- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05655962
Un marco estructurado para la evaluación de la rehabilitación y la lista de enfermos en la atención primaria: un estudio multicéntrico (STARS)
Un marco estructurado para la evaluación de la rehabilitación y la inclusión en la lista de enfermos (STARS) en la atención primaria: evaluación de los efectos, las experiencias de los profesionales y los pacientes de STARS
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los trastornos mentales comunes y los dolores musculoesqueléticos son las causas más frecuentes de baja por enfermedad. A pesar de su frecuente aparición, el proceso de registro de enfermos a menudo se percibe como incierto y poco claro, tanto entre los pacientes registrados como enfermos como entre los profesionales de la salud. Además, en ocasiones falta el seguimiento de los pacientes con baja laboral, lo que genera procesos prolongados y sufrimiento para los pacientes. En tres regiones de atención médica en el sureste de Suecia, se ha desarrollado un marco estructurado con respecto al proceso de lista de enfermos y rehabilitación en estrecha colaboración entre investigadores y médicos: Evaluación estructurada de rehabilitación y lista de enfermos en atención primaria (en adelante, STARS), para satisfacer las necesidades de los pacientes y de los profesionales de la salud, así como las exigencias legales en materia de coordinación de los pacientes en lista de enfermos. El diseño integral de este estudio incluye estudios cualitativos y cuantitativos, con el objetivo de evaluar los efectos de STARS a nivel de paciente, personal y organización.
En un estudio de atención primaria multicéntrico pragmático controlado, se compararán nueve centros (tres de cada región) que trabajan de acuerdo con STARS con centros de control con atención habitual. El marco STARS tiene siete soportes de métodos detallados para profesionales de la salud, cada uno para ser aplicado en diferentes momentos durante los primeros 90 días de la lista de enfermos de los pacientes. Los participantes potenciales del estudio son a) pacientes de 18 a 65 años que están enfermos debido a trastornos mentales comunes, dolor musculoesquelético o síntomas residuales de Covid-19 y; b) personal médico involucrado en el proceso de inscripción y rehabilitación de enfermos. Los datos se recopilarán a través de entrevistas de grupos focales (profesionales de la salud), entrevistas individuales (pacientes), cuestionarios (pacientes y profesionales de la salud), así como registros nacionales sobre la duración y el alcance de la lista de enfermos. Las medidas de resultado primarias son la duración y el alcance de la lista de enfermos hasta 90 días (cuantitativo) y las experiencias y percepciones del personal médico con respecto al seguimiento de las pautas del marco STARS (es decir, datos tanto cualitativos como cuantitativos). Las medidas de resultado secundarias en los centros STARS incluidos son i) las experiencias de los pacientes con respecto a su proceso de registro de enfermos, ii) las experiencias del personal médico en su entorno de trabajo organizacional, iii) las causas del registro de enfermos >90 días, y iv) los estudios económicos de la salud. para investigar la rentabilidad de STARS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna I Larsen, PhD, MD
- Número de teléfono: 0046 73 8317008
- Correo electrónico: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Linder, Nurse
- Correo electrónico: emma.linder@regionostergotland.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Norrköping, Suecia
- Reclutamiento
- Region Östergötland
-
Contacto:
- Emma Linder, Nurse
- Correo electrónico: emma.linder@regionostergotland.se
-
Contacto:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
- Número de teléfono: 0046 73 8317008
- Correo electrónico: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
-
Investigador principal:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
-
Sub-Investigador:
- Inger Jansson, PhD
-
Sub-Investigador:
- Eva-Marie Sundkvist
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- edad ≥18 años;
- enfermos debido a diagnósticos de CIE: F00-F99 (trastornos mentales/conductuales), M00-99 (dolor musculoesquelético), R52 (dolor no especificado), U08.9, U09.9 o U10.9 (códigos relacionados con COVID-19);
- han recibido coordinación de rehabilitación realizada por un RECO
Profesionales de la salud:
- Profesionales sanitarios implicados en el proceso de alta de los pacientes en el centro de salud.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- incapacidad para entender sueco;
- incapacidad para dar consentimiento informado;
- identidad protegida
Profesionales de la salud:
- Profesionales sanitarios no implicados en el proceso de alta de los pacientes en el centro sanitario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Centro ESTRELLAS
Centros en la región sureste de Suecia trabajando según STARS.
|
STARS es un marco estructurado para la evaluación de la rehabilitación y la lista de enfermos, aplicado principalmente por los coordinadores de rehabilitación que trabajan en los centros de atención primaria de salud.
|
Sin intervención: Centro de control
Los centros de la región sureste de Suecia no funcionan según STARS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas cualitativas sobre la percepción de los pacientes sobre STARS, evaluadas mediante entrevistas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Las percepciones y experiencias de los pacientes sobre su proceso de listado de enfermos en los centros STARS, como se describe en entrevistas individuales con los participantes del estudio.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Duración de la baja por enfermedad en días.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Número de días de baja laboral de los pacientes atendidos en un centro STARS respecto a los centros control.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas cualitativas sobre la percepción de STARS por parte de los profesionales sanitarios, evaluadas mediante entrevistas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Percepciones y experiencias de los profesionales sanitarios sobre el proceso de listado de enfermos en los centros STARS.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna I Larsen, Region Östergötland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-04412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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