- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05655962
Ustrukturyzowane ramy oceny rehabilitacji i umieszczania chorych w podstawowej opiece zdrowotnej – badanie wieloośrodkowe (STARS)
Ustrukturyzowane ramy oceny rehabilitacji i umieszczania na liście chorych (STARS) w podstawowej opiece zdrowotnej — ocena efektów, doświadczeń specjalistów i pacjentów STARS
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Powszechne zaburzenia psychiczne i bóle mięśniowo-szkieletowe są najczęstszymi przyczynami zwolnień lekarskich. Pomimo częstego pojawiania się, proces umieszczania chorych jest często postrzegany jako niepewny i niejasny, zarówno wśród pacjentów wpisanych na listę chorych, jak i pracowników służby zdrowia. Ponadto czasami brakuje obserwacji pacjentów przebywających na zwolnieniach lekarskich, co prowadzi do przedłużających się procesów i cierpienia pacjentów. W trzech regionach opieki zdrowotnej w południowo-wschodniej Szwecji w ścisłej współpracy naukowców i klinicystów opracowano ustrukturyzowane ramy dotyczące umieszczania chorych na liście chorych i procesu rehabilitacji: ustrukturyzowana ocena rehabilitacji i lista chorych w podstawowej opiece zdrowotnej (odtąd określana jako STARS), aby zaspokajanie potrzeb pacjentów i profesjonalistów ochrony zdrowia, a także spełnianie ustawowych wymogów w zakresie koordynacji działań na rzecz pacjentów znajdujących się na liście chorych. Kompleksowy projekt tego badania obejmuje badania jakościowe i ilościowe, których celem jest ocena wpływu STARS na poziomie pacjentów, personelu i organizacji.
W kontrolowanym, pragmatycznym, wieloośrodkowym badaniu podstawowej opieki zdrowotnej dziewięć ośrodków (po trzy z każdego regionu) pracujących zgodnie z STARS zostanie porównanych z ośrodkami kontrolnymi zapewniającymi jak zwykle opiekę. Ramy STARS obejmują siedem szczegółowych metod wspierających pracowników służby zdrowia, z których każda może być stosowana w innym czasie w ciągu pierwszych 90 dni choroby pacjenta. Potencjalnymi uczestnikami badania są a) pacjenci w wieku 18-65 lat, którzy znajdują się na liście chorych z powodu powszechnych zaburzeń psychicznych, bólu mięśniowo-szkieletowego lub objawów resztkowych Covid-19 oraz; b) personel medyczny zaangażowany w proces wystawiania na listę chorych i rehabilitację. Dane będą gromadzone za pomocą zogniskowanych wywiadów grupowych (pracownicy służby zdrowia), wywiadów indywidualnych (pacjenci), kwestionariuszy (pacjenci i pracownicy służby zdrowia), a także krajowych rejestrów dotyczących długości i zakresu zwolnień lekarskich. Podstawowymi miernikami wyniku są długość i zakres zwolnień lekarskich do 90 dni (ilościowo) oraz doświadczenia i spostrzeżenia personelu medycznego dotyczące przestrzegania wytycznych ram STARS (tj. zarówno dane jakościowe, jak i ilościowe). Drugorzędowymi miarami wyników w włączonych ośrodkach STARS są i) doświadczenia pacjentów dotyczące procesu umieszczania ich na liście chorych, ii) doświadczenia personelu medycznego w ich organizacyjnym środowisku pracy, iii) przyczyny umieszczania na liście chorych > 90 dni oraz iv) badania ekonomii zdrowia w celu zbadania opłacalności STARS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanna I Larsen, PhD, MD
- Numer telefonu: 0046 73 8317008
- E-mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Linder, Nurse
- E-mail: emma.linder@regionostergotland.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norrköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Östergötland
-
Kontakt:
- Emma Linder, Nurse
- E-mail: emma.linder@regionostergotland.se
-
Kontakt:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
- Numer telefonu: 0046 73 8317008
- E-mail: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
-
Główny śledczy:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Inger Jansson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Eva-Marie Sundkvist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- wiek ≥18 lat;
- umieszczone na liście chorych z powodu rozpoznań ICD: F00-F99 (zaburzenia psychiczne/zaburzenia zachowania), M00-99 (ból mięśniowo-szkieletowy), R52 (ból nieokreślony), U08.9, U09.9 lub U10.9 (kody związane z COVID-19);
- otrzymały koordynację rehabilitacyjną wykonaną przez RECO
Pracownicy służby zdrowia:
- Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w proces wystawiania chorych pacjentów w zakładzie opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- niemożność zrozumienia szwedzkiego;
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- chroniona tożsamość
Pracownicy służby zdrowia:
- Pracownicy służby zdrowia niezaangażowani w proces wystawiania pacjentów na listę chorych w zakładzie opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Centrum GWIAZDY
Ośrodki w południowo-wschodnim regionie Szwecji działają według STARS.
|
STARS to ustrukturyzowane ramy oceny rehabilitacji i list chorych, stosowane przede wszystkim przez koordynatorów rehabilitacji pracujących w zakładach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
Brak interwencji: Centrum Kontroli
Ośrodki w południowo-wschodnim regionie Szwecji nie działają zgodnie z GWIAZDAMI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary jakościowe dotyczące postrzegania GWIAZD przez pacjentów, oceniane na podstawie wywiadów.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Postrzeganie i doświadczenia pacjentów dotyczące procesu przebywania na zwolnieniu lekarskim w ośrodkach STARS, opisane w indywidualnych wywiadach z uczestnikami badania.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
|
Długość zwolnienia lekarskiego w dniach.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Liczba dni zwolnienia lekarskiego pacjentów objętych opieką w ośrodku STARS w porównaniu do ośrodków kontrolnych.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary jakościowe dotyczące postrzegania GWIAZD przez pracowników służby zdrowia, oceniane na podstawie wywiadów.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Postrzeganie i doświadczenia pracowników służby zdrowia na temat procesu umieszczania chorych na liście w ośrodkach STARS.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanna I Larsen, Region Östergötland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-04412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie publiczne
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na GWIAZDY
-
Vilnius UniversityWorld Health OrganizationAktywny, nie rekrutującyObjawy depresji i lękuLitwa
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | Destrukcyjne zaburzenie regulacji nastroju | Zaburzenie opozycyjno-buntownicze u dzieci | Destrukcyjne zaburzenie zachowania, początek w dzieciństwieStany Zjednoczone