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Tasso di recupero in base alla dimensione dell'anastomosi gj nel bypass gastrico

9 dicembre 2022 aggiornato da: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

L'effetto dei diametri della gastrodigiunostomia sulla perdita di peso nei pazienti sottoposti a Roux laparoscopico e bypass gastrico

L'obesità è diventata oggi un importante problema medico e sociale nei paesi occidentali. Il bypass gastrico Roux-en-Y (LRYGB) è l'intervento chirurgico più comunemente eseguito per il trattamento dell'obesità patologica negli Stati Uniti. Recentemente, c'è stato un costante aumento del numero di chirurghi che eseguono interventi di chirurgia bariatrica. Nel 2008 sono state eseguite circa 344.000 procedure bariatriche in tutto il mondo, di cui 220.000 negli Stati Uniti e in Canada. La maggior parte di questi interventi chirurgici erano procedure di bypass gastrico laparoscopico.

Ci sono molte variazioni tecniche nell'esecuzione del bypass gastrico Roux-en-Y, specialmente quando l'approccio è laparoscopico. Tre tecniche sono comunemente utilizzate durante la creazione di una gastrodigiunostomia (GJ): approcci cuciti a mano, punti lineari e punti metallici circolari. L'effetto della gastrodigiunostomia di grosso calibro sulla perdita di peso a lungo termine è preoccupante. Numerosi rapporti recenti descrivono la relazione tra l'allargamento della gastrodigiunostomia e l'aumento di peso dopo il bypass gastrico, suggerendo che si tratta di una preoccupazione potenzialmente valida.

In questo studio, miriamo a determinare l'effetto di questo potenziale allargamento del GJ sulla perdita di peso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, saranno inclusi 118 pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico utilizzando graffette lineari a causa dell'obesità patologica presso la clinica di chirurgia generale dell'ospedale di formazione e ricerca Fatih Sultan Mehmet. Il numero di campioni è stato calcolato eseguendo l'analisi della potenza d'impatto. Il modulo di consenso informato e il modulo di consenso volontario saranno ottenuti da tutti i pazienti.

Nella nostra clinica, i pazienti che hanno subito l'operazione LRYGB vengono regolarmente eseguiti esofagogastroscopia alla fine di 1 anno, come raccomandato nelle linee guida, per rilevare qualsiasi allargamento della sacca gastrica, eventuali ulcere nella linea anatomica o qualsiasi altra patologia. Oltre a questo processo, che viene applicato come standard in questo studio, al processo verrà aggiunta la misurazione del diametro GJ. In questo studio, il diametro dell'anastomosi gastrodigiunale sarà misurato durante la procedura di gastroscopia dell'esofago per i pazienti che hanno presentato domanda per la procedura di esofagogastroscopia, che applichiamo abitualmente a tutti i pazienti 1 anno dopo l'operazione LRYGB. Questa procedura non comporterà alcun costo aggiuntivo rispetto alla procedura di esofagogastroscopia di routine.

Alla fine della procedura, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base ai loro diametri GJ. Quelli con un diametro GJ inferiore a 15 mm saranno considerati come gruppo A, quelli con un diametro GJ superiore a 15 mm saranno considerati come gruppo B e valutati per la perdita di peso. La perdita di peso sarà valutata come EWL (% perdita di peso in eccesso) e TWL (% perdita di peso totale). La variabile %TWL sarà calcolata con la formula: [(peso iniziale - peso attuale) / (peso iniziale)] × 100. La variabile %EWL sarà calcolata con la formula: [(peso iniziale - peso attuale) / (peso iniziale - peso ideale)] × 100 Il peso ideale per ogni paziente è stato determinato come peso corrispondente a un BMI di 25 kg/m2 . I pazienti saranno valutati in termini di età, sesso, comorbilità, BMI preoperatorio e BMI postoperatorio.

Procedura di esofagogastroscopia: L'endoscopia superiore verrà eseguita in un'unità di endoscopia di sedazione media o profonda. Verrà utilizzato un endoscopio standard. La sacca gastrica sarà misurata ed esaminata per ulcere e patologie aggiuntive. La gastrodigiunostomia verrà quindi misurata utilizzando una pinza premisurata. I pazienti verranno dimessi con le istruzioni per mantenere un analgesico per il dolore, inibitori della pompa protonica, sucralfato e una dieta liquida chiara per le prime 12 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno subito un'operazione LRYGB negli ultimi 15 mesi nella nostra clinica

Criteri di esclusione:

- Pazienti che hanno rifiutato di sottoporsi a esofagogastroscopia Pazienti che hanno subito un'altra operazione addominale dopo l'operazione Pazienti con ulcera gastrica rilevata durante l'esofagogastroscopia Pazienti con uso cronico di analgesici Pazienti con complicanze perioperatorie Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: endoscopia gi superiore dopo bypass gastrico rygb / perdita di peso
In tutti i pazienti sottoposti a bypass gastrico RYGB e successo >% 50 EWL, verrà eseguita un'endoscopia gastrointestinale superiore al 1 ° anno postoperatorio per misurare il diametro dell'anastomosi gastrodigiunostomica.
In tutti i pazienti sottoposti a bypass gastrico RYGB, verrà eseguita un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore al 1° anno postoperatorio per misurare il diametro dell'anastomosi gastrodigiunostomica.
Comparatore attivo: endoscopia gastrointestinale superiore dopo bypass gastrico rygb / riconquista
In tutti i pazienti sottoposti a bypass gastrico RYGB e riconquista, verrà eseguita un'endoscopia gastrointestinale superiore al 1 ° anno postoperatorio per misurare il diametro dell'anastomosi gastrodigiunostomica.
In tutti i pazienti sottoposti a bypass gastrico RYGB, verrà eseguita un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore al 1° anno postoperatorio per misurare il diametro dell'anastomosi gastrodigiunostomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero da anastomosi GJ
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione del rapporto di recupero in base al diametro dell'anastomosi nel 1° anno dopo bypass gastrico RYGB
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro dell'anastomosi GJ
Lasso di tempo: 1 anno
Trovare il diametro medio dell'anastomosi gastrodigiunostomica, che è un punto critico nella perdita di peso nella chirurgia di bypass gastrico RYGB
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui pazienti possono essere condivise, soprattutto se richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su endoscopia gastrointestinale superiore

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