- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05655975
Genvinde Rate Ifølge gj Anastomose Størrelse i Gastric Bypass
Effekten af gastrojejunostomidiametre på vægttab hos patienter, der gennemgik laparoskopisk Roux n Y gastrisk bypass
Fedme er blevet et vigtigt medicinsk og socialt problem i de vestlige lande i dag. Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) er den mest almindeligt udførte operation til behandling af sygelig fedme i USA. På det seneste har der været en støt stigning i antallet af kirurger, der udfører fedmekirurgi. I 2008 blev der udført cirka 344.000 bariatriske indgreb på verdensplan, hvoraf 220.000 blev udført i USA og Canada. De fleste af disse operationer var laparoskopiske gastriske bypass-procedurer.
Der er mange tekniske variationer i udførelsen af Roux-en-Y gastrisk bypass, især når tilgangen er laparoskopisk. Tre teknikker er almindeligt anvendt, når man laver en gastrojejunostomi (GJ): håndsyet, lineær hæftning og cirkulær hæftning. Effekten af større kaliber gastrojejunostomi på langsigtet vægttab er bekymrende. Adskillige nylige rapporter beskriver forholdet mellem gastrojejunostomiforstørrelse og vægtøgning efter gastrisk bypass, hvilket tyder på, at dette er en potentielt gyldig bekymring.
I denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme effekten af denne potentielle GJ-forstørrelse på vægttab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive undersøgelse vil 118 patienter, der gennemgik laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass ved hjælp af lineære hæfteklammer på grund af sygelig fedme på Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital General Surgery Clinic, blive inkluderet. Antallet af prøver blev beregnet ved at udføre slagkraftanalyse. Formular til informeret samtykke og frivillig samtykkeerklæring vil blive indhentet fra alle patienter.
I vores klinik bliver patienter, der har gennemgået LRYGB-operation, rutinemæssigt udført esophagogastroskopi ved udgangen af 1 år, som anbefalet i retningslinjerne, for at påvise enhver forstørrelse af maveposen, eventuelle sår i den anatomiske linje eller enhver anden patologi. Ud over denne proces, som anvendes som standard i denne undersøgelse, vil målingen af GJ-diameteren blive tilføjet processen. I denne undersøgelse vil diameteren af den gastrojejunale anastomose blive målt under esophago gastroskopi proceduren for de patienter, der ansøgte om esophagogastroscopy proceduren, som vi rutinemæssigt anvender på alle patienter 1 år efter LRYGB operationen. Denne procedure vil ikke medføre yderligere omkostninger til den rutinemæssige esophagogastroskopi.
Ved afslutningen af proceduren vil patienterne blive opdelt i 2 grupper i henhold til deres GJ-diametre. Dem med en GJ-diameter på mindre end 15 mm vil blive betragtet som gruppe A, dem med en GJ-diameter på over 15 mm vil blive betragtet som gruppe B og vurderet for vægttab. Vægttab vil blive evalueret som EWL (% overskydende vægttab) og TWL (% total vægttab). %TWL-variablen vil blive beregnet med formlen: [(startvægt - nuværende vægt) / (startvægt)] × 100. %EWL-variablen vil blive beregnet ved hjælp af formlen: [(startvægt - aktuel vægt) / (initialvægt - idealvægt)] × 100 Den ideelle vægt for hver patient blev bestemt som vægten svarende til en BMI på 25 kg/m2 . Patienterne vil blive evalueret med hensyn til alder, køn, komorbiditeter, præoperativ BMI og postoperativ BMI.
Esophagogastroscopy procedure: Øvre endoskopi vil blive udført i en medium eller dyb sedation endoskopi enhed. Et standard endoskop vil blive brugt. Maveposen vil blive målt og undersøgt for sår og yderligere patologier. Gastrojejunostomien vil derefter blive målt ved hjælp af en på forhånd målt pincet. Patienterne vil blive udskrevet med instruktioner om at opretholde et smertestillende middel mod smerter, protonpumpehæmmere, sucralfat og en klar flydende diæt i de første 12 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ANIL ERGİN
- Telefonnummer: +905342245364
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
Kontakt:
- anıl ergin
- Telefonnummer: +902165783000
- E-mail: dranilergin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har gennemgået LRYGB-operation inden for de sidste 15 måneder i vores klinik
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at gennemgå esophagogastroskopi Patienter, der fik foretaget en anden abdominal operation efter operationen Patienter med mavesår opdaget under esophagogastroskopi Patienter med kronisk smertestillende brug Patienter med perioperative komplikationer Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: øvre gi endoskopi efter rygb gastrisk bypass / vægttab
Hos alle patienter, der gennemgår RYGB gastrisk bypass og succes > %50 EWL, vil der blive udført en øvre gastrointestinal endoskopi i det 1. postoperative år for at måle diameteren af gastrojejunostomi-anastomosen.
|
Hos alle patienter, der gennemgår RYGB gastrisk bypass, vil der blive udført en øvre gastrointestinal endoskopi i det 1. postoperative år for at måle diameteren af gastrojejunostomianastomosen.
|
|
Aktiv komparator: øvre gi endoskopi efter rygb gastrisk bypass / genvinding
Hos alle patienter, der gennemgår RYGB gastrisk bypass og genvinding, vil der blive udført en øvre gastrointestinal endoskopi i det 1. postoperative år for at måle diameteren af gastrojejunostomi-anastomosen.
|
Hos alle patienter, der gennemgår RYGB gastrisk bypass, vil der blive udført en øvre gastrointestinal endoskopi i det 1. postoperative år for at måle diameteren af gastrojejunostomianastomosen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genvinde ved GJ anastomose
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af genvindingsforhold i henhold til anastomosediameter i 1. år efter RYGB gastrisk bypass
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GJ anastomose diameter
Tidsramme: 1 år
|
At finde den gennemsnitlige diameter af gastrojejunostomi-anastomosen, som er et kritisk punkt i vægttab ved RYGB gastrisk bypass-operation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANILERGİNNNN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med øvre gi endoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
University of MagdeburgUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Karolinska University HospitalTrukket tilbage
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttet
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteAfsluttet
-
GI DynamicsAfsluttetFedme | Type 2 diabetesBrasilien
-
Ohio State UniversityAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Rygmarvsskader | Postprandial hypotensionForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater