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Un quadro strutturato per la valutazione della riabilitazione e della lista malata nelle cure primarie - uno studio multicentrico (STARS)

27 settembre 2023 aggiornato da: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland

Un quadro strutturato per la valutazione della riabilitazione e dell'elenco dei malati (STARS) nelle cure primarie - Valutazione degli effetti, delle esperienze dei professionisti e dei pazienti di STARS

In uno studio di assistenza primaria multicentrico pragmatico controllato, verranno esaminati nove centri (tre per ciascuna regione) che lavorano secondo un quadro strutturato di nuova costruzione per la valutazione della riabilitazione e dell'elenco dei malati (STARS). Nove centri di intervento che lavorano secondo STARS saranno confrontati con centri di controllo abbinati che non lavorano secondo STARS. Il disegno di questo studio include misure qualitative e quantitative, con l'obiettivo di valutare gli effetti di STARS a livello di paziente, personale e organizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disturbi mentali comuni e dolori muscoloscheletrici sono le cause più frequenti di congedo per malattia. Nonostante la frequente apparizione, il processo di inserimento nell'elenco dei malati è spesso percepito come incerto e poco chiaro, sia tra i pazienti iscritti nell'elenco dei malati che tra gli operatori sanitari. Inoltre, a volte manca il follow-up dei pazienti in congedo per malattia, il che comporta processi prolungati e sofferenze per i pazienti. In tre regioni sanitarie nel sud-est della Svezia, in stretta collaborazione tra ricercatori e medici, è stato sviluppato un quadro strutturato relativo all'elenco dei malati e al processo di riabilitazione: STructured Assessment of Rehabilitation and Sick listing in primary care (d'ora in poi denominato STARS), per soddisfare le esigenze dei pazienti e dei professionisti nell'ambito dell'assistenza sanitaria, nonché soddisfare i requisiti di legge in materia di sforzi di coordinamento per i pazienti iscritti nell'elenco dei malati. Il disegno completo di questo studio include studi qualitativi e quantitativi, con l'obiettivo di valutare gli effetti di STARS a livello di paziente, personale e organizzazione.

In uno studio di assistenza primaria multicentrico pragmatico controllato, nove centri (tre per ciascuna regione) che lavorano secondo STARS saranno confrontati con centri di controllo con assistenza come al solito. Il framework STARS ha sette metodi di supporto dettagliati per gli operatori sanitari, ciascuno da applicare in momenti diversi durante i primi 90 giorni dell'elenco dei malati dei pazienti. I potenziali partecipanti allo studio sono a) pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono elencati malati a causa di disturbi mentali comuni, dolore muscoloscheletrico o sintomi residui da Covid-19 e; b) personale medico coinvolto nel processo di catalogazione e riabilitazione dei malati. I dati saranno raccolti attraverso interviste a focus group (operatori sanitari), interviste individuali (pazienti), questionari (pazienti e operatori sanitari) nonché registri nazionali riguardanti la lunghezza e l'estensione dell'elenco dei malati. Le misure di esito primario sono la durata e l'estensione dell'elenco dei malati fino a 90 giorni (quantitativo) e le esperienze e le percezioni del personale medico in merito al rispetto delle linee guida del quadro STARS (ovvero dati sia qualitativi che quantitativi). Le misure di esito secondarie presso i centri STARS inclusi sono i) le esperienze dei pazienti riguardo al loro processo di inserimento in malattia, ii) le esperienze del personale medico del loro ambiente di lavoro organizzativo, iii) le cause dell'inserimento in malattia > 90 giorni e iv) studi di economia sanitaria per esaminare l'efficacia in termini di costi di STARS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • età ≥18 anni;
  • malato in elenco a causa di diagnosi ICD: F00-F99 (disturbi mentali/comportamentali), M00-99 (dolore muscoloscheletrico), R52 (dolore non specificato), U08.9, U09.9 o U10.9 (codici relativi a COVID-19);
  • hanno ricevuto un coordinamento riabilitativo eseguito da un RECO

Professionisti sanitari:

- Operatori sanitari coinvolti nel processo di inserzione dei pazienti presso il centro sanitario.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • incapacità di comprendere lo svedese;
  • incapacità di prestare il consenso informato;
  • identità protetta

Professionisti sanitari:

- Operatori sanitari non coinvolti nel processo di inserzione dei pazienti presso il centro sanitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Centro STELLE
Centri nella regione sudorientale della Svezia che lavorano secondo STARS.
STARS è un quadro strutturato per la valutazione della riabilitazione e dell'elenco dei malati, applicato principalmente dai coordinatori della riabilitazione che lavorano presso i centri di assistenza sanitaria di base.
Nessun intervento: Centro di controllo
I centri nella regione sudorientale della Svezia non funzionano secondo STARS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure qualitative riguardanti la percezione di STARS da parte dei pazienti, valutate mediante interviste.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Le percezioni e le esperienze dei pazienti rispetto al processo di inserimento nell'elenco dei malati presso i centri STARS, come descritto nelle interviste individuali con i partecipanti allo studio.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Durata del congedo per malattia in giorni.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Numero di giorni di congedo per malattia per i pazienti in cura presso un centro STARS rispetto ai centri di controllo.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure qualitative relative alla percezione di STARS da parte degli operatori sanitari, valutate mediante interviste.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Le percezioni e le esperienze degli operatori sanitari riguardo al processo di elenco dei malati nei centri STARS.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna I Larsen, Region Östergötland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-04412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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