- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05655975
Taux de récupération en fonction de la taille de l'anastomose gj dans le pontage gastrique
L'effet des diamètres de gastrojéjunostomie sur la perte de poids chez les patients ayant subi un pontage gastrique laparoscopique Roux n Y
L'obésité est devenue aujourd'hui un problème médical et social important dans les pays occidentaux. Le pontage gastrique de Roux-en-Y (LRYGB) est la chirurgie la plus couramment pratiquée pour le traitement de l'obésité morbide aux États-Unis. Récemment, il y a eu une augmentation constante du nombre de chirurgiens pratiquant la chirurgie bariatrique. En 2008, environ 344 000 interventions bariatriques ont été réalisées dans le monde, dont 220 000 aux États-Unis et au Canada. La plupart de ces chirurgies étaient des pontages gastriques laparoscopiques.
Il existe de nombreuses variations techniques dans les performances du pontage gastrique de Roux-en-Y, en particulier lorsque l'approche est laparoscopique. Trois techniques sont couramment utilisées lors de la création d'une gastrojéjunostomie (GJ): approches cousues à la main, à agrafes linéaires et à agrafes circulaires. L'effet d'une gastrojéjunostomie de plus gros calibre sur la perte de poids à long terme est inquiétant. De nombreux rapports récents décrivent la relation entre l'élargissement de la gastrojéjunostomie et le gain de poids après un pontage gastrique, suggérant qu'il s'agit d'une préoccupation potentiellement valable.
Dans cette étude, nous visons à déterminer l'effet de cet élargissement potentiel de GJ sur la perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, 118 patients ayant subi un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y à l'aide d'agrafes linéaires en raison d'une obésité morbide à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital de formation et de recherche Fatih Sultan Mehmet seront inclus. Le nombre d'échantillons a été calculé en effectuant une analyse de puissance d'impact. Un formulaire de consentement éclairé et un formulaire de consentement volontaire seront obtenus de tous les patients.
Dans notre clinique, les patients ayant subi une opération de LRYGB sont systématiquement réalisés par oesophagogastroscopie au bout d'un an, comme recommandé dans les recommandations, afin de détecter tout élargissement de la poche gastrique, tout ulcère de la ligne anatomique ou toute autre pathologie. En plus de ce procédé, qui est appliqué comme standard dans cette étude, la mesure du diamètre GJ sera ajoutée au procédé. Dans cette étude, le diamètre de l'anastomose gastrojéjunale sera mesuré au cours de la procédure de gastroscopie oesophagienne pour les patients qui ont demandé la procédure oesophagogastroscopie, que nous appliquons systématiquement à tous les patients 1 an après l'opération LRYGB. Cette procédure n'entraînera aucun coût supplémentaire par rapport à la procédure d'oesophagogastroscopie de routine.
A la fin de la procédure, les patients seront divisés en 2 groupes en fonction de leurs diamètres GJ. Ceux avec un diamètre GJ inférieur à 15 mm seront considérés comme groupe A, ceux avec un diamètre GJ supérieur à 15 mm seront considérés comme groupe B et évalués pour la perte de poids. La perte de poids sera évaluée comme EWL (% de perte de poids excédentaire) et TWL (% de perte de poids totale). La variable %TWL sera calculée avec la formule : [(poids initial - poids actuel) / (poids initial)] × 100. La variable %EWL sera calculée par la formule : [(poids initial - poids actuel) / (poids initial - poids idéal)] × 100 Le poids idéal pour chaque patient a été déterminé comme le poids correspondant à un IMC de 25 kg/m2 . Les patients seront évalués en termes d'âge, de sexe, de comorbidités, d'IMC préopératoire et d'IMC postopératoire.
Procédure d'œsophagogastroscopie : L'endoscopie haute sera effectuée dans une unité d'endoscopie à sédation moyenne ou profonde. Un endoscope standard sera utilisé. La poche gastrique sera mesurée et examinée pour les ulcères et les pathologies supplémentaires. La gastrojéjunostomie sera ensuite mesurée à l'aide d'une pince prémesurée. Les patients recevront leur congé avec des instructions pour maintenir un analgésique contre la douleur, des inhibiteurs de la pompe à protons, du sucralfate et un régime liquide clair pendant les 12 premières heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ANIL ERGİN
- Numéro de téléphone: +905342245364
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Contact:
- anıl ergin
- Numéro de téléphone: +902165783000
- E-mail: dranilergin@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant subi une opération LRYGB au cours des 15 derniers mois dans notre clinique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant refusé de subir une oesophagogastroscopie Patients ayant subi une autre opération abdominale après l'opération Patients avec ulcère gastrique détecté lors de l'oesophagogastroscopie Patients avec utilisation chronique d'analgésiques Patients avec complications périopératoires Patients n'ayant pas accepté de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: endoscopie gastro-intestinale supérieure après pontage gastrique rygb / perte de poids
Chez tous les patients subissant un pontage gastrique RYGB et un succès> % 50 EWL, une endoscopie gastro-intestinale haute sera réalisée à la 1ère année postopératoire pour mesurer le diamètre de l'anastomose gastrojéjunostomie.
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Chez tous les patients subissant un pontage gastrique RYGB, une endoscopie gastro-intestinale haute sera réalisée à la 1ère année postopératoire pour mesurer le diamètre de l'anastomose de la gastrojéjunostomie.
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Comparateur actif: endoscopie gastro-intestinale supérieure après pontage gastrique rygb / reprise
Chez tous les patients subissant un pontage gastrique RYGB et une reprise, une endoscopie gastro-intestinale haute sera réalisée à la 1ère année postopératoire pour mesurer le diamètre de l'anastomose de la gastrojéjunostomie.
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Chez tous les patients subissant un pontage gastrique RYGB, une endoscopie gastro-intestinale haute sera réalisée à la 1ère année postopératoire pour mesurer le diamètre de l'anastomose de la gastrojéjunostomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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reprise par anastomose GJ
Délai: 1 année
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Détermination du rapport de reprise en fonction du diamètre de l'anastomose dans la 1ère année après pontage gastrique RYGB
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diamètre d'anastomose GJ
Délai: 1 année
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Trouver le diamètre moyen de l'anastomose gastrojéjunostomie, qui est un point critique dans la perte de poids dans la chirurgie de pontage gastrique RYGB
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANILERGİNNNN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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