- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05655975
Tasso di recupero in base alla dimensione dell'anastomosi gj nel bypass gastrico
L'effetto dei diametri della gastrodigiunostomia sulla perdita di peso nei pazienti sottoposti a Roux laparoscopico e bypass gastrico
L'obesità è diventata oggi un importante problema medico e sociale nei paesi occidentali. Il bypass gastrico Roux-en-Y (LRYGB) è l'intervento chirurgico più comunemente eseguito per il trattamento dell'obesità patologica negli Stati Uniti. Recentemente, c'è stato un costante aumento del numero di chirurghi che eseguono interventi di chirurgia bariatrica. Nel 2008 sono state eseguite circa 344.000 procedure bariatriche in tutto il mondo, di cui 220.000 negli Stati Uniti e in Canada. La maggior parte di questi interventi chirurgici erano procedure di bypass gastrico laparoscopico.
Ci sono molte variazioni tecniche nell'esecuzione del bypass gastrico Roux-en-Y, specialmente quando l'approccio è laparoscopico. Tre tecniche sono comunemente utilizzate durante la creazione di una gastrodigiunostomia (GJ): approcci cuciti a mano, punti lineari e punti metallici circolari. L'effetto della gastrodigiunostomia di grosso calibro sulla perdita di peso a lungo termine è preoccupante. Numerosi rapporti recenti descrivono la relazione tra l'allargamento della gastrodigiunostomia e l'aumento di peso dopo il bypass gastrico, suggerendo che si tratta di una preoccupazione potenzialmente valida.
In questo studio, miriamo a determinare l'effetto di questo potenziale allargamento del GJ sulla perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, saranno inclusi 118 pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico utilizzando graffette lineari a causa dell'obesità patologica presso la clinica di chirurgia generale dell'ospedale di formazione e ricerca Fatih Sultan Mehmet. Il numero di campioni è stato calcolato eseguendo l'analisi della potenza d'impatto. Il modulo di consenso informato e il modulo di consenso volontario saranno ottenuti da tutti i pazienti.
Nella nostra clinica, i pazienti che hanno subito l'operazione LRYGB vengono regolarmente eseguiti esofagogastroscopia alla fine di 1 anno, come raccomandato nelle linee guida, per rilevare qualsiasi allargamento della sacca gastrica, eventuali ulcere nella linea anatomica o qualsiasi altra patologia. Oltre a questo processo, che viene applicato come standard in questo studio, al processo verrà aggiunta la misurazione del diametro GJ. In questo studio, il diametro dell'anastomosi gastrodigiunale sarà misurato durante la procedura di gastroscopia dell'esofago per i pazienti che hanno presentato domanda per la procedura di esofagogastroscopia, che applichiamo abitualmente a tutti i pazienti 1 anno dopo l'operazione LRYGB. Questa procedura non comporterà alcun costo aggiuntivo rispetto alla procedura di esofagogastroscopia di routine.
Alla fine della procedura, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base ai loro diametri GJ. Quelli con un diametro GJ inferiore a 15 mm saranno considerati come gruppo A, quelli con un diametro GJ superiore a 15 mm saranno considerati come gruppo B e valutati per la perdita di peso. La perdita di peso sarà valutata come EWL (% perdita di peso in eccesso) e TWL (% perdita di peso totale). La variabile %TWL sarà calcolata con la formula: [(peso iniziale - peso attuale) / (peso iniziale)] × 100. La variabile %EWL sarà calcolata con la formula: [(peso iniziale - peso attuale) / (peso iniziale - peso ideale)] × 100 Il peso ideale per ogni paziente è stato determinato come peso corrispondente a un BMI di 25 kg/m2 . I pazienti saranno valutati in termini di età, sesso, comorbilità, BMI preoperatorio e BMI postoperatorio.
Procedura di esofagogastroscopia: L'endoscopia superiore verrà eseguita in un'unità di endoscopia di sedazione media o profonda. Verrà utilizzato un endoscopio standard. La sacca gastrica sarà misurata ed esaminata per ulcere e patologie aggiuntive. La gastrodigiunostomia verrà quindi misurata utilizzando una pinza premisurata. I pazienti verranno dimessi con le istruzioni per mantenere un analgesico per il dolore, inibitori della pompa protonica, sucralfato e una dieta liquida chiara per le prime 12 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ANIL ERGİN
- Numero di telefono: +905342245364
- Email: dranilergin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
Contatto:
- anıl ergin
- Numero di telefono: +902165783000
- Email: dranilergin@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno subito un'operazione LRYGB negli ultimi 15 mesi nella nostra clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di sottoporsi a esofagogastroscopia Pazienti che hanno subito un'altra operazione addominale dopo l'operazione Pazienti con ulcera gastrica rilevata durante l'esofagogastroscopia Pazienti con uso cronico di analgesici Pazienti con complicanze perioperatorie Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: endoscopia gi superiore dopo bypass gastrico rygb / perdita di peso
In tutti i pazienti sottoposti a bypass gastrico RYGB e successo >% 50 EWL, verrà eseguita un'endoscopia gastrointestinale superiore al 1 ° anno postoperatorio per misurare il diametro dell'anastomosi gastrodigiunostomica.
|
In tutti i pazienti sottoposti a bypass gastrico RYGB, verrà eseguita un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore al 1° anno postoperatorio per misurare il diametro dell'anastomosi gastrodigiunostomica.
|
Comparatore attivo: endoscopia gastrointestinale superiore dopo bypass gastrico rygb / riconquista
In tutti i pazienti sottoposti a bypass gastrico RYGB e riconquista, verrà eseguita un'endoscopia gastrointestinale superiore al 1 ° anno postoperatorio per misurare il diametro dell'anastomosi gastrodigiunostomica.
|
In tutti i pazienti sottoposti a bypass gastrico RYGB, verrà eseguita un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore al 1° anno postoperatorio per misurare il diametro dell'anastomosi gastrodigiunostomica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
recupero da anastomosi GJ
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinazione del rapporto di recupero in base al diametro dell'anastomosi nel 1° anno dopo bypass gastrico RYGB
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diametro dell'anastomosi GJ
Lasso di tempo: 1 anno
|
Trovare il diametro medio dell'anastomosi gastrodigiunostomica, che è un punto critico nella perdita di peso nella chirurgia di bypass gastrico RYGB
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANILERGİNNNN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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