- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05655975
Gjenvinne Rate Ifølge gj Anastomosis Size in Gastric Bypass
Effekten av gastrojejunostomidiametre på vekttap hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk Roux n Y gastrisk bypass
Fedme har blitt et viktig medisinsk og sosialt problem i vestlige land i dag. Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) er den hyppigst utførte operasjonen for behandling av sykelig fedme i USA. Den siste tiden har det vært en jevn økning i antall kirurger som utfører fedmekirurgi. I 2008 ble det utført omtrent 344 000 bariatriske prosedyrer på verdensbasis, hvorav 220 000 ble utført i USA og Canada. De fleste av disse operasjonene var laparoskopiske gastriske bypass-prosedyrer.
Det er mange tekniske variasjoner i ytelsen til Roux-en-Y gastrisk bypass, spesielt når tilnærmingen er laparoskopisk. Tre teknikker brukes ofte når du lager en gastrojejunostomi (GJ): håndsydd, lineær stifting og sirkulær stifting. Effekten av gastrojejunostomi med større kaliber på langsiktig vekttap er bekymringsfull. Tallrike nylige rapporter beskriver forholdet mellom gastrojejunostomiforstørrelse og vektøkning etter gastrisk bypass, noe som antyder at dette er en potensielt gyldig bekymring.
I denne studien tar vi sikte på å bestemme effekten av denne potensielle GJ-forstørrelsen på vekttap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive studien vil 118 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass ved bruk av lineære stifter på grunn av sykelig overvekt ved Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital General Surgery Clinic inkluderes. Antall prøver ble beregnet ved å utføre slagkraftanalyse. Informert samtykkeskjema og frivillig samtykkeskjema vil bli innhentet fra alle pasienter.
I vår klinikk blir pasienter som har gjennomgått LRYGB-operasjon rutinemessig utført esophagogastroskopi ved slutten av 1 år, som anbefalt i retningslinjene, for å oppdage eventuell forstørrelse av mageposen, eventuelle sår i den anatomiske linjen eller annen patologi. I tillegg til denne prosessen, som brukes som standard i denne studien, vil målingen av GJ-diameteren bli lagt til prosessen. I denne studien vil diameteren på den gastrojejunale anastomosen bli målt under esophagogastroskopi prosedyren for pasientene som søkte esophagogastroscopy prosedyren, som vi rutinemessig påfører alle pasienter 1 år etter LRYGB operasjonen. Denne prosedyren vil ikke medføre noen ekstra kostnad for den rutinemessige esophagogastroskopi.
På slutten av prosedyren vil pasientene bli delt inn i 2 grupper i henhold til deres GJ-diametre. De med en GJ-diameter på mindre enn 15 mm vil bli vurdert som gruppe A, de med en GJ-diameter over 15 mm vil bli vurdert som gruppe B og evaluert for vekttap. Vekttap vil bli evaluert som EWL (% overvektstap) og TWL (% totalt vekttap). %TWL-variabelen vil bli beregnet med formelen: [(startvekt - nåværende vekt) / (startvekt)] × 100. %EWL-variabelen vil bli beregnet med formelen: [(startvekt - nåværende vekt) / (startvekt - ideell vekt)] × 100 Den ideelle vekten for hver pasient ble bestemt som vekten tilsvarende en BMI på 25 kg/m2 . Pasientene vil bli evaluert med tanke på alder, kjønn, komorbiditeter, preoperativ BMI og postoperativ BMI.
Esophagogastroskopi prosedyre: Øvre endoskopi vil bli utført i en middels eller dyp sedasjonsendoskopienhet. Et standard endoskop vil bli brukt. Mageposen vil bli målt og undersøkt for sår og ytterligere patologier. Gastrojejunostomien vil da bli målt ved hjelp av en forhåndsmålt pinsett. Pasienter vil bli utskrevet med instruksjoner om å opprettholde et smertestillende middel for smerte, protonpumpehemmere, sukralfat og en klar flytende diett de første 12 timene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ANIL ERGİN
- Telefonnummer: +905342245364
- E-post: dranilergin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
Ta kontakt med:
- anıl ergin
- Telefonnummer: +902165783000
- E-post: dranilergin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har gjennomgått LRYGB-operasjon de siste 15 månedene i vår klinikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å gjennomgå esophagogastroskopi Pasienter som fikk en ny abdominaloperasjon etter operasjonen Pasienter med magesår oppdaget under esophagogastroskopi Pasienter med kronisk smertestillende bruk Pasienter med perioperative komplikasjoner Pasienter som ikke samtykket i å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: øvre gi endoskopi etter rygb gastrisk bypass / vekttap
Hos alle pasienter som gjennomgår RYGB gastrisk bypass og suksess > %50 EWL, vil en øvre gastrointestinal endoskopi bli utført 1. postoperativt år for å måle diameteren på gastrojejunostomianastomosen.
|
Hos alle pasienter som gjennomgår RYGB gastrisk bypass, vil en øvre gastrointestinal endoskopi bli utført 1. postoperativt år for å måle diameteren på gastrojejunostomianastomosen.
|
|
Aktiv komparator: øvre gi endoskopi etter rygb gastrisk bypass / regain
Hos alle pasienter som gjennomgår RYGB gastrisk bypass og regain , vil en øvre gastrointestinal endoskopi bli utført 1. postoperativt år for å måle diameteren på gastrojejunostomianastomosen.
|
Hos alle pasienter som gjennomgår RYGB gastrisk bypass, vil en øvre gastrointestinal endoskopi bli utført 1. postoperativt år for å måle diameteren på gastrojejunostomianastomosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenvinnes ved GJ anastomose
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av gjenvinningsforhold i henhold til anastomosediameter i 1. år etter RYGB gastrisk bypass
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GJ anastomose diameter
Tidsramme: 1 år
|
Finne den gjennomsnittlige diameteren til gastrojejunostomi-anastomosen, som er et kritisk punkt i vekttap ved RYGB gastrisk bypass-operasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANILERGİNNNN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .