- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05655975
Tasa de recuperación según el tamaño de la anastomosis gj en bypass gástrico
El efecto de los diámetros de la gastroyeyunostomía sobre la pérdida de peso en pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux por laparoscopia
La obesidad se ha convertido en la actualidad en un importante problema médico y social en los países occidentales. El bypass gástrico en Y de Roux (LRYGB) es la cirugía que se realiza con mayor frecuencia para el tratamiento de la obesidad mórbida en los Estados Unidos. Recientemente, ha habido un aumento constante en el número de cirujanos que realizan cirugía bariátrica. En 2008, se realizaron aproximadamente 344 000 procedimientos bariátricos en todo el mundo, de los cuales 220 000 se realizaron en Estados Unidos y Canadá. La mayoría de estas cirugías fueron procedimientos de bypass gástrico laparoscópico.
Existen muchas variaciones técnicas en la realización del bypass gástrico en Y de Roux, especialmente cuando el abordaje es laparoscópico. Tres técnicas se utilizan comúnmente cuando se crea una gastroyeyunostomía (GJ): abordajes cosidos a mano, con grapas lineales y con grapas circulares. El efecto de la gastroyeyunostomía de mayor calibre en la pérdida de peso a largo plazo es preocupante. Numerosos informes recientes describen la relación entre el agrandamiento de la gastroyeyunostomía y el aumento de peso después del bypass gástrico, lo que sugiere que esta es una preocupación potencialmente válida.
En este estudio, nuestro objetivo es determinar el efecto de esta ampliación potencial de GJ en la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, se incluirán 118 pacientes que se sometieron a un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux con grapas lineales debido a la obesidad mórbida en la Clínica de Cirugía General del Hospital de Investigación y Capacitación Fatih Sultan Mehmet. El número de muestras se calculó realizando un análisis de potencia de impacto. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado y un formulario de consentimiento voluntario de todos los pacientes.
En nuestra clínica, a los pacientes intervenidos de LRYGB se les realiza de forma rutinaria una esofagogastroscopia al cabo de 1 año, tal y como recomiendan las guías, para detectar cualquier agrandamiento del reservorio gástrico, úlceras en la línea anatómica o cualquier otra patología. Además de este proceso, que se aplica como estándar en este estudio, se agregará al proceso la medición del diámetro GJ. En este estudio, se medirá el diámetro de la anastomosis gastroyeyunal durante el procedimiento de gastroscopia de esófago para los pacientes que solicitaron el procedimiento de esofagogastroscopia, que aplicamos de forma rutinaria a todos los pacientes 1 año después de la operación de LRYGB. Este procedimiento no incurrirá en ningún costo adicional al procedimiento de esofagogastroscopia de rutina.
Al final del procedimiento, los pacientes se dividirán en 2 grupos según sus diámetros GJ. Aquellos con un diámetro GJ menor a 15 mm serán considerados como grupo A, aquellos con un diámetro GJ mayor a 15 mm serán considerados como grupo B y evaluados para pérdida de peso. La pérdida de peso se evaluará como EWL (% de exceso de pérdida de peso) y TWL (% de pérdida de peso total). La variable %TWL se calculará con la fórmula: [(peso inicial - peso actual) / (peso inicial)] × 100. La variable %PSE se calculará mediante la fórmula: [(peso inicial - peso actual) / (peso inicial - peso ideal)] × 100 El peso ideal para cada paciente se determinó como el peso correspondiente a un IMC de 25 kg/m2 . Los pacientes serán evaluados en términos de edad, sexo, comorbilidades, IMC preoperatorio e IMC posoperatorio.
Procedimiento de esofagogastroscopia: La endoscopia alta se realizará en una unidad de endoscopia de sedación media o profunda. Se utilizará un endoscopio estándar. La bolsa gástrica se medirá y examinará en busca de úlceras y patologías adicionales. Luego se medirá la gastroyeyunostomía usando unas pinzas previamente medidas. Los pacientes serán dados de alta con instrucciones de mantener un analgésico para el dolor, inhibidores de la bomba de protones, sucralfato y una dieta de líquidos claros durante las primeras 12 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ANIL ERGİN
- Número de teléfono: +905342245364
- Correo electrónico: dranilergin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Contacto:
- anıl ergin
- Número de teléfono: +902165783000
- Correo electrónico: dranilergin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han sido operados de LRYGB en los últimos 15 meses en nuestra clínica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a someterse a esofagogastroscopia Pacientes que tuvieron otra operación abdominal después de la operación Pacientes con úlcera gástrica detectada durante la esofagogastroscopia Pacientes con uso crónico de analgésicos Pacientes con complicaciones perioperatorias Pacientes que no aceptaron participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: endoscopia digestiva alta después de bypass gástrico rygb / pérdida de peso
En todos los pacientes sometidos a bypass gástrico RYGB y éxito > %50 EWL, se realizará una endoscopia digestiva alta en el primer año postoperatorio para medir el diámetro de la anastomosis gastroyeyunostomía.
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En todos los pacientes sometidos a bypass gástrico RYGB, se realizará una endoscopia digestiva alta en el primer año postoperatorio para medir el diámetro de la anastomosis de la gastroyeyunostomía.
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Comparador activo: endoscopia digestiva alta después de bypass gástrico rygb/recuperación
En todos los pacientes sometidos a bypass gástrico RYGB y de recuperación, se realizará una endoscopia digestiva alta en el primer año postoperatorio para medir el diámetro de la anastomosis gastroyeyunostomía.
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En todos los pacientes sometidos a bypass gástrico RYGB, se realizará una endoscopia digestiva alta en el primer año postoperatorio para medir el diámetro de la anastomosis de la gastroyeyunostomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuperación por anastomosis GJ
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación de la tasa de recuperación según el diámetro de la anastomosis en el 1er año después del bypass gástrico BGYR
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la anastomosis GJ
Periodo de tiempo: 1 año
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Encontrar el diámetro promedio de la anastomosis de la gastroyeyunostomía, que es un punto crítico en la pérdida de peso en la cirugía de bypass gástrico RYGB
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANILERGİNNNN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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