쇼크 및 중심정맥압 상승 환자에서 평균 동맥압 증가가 신기능에 미치는 영향 (MAPAKI)
2022년 12월 14일 업데이트: University Hospital, Angers
쇼크 및 중심정맥압 상승 환자에서 평균동맥압 증가가 신기능에 미치는 영향 : 평균동맥압 개별화를 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 쇼크 및 중심정맥압 상승 환자의 신기능에 대한 높은 평균 동맥압의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평균 동맥압(MAP) 목표에 대한 현재 권장 사항은 패혈성 쇼크의 경우 65mmHg이지만 급성 신부전(ARF)을 예방하기 위한 최적의 목표는 아직 알려지지 않았습니다.
높은 중심정맥압(CVP)은 정맥 울혈을 통해 급성 신부전을 유발할 수 있으며 중환자실의 급성 신부전과 관련이 있습니다.
MAP - CVP로 정의되는 신장 관류압의 감소는 급성 신부전의 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이 시험의 주요 목적은 CVP가 높을 때(≥ 12 cmH2O) 더 높은 MAP에 의한 신장 관류압의 최적화가 신장 기능을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 중재 단일 센터 시험에서 각 환자는 임시 MAP 목표와 함께 6시간의 연속 2개 기간 동안 평가됩니다.
- 6시간 동안 65-70mmHg로 목표
- 6시간 동안 80-85mmHg로 목표
대상의 순서를 정의하기 위해 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 이전의 동맥성 고혈압에 대한 계층화가 있을 것입니다. 신장 기능은 각 기간이 끝날 때 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas FAGE, MD
- 전화번호: +332 41 35 36 37
- 이메일: nicolas.fage@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Ines ZIRIAT, MD
- 전화번호: +332 41 35 36 37
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 카테콜아민의 생성을 필요로 하는 동맥 저혈압
- 포함 시 노르에피네프린 투여량 ⩾ 0.1µg/kg/min
- 높은 중심정맥압 ≥ 12mmHg
- 심박출량 모니터링(PICCO 또는 Swan Ganz)
제외 기준:
- 아누리아
- 신대체 요법의 응급 적응증이 있는 환자(중증 고칼륨혈증, pH 40mmol/l의 중증 대사성 산증)
- 임신, 수유 또는 분만 중인 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 정신과 강제 치료 환자
- 법적 보호 조치 대상 환자
- 소생 금지 명령 또는 연명 지원 중단 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 목표치 65-70mmHg에서 MAP 증가(카테콜아민 또는 체적 팽창 포함)
65-70mmHg에서 평균 동맥압(MAP)의 목표 각 그룹 내에서 MAP 목표(카테콜라민 증가 및/또는 부피 팽창)를 얻기 위해 사용되는 치료 수단은 권장 사항에 따라 임상의의 재량에 맡겨집니다.
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65-70 mmHg에서 평균 동맥압 증가(의사의 재량에 따라 카테콜아민 또는 용적 팽창 포함)
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실험적: 높은 목표치 80-85mmHg에서 MAP 증가(카테콜아민 또는 체적 팽창 포함)
80-85 mmHg에서 평균 동맥압(MAP) 목표 각 그룹 내에서 MAP 목표(카테콜아민 증가 및/또는 체적 팽창)를 얻기 위해 사용되는 치료 수단은 권장 사항에 따라 임상의의 재량에 맡겨집니다.
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80-85mmHg에서 평균 동맥압 증가(의사의 재량에 따라 카테콜아민 또는 용적 확장 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아티닌 청소율의 변화
기간: 6시간 및 12시간
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크레아티닌 청소율은 UV/P 공식으로 다음과 같이 계산됩니다.
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6시간 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 저항 지수의 변화
기간: 6시간 12시간
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낮은 MAP 목표(65-70mmHg)와 높은 MAP 목표(80-85mmHg)로 신장 저항 지수의 변화를 평가할 것입니다. 신장 저항 지수는 도플러 초음파를 사용하여 측정되며 다음과 같이 계산됩니다. (최고 수축기 속도 - 최종 확장기 속도 / 최고 수축기 속도) 3개 파형의 신장 저항 지수를 평균하여 각 신장에 대한 평균 RI 값에 도달합니다. |
6시간 12시간
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동반 질환
기간: 포함시.
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우리는 기존 질환의 비율을 보고할 것입니다: 허혈성 심장 질환, 만성 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 만성 신장 질환, 장기 투석이 필요한 만성 신장 질환, 간경변, 당뇨병, 암 또는 자가 면역 질환, 만성 동맥 고혈압.
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포함시.
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동맥 고혈압 치료
기간: 포함시.
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동맥 고혈압 치료의 전방 사용에 대해보고합니다.
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포함시.
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노르에피네프린 도입 시기
기간: 포함 시
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노르에피네프린 도입 요일 및 시간.
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포함 시
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노르에피네프린 용량
기간: 포함 시 매시간 최대 12시까지
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노르에피네프린 용량은 두 기간 동안 2시간마다 기록됩니다.
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포함 시 매시간 최대 12시까지
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유체의 양(단위 = L)
기간: 6시간 12시간
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받은 액체의 양은 각 기간이 끝날 때 기록됩니다.
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6시간 12시간
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신독성 약물의 양
기간: 포함 시, 6시간 및 12시간
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투여된 신독성 약물의 양이 기록됩니다.
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포함 시, 6시간 및 12시간
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방광 내 압박
기간: 포함 시 매시간 최대 12시간.
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요도 카테터를 사용하여 방광 내압을 측정합니다.
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포함 시 매시간 최대 12시간.
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중환자실에서 지지 요법(카테콜라민, 신대체 요법, 기계 환기, 체외 막 산소 공급)을 받는 일수
기간: 90일
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지지 요법(카테콜아민, 신대체 요법, 기계 환기, 체외 막 산소 공급)이 있는 일수 정량화
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90일
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중환자실 입원 일수
기간: 90일
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중환자실 입원 일수 정량화
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90일
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입원 일수
기간: 90일
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입원 일수 정량화
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90일
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90일째 생존
기간: 90일
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90일째 생존 또는 사망 상태.
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90일
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좌심실 기능의 심초음파 평가
기간: 포함 시, 6시간 및 12시간
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좌심실 박출률의 시각적 추정치를 보고합니다(백분율).
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포함 시, 6시간 및 12시간
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삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)
기간: 포함 시, 6시간 및 12시간.
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우리는 우심실 기능을 평가하기 위해 심초음파에서 측정된 삼첨판 고리형 평면 수축기 편위(mm)를 보고할 것입니다.
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포함 시, 6시간 및 12시간.
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오른쪽 S'파
기간: 포함 시, 6시간 및 12시간.
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우심실 기능을 평가하기 위해 심초음파에서 측정한 우측 S'파(cm/s)를 보고합니다.
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포함 시, 6시간 및 12시간.
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호흡량
기간: 포함 시, 6 Horus 및 12 주에
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인공호흡기에 설정된 일회 호흡량을 보고합니다.
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포함 시, 6 Horus 및 12 주에
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고원 압력
기간: 포함 시, 6시간 및 12시간.
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인공호흡기에서 측정된 고원 압력(mmHg)을 보고합니다.
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포함 시, 6시간 및 12시간.
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호기말 압력
기간: 포함 시, 6시간 및 12시간.
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인공호흡기에서 측정한 호기말 압력(mmHg)을 보고합니다.
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포함 시, 6시간 및 12시간.
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폐 순응도
기간: 포함 시, 6시간 및 12시간.
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폐 순응도(ml/mmHg 단위)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 폐 순응도 = 일회 호흡량 / (고원 압력 - 호기말 압력).
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포함 시, 6시간 및 12시간.
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심박수 측정
기간: 포함 및 매시간 최대 12시간.
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환자가 Swan Ganz 카테터로 모니터링되는 경우 측정된 심박수를 기록합니다.
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포함 및 매시간 최대 12시간.
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지속적인 심박출량
기간: 포함 시 및 매시간 최대 12시간
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맥박 지수 연속 심박출량(PICCO)으로 환자를 모니터링하는 경우 침습성 동맥 혈압 곡선의 맥박 윤곽 분석에서 지속적인 심박출량 모니터링을 기록합니다.
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포함 시 및 매시간 최대 12시간
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폐 압박
기간: 포함 시 및 매시간 최대 12시간
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Swan Gan 카테터로 환자를 모니터링하는 경우 폐동맥 압박을 기록합니다.
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포함 시 및 매시간 최대 12시간
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추가 혈관 폐수
기간: 포함 시 및 매시간 최대 12시간
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환자가 PICCO로 모니터링되는 경우 여분의 혈관 폐수를 기록합니다.
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포함 시 및 매시간 최대 12시간
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폐혈관투과지수
기간: 포함 시 및 매시간 최대 12시간
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환자가 PICCO로 모니터링되는 경우 폐혈관 투과성 지수를 기록합니다.
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포함 시 및 매시간 최대 12시간
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트로포닌
기간: 포함 시, 6시간 및 12시간.
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포함 및 각 기간 종료시 트로포닌 복용량.
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포함 시, 6시간 및 12시간.
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모든 부작용 수집
기간: 6시간과 12시간.
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우리는 프로토콜 동안 모든 부작용을 수집할 것입니다.
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6시간과 12시간.
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아이오노그램
기간: 포함 시, 6시간 및 12시간.
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아이오노그램의 결과가 기록됩니다.
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포함 시, 6시간 및 12시간.
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paO2
기간: 포함 시, 6시간 및 12시간.
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혈액 가스에서 측정된 paO2가 기록됩니다(mmHg 단위).
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포함 시, 6시간 및 12시간.
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파CO2
기간: 포함 시, 6시간 및 12시간.
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혈액 가스에서 측정된 paCO2가 기록됩니다(mmHg 단위).
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포함 시, 6시간 및 12시간.
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젖산염
기간: 포함 시, 6시간 및 12시간.
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혈액 가스에서 측정된 젖산염이 기록됩니다(mmol/l).
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포함 시, 6시간 및 12시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre ASFAR, MD PhD, Angers University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .