění: ischemická choroba srdeční, chronické srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění ledvin vyžadující dlouhodobou dialýzu, cirhóza jater, cukrovka, rakovina nebo autoimunitní onemocnění, chronická arteriální hypertenze.
Při zařazení.
Léčba arteriální hypertenze
Časové okno: Při zařazení.
Budeme referovat o předním použití léčby arteriální hypertenze.
Při zařazení.
Doba zavedení norepinefrinu
Časové okno: Při zařazení
Den a hodina zavedení norepinefrinu.
Při zařazení
Dávka norepinefrinu
Časové okno: Při zařazení pak každou hodinu až do 12. hodiny
Dávka norepinefrinu bude zaznamenávána každé 2 hodiny během dvou období
Při zařazení pak každou hodinu až do 12. hodiny
Množství tekutin (jednotka = L )
Časové okno: V 6 hodin a 12 hodin
Množství přijatých tekutin bude zaznamenáno na konci každého období.
V 6 hodin a 12 hodin
Množství nefrotoxických léků
Časové okno: Při zařazení v 6 hodin a 12 hodin
Bude zaznamenáno množství podaných nefrotoxických léků.
Při zařazení v 6 hodin a 12 hodin
Intravezikální komprese
Časové okno: Při zařazení pak každou hodinu až 12 hodin.
Změříme intravezikální útlak pomocí močového katétru.
Při zařazení pak každou hodinu až 12 hodin.
Počet dní s podpůrnou péčí na jednotce intenzivní péče (katekolaminy, renální substituční terapie, mechanická ventilace, mimotělní membránová oxygenace)
Časové okno: Den 90
Kvantifikace počtu dní s podpůrnou péčí (katecholamin, substituční léčba ledvin, mechanická ventilace, mimotělní membránová oxygenace)
Den 90
Počet dní na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 90
Kvantifikace počtu dní hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče
Den 90
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Den 90
Kvantifikace počtu dnů hospitalizace
Den 90
Přežití v den 90
Časové okno: Den 90
Stav živého nebo mrtvého v den 90.
Den 90
Echokardiografické hodnocení funkce levé komory
Časové okno: Při zařazení, v 6 hodinách a ve 12 hodinách
Uvedeme vizuální odhad ejekční frakce levé komory (v procentech).
Při zařazení, v 6 hodinách a ve 12 hodinách
Systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
Časové okno: Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Uvedeme systolickou exkurzi trikuspidální prstencové roviny (mm) měřenou na echokardiografii za účelem zhodnocení funkce pravé komory.
Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Pravá S' vlna
Časové okno: Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Uvedeme pravou vlnu S' (cm/s) naměřenou na echokardiografii, abychom zhodnotili funkci pravé komory.
Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Dechový objem
Časové okno: Při zařazení, v 6 Hor a ve 12 hodin
Budeme hlásit dechový objem nastavený na ventilátoru.
Při zařazení, v 6 Hor a ve 12 hodin
Tlak na plošině
Časové okno: Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Uvedeme plató tlak (mmHg) naměřený na ventilátoru.
Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Koncový výdechový tlak
Časové okno: Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Uvedeme tlak na konci výdechu (mmHg) naměřený na ventilátoru.
Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Plicní poddajnost
Časové okno: Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Plicní poddajnost (v ml/mmHg) bude vypočítána pomocí vzorce: Plicní poddajnost = dechový objem / (tlak v plató – tlak na konci výdechu).
Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Měřený srdeční index
Časové okno: Při zařazení a každou hodinu až do 12 hodin.
Naměřený srdeční index zaznamenáme, pokud je pacient sledován katetrem Swan Ganz.
Při zařazení a každou hodinu až do 12 hodin.
Kontinuální srdeční výdej
Časové okno: Při zařazení a každou hodinu až do 12 hodin
Kontinuální monitorování srdečního výdeje zaznamenáme při analýze pulsního obrysu křivky invazivního arteriálního krevního tlaku, pokud je pacient sledován pomocí Pulse index Continuous Cardiac Output (PICCO).
Při zařazení a každou hodinu až do 12 hodin
Plicní útlaky
Časové okno: Při zařazení a každou hodinu až do 12 hodin
Pokud je pacient sledován katetrem Swan Gan, zaznamenáme útlaky plicnice.
Při zařazení a každou hodinu až do 12 hodin
Extra vaskulární plicní voda
Časové okno: Při zařazení a každou hodinu až do 12 hodin
Pokud je pacient sledován pomocí PICCO, zaznamenáme extra vaskulární plicní vodu.
Při zařazení a každou hodinu až do 12 hodin
Index plicní vaskulární permeability
Časové okno: Při zařazení a každou hodinu až do 12 hodin
Pokud je pacient sledován pomocí PICCO, zaznamenáme index plicní vaskulární permeability.
Při zařazení a každou hodinu až do 12 hodin
Troponin
Časové okno: Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Dávkování troponinu při zařazení a na konci každého období.
Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Sběr všech nežádoucích událostí
Časové okno: V 6 hodin a ve 12 hodin.
Během protokolu shromáždíme všechny nežádoucí příhody.
V 6 hodin a ve 12 hodin.
Ionogram
Časové okno: Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Výsledky ionogramu budou zaznamenány.
Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
paO2
Časové okno: Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Bude zaznamenán paO2 naměřený na krevních plynech (v mmHg).
Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
paCO2
Časové okno: Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Bude zaznamenáván paCO2 naměřený na krevních plynech (v mmHg).
Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Laktáty
Časové okno: Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.
Laktáty naměřené v krevních plynech budou zaznamenány (v mmol/l).
Při zařazení, v 6 hodin a ve 12 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC22_0293

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit