- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05655962
Uma Estrutura Estruturada para Avaliação de Reabilitação e Lista de Doenças na Atenção Primária - um Estudo Multicêntrico (STARS)
Uma Estrutura Estruturada para Avaliação de Reabilitação e Lista de Doenças (STARS) na Atenção Primária - Avaliando Efeitos, Profissionais e Experiências de Pacientes de STARS
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os transtornos mentais comuns e as dores musculoesqueléticas são as causas mais frequentes de licença médica. Apesar do aparecimento frequente, o processo de listagem de doentes é muitas vezes percebido como incerto e pouco claro, tanto pelos doentes listados como pelos profissionais de saúde. Além disso, às vezes falta o acompanhamento dos pacientes afastados, levando a processos morosos e sofrimento para os pacientes. Em três regiões de saúde no sudeste da Suécia, uma estrutura estruturada sobre o processo de listagem e reabilitação de doentes foi desenvolvida em estreita colaboração entre pesquisadores e médicos: Avaliação Estruturada de Reabilitação e Listagem de Doentes na Atenção Primária (doravante referido como STARS), para atender às necessidades dos pacientes e dos profissionais da área da saúde, bem como atender às exigências estatutárias quanto à coordenação dos esforços de pacientes internados. O design abrangente deste estudo inclui estudos qualitativos e quantitativos, com o objetivo de avaliar os efeitos do STARS nos níveis de paciente, equipe e organização.
Em um estudo multicêntrico pragmático controlado de cuidados primários, nove centros (três de cada região) que trabalham de acordo com o STARS serão comparados com centros de controle com atendimento usual. A estrutura STARS tem sete suportes de métodos detalhados para profissionais de saúde, cada um para ser aplicado em momentos diferentes durante os primeiros 90 dias da listagem de doenças dos pacientes. Potenciais participantes do estudo são a) pacientes com idade entre 18 e 65 anos que estão listados como doentes devido a transtornos mentais comuns, dor musculoesquelética ou sintomas residuais do Covid-19 e; b) equipe médica envolvida no processo de listagem e reabilitação de doentes. Os dados serão coletados por meio de entrevistas em grupos focais (profissionais de saúde), entrevistas individuais (pacientes), questionários (pacientes e profissionais de saúde), bem como registros nacionais sobre o comprimento e a extensão da listagem de doentes. As medidas de resultados primários são a duração e a extensão da listagem de doenças até 90 dias (quantitativo) e as experiências e percepções da equipe médica em relação ao cumprimento das diretrizes da estrutura STARS (ou seja, dados qualitativos e quantitativos). As medidas secundárias de resultado nos centros STARS incluídos são i) as experiências dos pacientes em relação ao processo de listagem de doenças, ii) as experiências da equipe médica em seu ambiente de trabalho organizacional, iii) causas para lista de doenças > 90 dias e iv) estudos econômicos de saúde para investigar a relação custo-eficácia do STARS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanna I Larsen, PhD, MD
- Número de telefone: 0046 73 8317008
- E-mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
Estude backup de contato
- Nome: Emma Linder, Nurse
- E-mail: emma.linder@regionostergotland.se
Locais de estudo
-
-
-
Norrköping, Suécia
- Recrutamento
- Region Östergötland
-
Contato:
- Emma Linder, Nurse
- E-mail: emma.linder@regionostergotland.se
-
Contato:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
- Número de telefone: 0046 73 8317008
- E-mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
-
Investigador principal:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
-
Subinvestigador:
- Inger Jansson, PhD
-
Subinvestigador:
- Eva-Marie Sundkvist
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- idade ≥18 anos;
- lista de doentes devido a diagnósticos da CID: F00-F99 (distúrbios mentais/comportamentais), M00-99 (dor musculoesquelética), R52 (dor não especificada), U08.9, U09.9 ou U10.9 (códigos relacionados a COVID-19);
- receberam coordenação de reabilitação realizada por um RECO
Profissionais de saúde:
- Profissionais de saúde envolvidos no processo de lista de doentes dos utentes do centro de saúde.
Critério de exclusão:
Pacientes:
- incapacidade de entender sueco;
- incapacidade de dar consentimento informado;
- identidade protegida
Profissionais de saúde:
- Profissionais de saúde não envolvidos no processo de lista de doentes dos utentes do centro de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Centro STARS
Centros na região sudeste da Suécia trabalhando de acordo com o STARS.
|
STARS é uma estrutura estruturada para avaliação de reabilitação e lista de doenças, aplicada principalmente pelos coordenadores de reabilitação que trabalham nos centros de atenção primária à saúde.
|
Sem intervenção: Centro de Controle
Centros na região sudeste da Suécia não funcionam de acordo com o STARS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas qualitativas relativas à percepção dos pacientes sobre o STARS, avaliadas por meio de entrevistas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
Percepções e experiências dos pacientes sobre seu processo de internação nos centros STARS, conforme descrito em entrevistas individuais com os participantes do estudo.
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
Duração da licença médica em dias.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
Número de dias de licença médica para pacientes atendidos em um centro STARS em comparação com centros de controle.
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas qualitativas relativas à percepção dos profissionais de saúde sobre o STARS, avaliadas por meio de entrevistas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
Percepções e experiências dos profissionais de saúde sobre o processo de listagem de doentes nos centros STARS.
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna I Larsen, Region Östergötland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-04412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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