- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05655962
Ein strukturierter Rahmen für die Bewertung von Rehabilitation und Krankenlisten in der Primärversorgung – eine multizentrische Studie (STARS)
Ein strukturierter Rahmen für die Bewertung von Rehabilitation und Sicklisting (STARS) in der Primärversorgung - Bewertung der Auswirkungen, der Erfahrungen von Fachkräften und Patienten mit STARS
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Psychische Erkrankungen und muskuloskelettale Schmerzen sind die häufigsten Ursachen für Krankschreibungen. Trotz häufiger Erscheinungen wird der Prozess der Krankschreibung oft als unsicher und unklar empfunden, sowohl von krankgeschriebenen Patienten als auch von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Hinzu kommt, dass die Nachbetreuung krankgeschriebener Patienten mitunter mangelhaft ist, was zu langwierigen Prozessen und Leidensdruck bei den Patienten führt. In drei Gesundheitsregionen im Südosten Schwedens wurde in enger Zusammenarbeit zwischen Forschern und Klinikern ein strukturierter Rahmen für den Krankschreibungs- und Rehabilitationsprozess entwickelt: STructured Assessment of Rehabilitation and Sick Listing in Primary Care (im Folgenden als STARS bezeichnet). den Bedürfnissen von Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen gerecht zu werden sowie den gesetzlichen Anforderungen an den Koordinierungsaufwand für krankgeschriebene Patienten gerecht zu werden. Das umfassende Design dieser Studie umfasst sowohl qualitative als auch quantitative Studien mit dem Ziel, die Wirkung von STARS auf Patienten-, Personal- und Organisationsebene zu bewerten.
In einer kontrollierten pragmatischen multizentrischen Primärversorgungsstudie werden neun nach STARS arbeitende Zentren (drei aus jeder Region) mit Kontrollzentren mit normaler Versorgung verglichen. Das STARS-Rahmenwerk umfasst sieben detaillierte Methodenhilfen für Angehörige der Gesundheitsberufe, die jeweils zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der ersten 90 Tage der Krankschreibung des Patienten anzuwenden sind. Potenzielle Studienteilnehmer sind a) Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die aufgrund häufiger psychischer Störungen, muskuloskelettalen Schmerzen oder Restsymptomen von Covid-19 krankgeschrieben sind; b) medizinisches Personal, das am Krankschreibungs- und Rehabilitationsprozess beteiligt ist. Die Daten werden durch Fokusgruppeninterviews (Gesundheitsfachkräfte), Einzelinterviews (Patienten), Fragebögen (Patienten und Gesundheitsfachkräfte) sowie nationale Register zu Dauer und Umfang der Krankschreibung erhoben. Primäre Zielparameter sind Dauer und Ausmaß der Krankschreibung bis zu 90 Tagen (quantitativ) und die Erfahrungen und Wahrnehmungen des medizinischen Personals bezüglich der Einhaltung der Richtlinien des STARS-Rahmens (d. h. sowohl qualitative als auch quantitative Daten). Sekundäre Outcome-Maßnahmen an den eingeschlossenen STARS-Zentren sind i) die Erfahrungen der Patienten mit ihrem Krankschreibungsprozess, ii) die Erfahrungen des medizinischen Personals mit ihrem organisatorischen Arbeitsumfeld, iii) Ursachen für Krankschreibungen >90 Tage und iv) gesundheitsökonomische Studien um die Wirtschaftlichkeit von STARS zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanna I Larsen, PhD, MD
- Telefonnummer: 0046 73 8317008
- E-Mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Linder, Nurse
- E-Mail: emma.linder@regionostergotland.se
Studienorte
-
-
-
Norrköping, Schweden
- Rekrutierung
- Region Östergötland
-
Kontakt:
- Emma Linder, Nurse
- E-Mail: emma.linder@regionostergotland.se
-
Kontakt:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
- Telefonnummer: 0046 73 8317008
- E-Mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
-
Hauptermittler:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
-
Unterermittler:
- Inger Jansson, PhD
-
Unterermittler:
- Eva-Marie Sundkvist
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Alter ≥18 Jahre;
- Krankgelistet aufgrund von ICD-Diagnosen: F00-F99 (psychische/Verhaltensstörungen), M00-99 (Muskel-Skelett-Schmerzen), R52 (nicht näher bezeichnete Schmerzen), U08.9, U09.9 oder U10.9 (Codes bezogen auf COVID-19);
- eine von einem RECO durchgeführte Rehabilitationskoordination erhalten haben
Medizinische Fachkräfte:
- Angehörige der Gesundheitsberufe, die an der Krankschreibung der Patienten im Gesundheitszentrum beteiligt sind.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben;
- geschützte Identität
Medizinische Fachkräfte:
- Angehörige der Gesundheitsberufe, die nicht an der Krankschreibung der Patienten im Gesundheitszentrum beteiligt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: STERNE Zentrum
Zentren in der südöstlichen Region Schwedens, die nach STARS arbeiten.
|
STARS ist ein strukturierter Rahmen für die Bewertung der Rehabilitation und die Krankenliste, der hauptsächlich von den Rehabilitationskoordinatoren angewendet wird, die in den Zentren der primären Gesundheitsversorgung arbeiten.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollzentrum
Zentren in der südöstlichen Region Schwedens arbeiten laut STARS nicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Maßnahmen zur Wahrnehmung von STARS durch die Patienten, bewertet durch Interviews.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Die Wahrnehmungen und Erfahrungen der Patienten über ihren Krankmeldungsprozess in STARS-Zentren, wie in Einzelinterviews mit den Studienteilnehmern beschrieben.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Dauer des Krankenstandes in Tagen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Anzahl der Krankheitstage für Patienten, die in einem STARS-Zentrum behandelt werden, im Vergleich zu Kontrollzentren.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Maßnahmen zur Wahrnehmung von STARS durch medizinisches Fachpersonal, bewertet durch Interviews.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Die Wahrnehmungen und Erfahrungen der Angehörigen der Gesundheitsberufe zum Prozess der Krankenliste in STARS-Zentren.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanna I Larsen, Region Östergötland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-04412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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