平均動脈圧上昇がショック患者および中心静脈圧上昇患者の腎機能に及ぼす影響 (MAPAKI)
2022年12月14日 更新者：University Hospital, Angers
ショック患者および中心静脈圧上昇患者の腎機能に対する平均動脈圧上昇の影響 : 平均動脈圧の個別化のためのパイロット研究
この研究の目的は、ショックと中心静脈圧の上昇を伴う患者の腎機能に対する平均動脈圧の上昇の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックに対する平均動脈圧 (MAP) 目標の現在の推奨値は 65 mmHg ですが、急性腎不全 (ARF) を予防するための最適な目標は不明のままです。
中心静脈圧 (CVP) が高いと、静脈うっ血によって急性腎不全を引き起こす可能性があり、集中治療室での急性腎不全に関連しています。
MAP - CVP によって定義される腎灌流圧の低下は、急性腎不全のリスクと関連していることが示されています。
この試験の主な目的は、CVP が高い (≥ 12 cmH2O) 場合に MAP を高くすることにより、腎灌流圧を最適化することで腎機能を改善できるかどうかを評価することです。
このインターベンション単施設治験では、各患者は、一時的な MAP 目標を使用して、2 回連続して 6 時間評価されます。
- 6時間で65-70mmHgを目標に
- 6時間で80～85mmHgを目標に
患者は、ターゲットの順序を定義するために 2 つのグループに無作為化されます。 以前の動脈性高血圧に関する層別化があります。 腎機能は、各期間の終わりに測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas FAGE, MD
- 電話番号：+332 41 35 36 37
- メール：nicolas.fage@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ines ZIRIAT, MD
- 電話番号：+332 41 35 36 37
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- カテコールアミンの確立を必要とする動脈性低血圧
- 封入時のノルエピネフリン用量 ⩾ 0.1µg/kg/min
- 12mmHg以上の高い中心静脈圧
- 心拍出量モニタリング (PICCO または Swan Ganz)
除外基準:
- アヌリア
- 腎代替療法の緊急適応症の患者（重度の高カリウム血症、pH 40mmol/lの重度の代謝性アシドーシス）
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
- 精神科の強制治療を受けている患者
- 法的保護措置の対象となる患者
- 蘇生禁止命令または生命維持装置の撤回を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低目標 65-70 mmHg での MAP の増加 (カテコールアミンまたは体積拡張による)
65 ～ 70 mmHg での平均動脈圧 (MAP) の目標 各グループ内で MAP の目標 (カテコールアミンの増加および/または容積拡大) を得るために使用される治療手段は、推奨に従って、臨床医の裁量に任されています。
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65 ～ 70 mmHg での平均動脈圧の上昇 (臨床医の裁量でカテコールアミンまたは体積拡張を伴う)
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実験的：高目標 80 ～ 85 mmHg での MAP の増加 (カテコールアミンまたは体積拡張による)
80 ～ 85 mmHg での平均動脈圧 (MAP) の目標 各グループ内で MAP の目標 (カテコールアミンの増加および/または容積拡大) を得るために使用される治療手段は、推奨に従って、臨床医の裁量に任されています。
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80-85mmHg での平均動脈圧の上昇 (臨床医の裁量でカテコールアミンまたは体積拡張を伴う)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチニンクリアランスの変化
時間枠：6時間時と12時間時
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クレアチニンクリアランスは、次の式 UV/P を使用して計算されます。
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6時間時と12時間時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎抵抗指数の変化
時間枠：6時間と12時間
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低MAP目標（65-70mmHg）と高MAP目標（80-85mmHg）で腎抵抗指数の変化を評価します。 腎抵抗指数は、ドップラー超音波検査を使用して測定され、次のように計算されます。 (最大収縮期速度 - 拡張末期速度 / 最大収縮期速度) 3 つの波形からの腎抵抗指数を平均して、各腎臓の平均 RI 値を求めます。 |
6時間と12時間
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合併症
時間枠：包含時。
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虚血性心疾患、慢性心不全、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病、長期透析を必要とする慢性腎臓病、肝硬変、糖尿病、がんまたは自己免疫疾患、慢性動脈性高血圧症などの既往症の割合を報告します。
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包含時。
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動脈性高血圧治療
時間枠：包含時。
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動脈性高血圧治療の前方使用を報告します。
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包含時。
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ノルエピネフリンの導入時期
時間枠：包含時
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ノルエピネフリン導入の日時。
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包含時
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ノルエピネフリン用量
時間枠：組み込み時は、12 時まで毎時
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ノルエピネフリンの投与量は、2つの期間中、2時間ごとに記録されます
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組み込み時は、12 時まで毎時
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液量（単位＝L）
時間枠：6時間と12時間
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受け取った液体の量は、各期間の終わりに記録されます。
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6時間と12時間
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腎毒性薬の量
時間枠：包含時、6時間および12時間
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投与された腎毒性薬の量が記録されます。
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包含時、6時間および12時間
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膀胱内圧
時間枠：含めると、1 時間ごとに最大 12 時間。
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尿道カテーテルを用いて膀胱内圧を測定します。
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含めると、1 時間ごとに最大 12 時間。
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集中治療室で支持療法を受けた日数（カテコラミン、腎代替療法、人工呼吸器、体外膜酸素療法）
時間枠：90日目
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支持療法（カテコールアミン、腎代替療法、人工呼吸器、体外膜酸素療法）の日数の定量化
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90日目
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集中治療室の日数
時間枠：90日目
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集中治療室入院日数の定量化
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90日目
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入院日数
時間枠：90日目
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入院日数の定量化
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90日目
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90日目の生存
時間枠：90日目
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90日目の生存または死亡のステータス。
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90日目
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左心室機能の心エコー評価
時間枠：組み込み時、6 時間時、12 時間時
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左心室駆出率の視覚的推定 (%) を報告します。
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組み込み時、6 時間時、12 時間時
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三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE)
時間枠：包含時、6時間時および12時間時。
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右心室機能を評価するために、心エコー検査で測定された三尖弁輪平面収縮期可動域 (mm) を報告します。
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包含時、6時間時および12時間時。
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右S波
時間枠：包含時、6時間時および12時間時。
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右心室機能を評価するために心エコーで測定された右 S' 波 (cm/s) を報告します。
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包含時、6時間時および12時間時。
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一回換気量
時間枠：封入時、6ホルス時、12ジュール時
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人工呼吸器に設定された一回換気量を報告します。
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封入時、6ホルス時、12ジュール時
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プラトー圧
時間枠：組み込み時、6 時間時、および 12 時間時。
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人工呼吸器で測定されたプラトー圧 (mmHg) を報告します。
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組み込み時、6 時間時、および 12 時間時。
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呼気終末圧
時間枠：組み込み時、6 時間時、および 12 時間時。
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人工呼吸器で測定された呼気終末圧（mmHg）を報告します。
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組み込み時、6 時間時、および 12 時間時。
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肺コンプライアンス
時間枠：組み込み時、6 時間時、および 12 時間時。
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肺コンプライアンス (ml/mmHg) は、次の式を使用して計算されます: 肺コンプライアンス = 一回換気量 / (プラトー圧 - 呼気終末圧)。
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組み込み時、6 時間時、および 12 時間時。
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測定された心臓指数
時間枠：組み込み時および 1 時間ごとに最大 12 時間。
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患者がスワンガンツカテーテルで監視されている場合、測定された心係数を記録します。
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組み込み時および 1 時間ごとに最大 12 時間。
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連続心拍出量
時間枠：組み込み時および 1 時間ごとに最大 12 時間
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患者がパルスインデックス連続心拍出量（PICCO）で監視されている場合、侵襲性動脈血圧曲線の脈拍輪郭分析で連続心拍出量監視を記録します。
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組み込み時および 1 時間ごとに最大 12 時間
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肺の圧迫
時間枠：組み込み時および 1 時間ごとに最大 12 時間
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患者がスワンガンカテーテルで監視されている場合、肺動脈圧を記録します。
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組み込み時および 1 時間ごとに最大 12 時間
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血管外肺水
時間枠：組み込み時および 1 時間ごとに最大 12 時間
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患者がPICCOで監視されている場合、余分な血管肺水を記録します。
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組み込み時および 1 時間ごとに最大 12 時間
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肺血管透過性指数
時間枠：組み込み時および 1 時間ごとに最大 12 時間
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患者がPICCOで監視されている場合、肺血管透過性指数を記録します。
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組み込み時および 1 時間ごとに最大 12 時間
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トロポニン
時間枠：包含時、6時間時および12時間時。
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各期間の封入時および終了時のトロポニン投与量。
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包含時、6時間時および12時間時。
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全有害事象の収集
時間枠：6時間と12時間。
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プロトコル中にすべての有害事象を収集します。
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6時間と12時間。
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イオノグラム
時間枠：包含時、6時間時および12時間時。
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イオノグラムの結果が記録されます。
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包含時、6時間時および12時間時。
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paO2
時間枠：包含時、6時間時および12時間時。
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血液ガスで測定された paO2 が記録されます (mmHg)。
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包含時、6時間時および12時間時。
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paCO2
時間枠：包含時、6時間時および12時間時。
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血液ガスで測定された paCO2 が記録されます (mmHg)。
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包含時、6時間時および12時間時。
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乳酸菌
時間枠：包含時、6時間時および12時間時。
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血液ガスで測定された乳酸が記録されます (mmol/l)。
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包含時、6時間時および12時間時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre ASFAR, MD PhD、Angers University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
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