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Tasa de recuperación según el tamaño de la anastomosis gj en bypass gástrico

9 de diciembre de 2022 actualizado por: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

El efecto de los diámetros de la gastroyeyunostomía sobre la pérdida de peso en pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux por laparoscopia

La obesidad se ha convertido en la actualidad en un importante problema médico y social en los países occidentales. El bypass gástrico en Y de Roux (LRYGB) es la cirugía que se realiza con mayor frecuencia para el tratamiento de la obesidad mórbida en los Estados Unidos. Recientemente, ha habido un aumento constante en el número de cirujanos que realizan cirugía bariátrica. En 2008, se realizaron aproximadamente 344 000 procedimientos bariátricos en todo el mundo, de los cuales 220 000 se realizaron en Estados Unidos y Canadá. La mayoría de estas cirugías fueron procedimientos de bypass gástrico laparoscópico.

Existen muchas variaciones técnicas en la realización del bypass gástrico en Y de Roux, especialmente cuando el abordaje es laparoscópico. Tres técnicas se utilizan comúnmente cuando se crea una gastroyeyunostomía (GJ): abordajes cosidos a mano, con grapas lineales y con grapas circulares. El efecto de la gastroyeyunostomía de mayor calibre en la pérdida de peso a largo plazo es preocupante. Numerosos informes recientes describen la relación entre el agrandamiento de la gastroyeyunostomía y el aumento de peso después del bypass gástrico, lo que sugiere que esta es una preocupación potencialmente válida.

En este estudio, nuestro objetivo es determinar el efecto de esta ampliación potencial de GJ en la pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, se incluirán 118 pacientes que se sometieron a un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux con grapas lineales debido a la obesidad mórbida en la Clínica de Cirugía General del Hospital de Investigación y Capacitación Fatih Sultan Mehmet. El número de muestras se calculó realizando un análisis de potencia de impacto. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado y un formulario de consentimiento voluntario de todos los pacientes.

En nuestra clínica, a los pacientes intervenidos de LRYGB se les realiza de forma rutinaria una esofagogastroscopia al cabo de 1 año, tal y como recomiendan las guías, para detectar cualquier agrandamiento del reservorio gástrico, úlceras en la línea anatómica o cualquier otra patología. Además de este proceso, que se aplica como estándar en este estudio, se agregará al proceso la medición del diámetro GJ. En este estudio, se medirá el diámetro de la anastomosis gastroyeyunal durante el procedimiento de gastroscopia de esófago para los pacientes que solicitaron el procedimiento de esofagogastroscopia, que aplicamos de forma rutinaria a todos los pacientes 1 año después de la operación de LRYGB. Este procedimiento no incurrirá en ningún costo adicional al procedimiento de esofagogastroscopia de rutina.

Al final del procedimiento, los pacientes se dividirán en 2 grupos según sus diámetros GJ. Aquellos con un diámetro GJ menor a 15 mm serán considerados como grupo A, aquellos con un diámetro GJ mayor a 15 mm serán considerados como grupo B y evaluados para pérdida de peso. La pérdida de peso se evaluará como EWL (% de exceso de pérdida de peso) y TWL (% de pérdida de peso total). La variable %TWL se calculará con la fórmula: [(peso inicial - peso actual) / (peso inicial)] × 100. La variable %PSE se calculará mediante la fórmula: [(peso inicial - peso actual) / (peso inicial - peso ideal)] × 100 El peso ideal para cada paciente se determinó como el peso correspondiente a un IMC de 25 kg/m2 . Los pacientes serán evaluados en términos de edad, sexo, comorbilidades, IMC preoperatorio e IMC posoperatorio.

Procedimiento de esofagogastroscopia: La endoscopia alta se realizará en una unidad de endoscopia de sedación media o profunda. Se utilizará un endoscopio estándar. La bolsa gástrica se medirá y examinará en busca de úlceras y patologías adicionales. Luego se medirá la gastroyeyunostomía usando unas pinzas previamente medidas. Los pacientes serán dados de alta con instrucciones de mantener un analgésico para el dolor, inhibidores de la bomba de protones, sucralfato y una dieta de líquidos claros durante las primeras 12 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que han sido operados de LRYGB en los últimos 15 meses en nuestra clínica

Criterio de exclusión:

- Pacientes que se negaron a someterse a esofagogastroscopia Pacientes que tuvieron otra operación abdominal después de la operación Pacientes con úlcera gástrica detectada durante la esofagogastroscopia Pacientes con uso crónico de analgésicos Pacientes con complicaciones perioperatorias Pacientes que no aceptaron participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: endoscopia digestiva alta después de bypass gástrico rygb / pérdida de peso
En todos los pacientes sometidos a bypass gástrico RYGB y éxito > %50 EWL, se realizará una endoscopia digestiva alta en el primer año postoperatorio para medir el diámetro de la anastomosis gastroyeyunostomía.
En todos los pacientes sometidos a bypass gástrico RYGB, se realizará una endoscopia digestiva alta en el primer año postoperatorio para medir el diámetro de la anastomosis de la gastroyeyunostomía.
Comparador activo: endoscopia digestiva alta después de bypass gástrico rygb/recuperación
En todos los pacientes sometidos a bypass gástrico RYGB y de recuperación, se realizará una endoscopia digestiva alta en el primer año postoperatorio para medir el diámetro de la anastomosis gastroyeyunostomía.
En todos los pacientes sometidos a bypass gástrico RYGB, se realizará una endoscopia digestiva alta en el primer año postoperatorio para medir el diámetro de la anastomosis de la gastroyeyunostomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación por anastomosis GJ
Periodo de tiempo: 1 año
Determinación de la tasa de recuperación según el diámetro de la anastomosis en el 1er año después del bypass gástrico BGYR
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la anastomosis GJ
Periodo de tiempo: 1 año
Encontrar el diámetro promedio de la anastomosis de la gastroyeyunostomía, que es un punto crítico en la pérdida de peso en la cirugía de bypass gástrico RYGB
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La información del paciente se puede compartir, especialmente si se solicita.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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