- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05655962
Un cadre structuré pour l'évaluation de la réadaptation et de l'inscription sur liste de malades en soins primaires - une étude multicentrique (STARS)
Un cadre structuré pour l'évaluation de la réadaptation et de l'établissement de listes de malades (STARS) en soins primaires - Évaluation des effets, des expériences des professionnels et des patients du STARS
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les troubles mentaux courants et les douleurs musculo-squelettiques sont les causes les plus fréquentes d'arrêt de travail. Malgré une apparence fréquente, le processus d'inscription des malades est souvent perçu comme incertain et peu clair, tant par les patients inscrits malades que par les professionnels de la santé. De plus, le suivi des patients en arrêt maladie fait parfois défaut, entraînant des processus longs et des souffrances pour les patients. Dans trois régions de santé du sud-est de la Suède, un cadre structuré concernant le processus d'inscription des malades et de réadaptation a été développé en étroite collaboration entre chercheurs et cliniciens : évaluation structurée de la réadaptation et de l'inscription des malades dans les soins primaires (ci-après dénommée STARS), pour répondre aux besoins des patients et des professionnels de la santé, ainsi que pour répondre aux exigences statutaires en matière d'efforts de coordination pour les patients malades. La conception complète de cette étude comprend des études qualitatives et quantitatives, dans le but d'évaluer les effets de STARS au niveau des patients, du personnel et de l'organisation.
Dans une étude contrôlée pragmatique multicentrique de soins primaires, neuf centres (trois de chaque région) travaillant selon STARS seront comparés à des centres témoins avec des soins habituels. Le cadre STARS comporte sept supports de méthode détaillés pour les professionnels de la santé, chacun devant être appliqué à des moments différents au cours des 90 premiers jours de l'inscription des patients malades. Les participants potentiels à l'étude sont a) les patients âgés de 18 à 65 ans qui sont malades en raison de troubles mentaux courants, de douleurs musculo-squelettiques ou de symptômes résiduels de Covid-19 et ; b) le personnel médical impliqué dans le processus d'inscription et de réadaptation. Les données seront collectées par le biais d'entretiens de groupes de discussion (professionnels de la santé), d'entretiens individuels (patients), de questionnaires (patients et professionnels de la santé) ainsi que de registres nationaux concernant la durée et l'étendue de la liste des malades. Les principaux critères de jugement sont la durée et l'étendue de la liste des malades jusqu'à 90 jours (quantitatif) et les expériences et perceptions du personnel médical concernant le respect des directives du cadre STARS (c'est-à-dire les données qualitatives et quantitatives). Les mesures de résultats secondaires dans les centres STARS inclus sont i) les expériences des patients concernant leur processus d'inscription des malades, ii) les expériences du personnel médical de leur environnement de travail organisationnel, iii) les causes de l'inscription des malades > 90 jours, et iv) les études économiques de la santé pour étudier la rentabilité de STARS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanna I Larsen, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 0046 73 8317008
- E-mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Linder, Nurse
- E-mail: emma.linder@regionostergotland.se
Lieux d'étude
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Norrköping, Suède
- Recrutement
- Region Östergötland
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Contact:
- Emma Linder, Nurse
- E-mail: emma.linder@regionostergotland.se
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Contact:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
- Numéro de téléphone: 0046 73 8317008
- E-mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
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Chercheur principal:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Inger Jansson, PhD
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Sous-enquêteur:
- Eva-Marie Sundkvist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- âge ≥18 ans ;
- malades en raison de diagnostics CIM : F00-F99 (troubles mentaux/comportementaux), M00-99 (douleur musculo-squelettique), R52 (douleur non précisée), U08.9, U09.9 ou U10.9 (codes liés à COVID-19 [FEMININE);
- ont reçu une coordination de réadaptation effectuée par un RECO
Professionnels de la santé:
- Professionnels de la santé impliqués dans le processus d'inscription des patients au centre de santé.
Critère d'exclusion:
Les patients:
- incapacité à comprendre le suédois;
- incapacité à donner un consentement éclairé;
- identité protégée
Professionnels de la santé:
- Professionnels de la santé non impliqués dans le processus d'inscription des patients au centre de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Centre STARS
Centres dans la région sud-est de la Suède travaillant selon STARS.
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STARS est un cadre structuré d'évaluation de la réadaptation et de l'établissement des listes de malades, appliqué principalement par les coordonnateurs de la réadaptation travaillant dans les centres de soins de santé primaires.
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Aucune intervention: Centre de contrôle
Les centres de la région sud-est de la Suède ne fonctionnent pas selon STARS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures qualitatives concernant la perception de STARS par les patients, évaluées par entretiens.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Perceptions et expériences des patients concernant leur processus d'inscription en maladie dans les centres STARS, telles que décrites dans les entretiens individuels avec les participants à l'étude.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Durée de l'arrêt maladie en jours.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Nombre de jours d'arrêt maladie des patients soignés dans un centre STARS par rapport aux centres témoins.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures qualitatives concernant la perception de STARS par les professionnels de santé, évaluées par entretiens.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Perceptions et expériences des professionnels de santé sur le processus d'inscription des malades dans les centres STARS.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanna I Larsen, Region Östergötland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-04412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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