- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05655962
Un quadro strutturato per la valutazione della riabilitazione e della lista malata nelle cure primarie - uno studio multicentrico (STARS)
Un quadro strutturato per la valutazione della riabilitazione e dell'elenco dei malati (STARS) nelle cure primarie - Valutazione degli effetti, delle esperienze dei professionisti e dei pazienti di STARS
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disturbi mentali comuni e dolori muscoloscheletrici sono le cause più frequenti di congedo per malattia. Nonostante la frequente apparizione, il processo di inserimento nell'elenco dei malati è spesso percepito come incerto e poco chiaro, sia tra i pazienti iscritti nell'elenco dei malati che tra gli operatori sanitari. Inoltre, a volte manca il follow-up dei pazienti in congedo per malattia, il che comporta processi prolungati e sofferenze per i pazienti. In tre regioni sanitarie nel sud-est della Svezia, in stretta collaborazione tra ricercatori e medici, è stato sviluppato un quadro strutturato relativo all'elenco dei malati e al processo di riabilitazione: STructured Assessment of Rehabilitation and Sick listing in primary care (d'ora in poi denominato STARS), per soddisfare le esigenze dei pazienti e dei professionisti nell'ambito dell'assistenza sanitaria, nonché soddisfare i requisiti di legge in materia di sforzi di coordinamento per i pazienti iscritti nell'elenco dei malati. Il disegno completo di questo studio include studi qualitativi e quantitativi, con l'obiettivo di valutare gli effetti di STARS a livello di paziente, personale e organizzazione.
In uno studio di assistenza primaria multicentrico pragmatico controllato, nove centri (tre per ciascuna regione) che lavorano secondo STARS saranno confrontati con centri di controllo con assistenza come al solito. Il framework STARS ha sette metodi di supporto dettagliati per gli operatori sanitari, ciascuno da applicare in momenti diversi durante i primi 90 giorni dell'elenco dei malati dei pazienti. I potenziali partecipanti allo studio sono a) pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono elencati malati a causa di disturbi mentali comuni, dolore muscoloscheletrico o sintomi residui da Covid-19 e; b) personale medico coinvolto nel processo di catalogazione e riabilitazione dei malati. I dati saranno raccolti attraverso interviste a focus group (operatori sanitari), interviste individuali (pazienti), questionari (pazienti e operatori sanitari) nonché registri nazionali riguardanti la lunghezza e l'estensione dell'elenco dei malati. Le misure di esito primario sono la durata e l'estensione dell'elenco dei malati fino a 90 giorni (quantitativo) e le esperienze e le percezioni del personale medico in merito al rispetto delle linee guida del quadro STARS (ovvero dati sia qualitativi che quantitativi). Le misure di esito secondarie presso i centri STARS inclusi sono i) le esperienze dei pazienti riguardo al loro processo di inserimento in malattia, ii) le esperienze del personale medico del loro ambiente di lavoro organizzativo, iii) le cause dell'inserimento in malattia > 90 giorni e iv) studi di economia sanitaria per esaminare l'efficacia in termini di costi di STARS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanna I Larsen, PhD, MD
- Numero di telefono: 0046 73 8317008
- Email: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Linder, Nurse
- Email: emma.linder@regionostergotland.se
Luoghi di studio
-
-
-
Norrköping, Svezia
- Reclutamento
- Region Östergötland
-
Contatto:
- Emma Linder, Nurse
- Email: emma.linder@regionostergotland.se
-
Contatto:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
- Numero di telefono: 0046 73 8317008
- Email: hanna.israelsson.larsen@regionostergotland.se
-
Investigatore principale:
- Hanna Israelsson Larsen, PhD
-
Sub-investigatore:
- Inger Jansson, PhD
-
Sub-investigatore:
- Eva-Marie Sundkvist
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- età ≥18 anni;
- malato in elenco a causa di diagnosi ICD: F00-F99 (disturbi mentali/comportamentali), M00-99 (dolore muscoloscheletrico), R52 (dolore non specificato), U08.9, U09.9 o U10.9 (codici relativi a COVID-19);
- hanno ricevuto un coordinamento riabilitativo eseguito da un RECO
Professionisti sanitari:
- Operatori sanitari coinvolti nel processo di inserzione dei pazienti presso il centro sanitario.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- incapacità di comprendere lo svedese;
- incapacità di prestare il consenso informato;
- identità protetta
Professionisti sanitari:
- Operatori sanitari non coinvolti nel processo di inserzione dei pazienti presso il centro sanitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Centro STELLE
Centri nella regione sudorientale della Svezia che lavorano secondo STARS.
|
STARS è un quadro strutturato per la valutazione della riabilitazione e dell'elenco dei malati, applicato principalmente dai coordinatori della riabilitazione che lavorano presso i centri di assistenza sanitaria di base.
|
|
Nessun intervento: Centro di controllo
I centri nella regione sudorientale della Svezia non funzionano secondo STARS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure qualitative riguardanti la percezione di STARS da parte dei pazienti, valutate mediante interviste.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
|
Le percezioni e le esperienze dei pazienti rispetto al processo di inserimento nell'elenco dei malati presso i centri STARS, come descritto nelle interviste individuali con i partecipanti allo studio.
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
|
|
Durata del congedo per malattia in giorni.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
|
Numero di giorni di congedo per malattia per i pazienti in cura presso un centro STARS rispetto ai centri di controllo.
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure qualitative relative alla percezione di STARS da parte degli operatori sanitari, valutate mediante interviste.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
|
Le percezioni e le esperienze degli operatori sanitari riguardo al processo di elenco dei malati nei centri STARS.
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanna I Larsen, Region Östergötland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-04412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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