- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05655975
Скорость восстановления в зависимости от размера анастомоза gj при обходном желудочном анастомозе
Влияние диаметров гастроеюноанастомоза на потерю веса у пациентов, перенесших лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
Сегодня ожирение стало важной медицинской и социальной проблемой в западных странах. Желудочное шунтирование по Ру (LRYGB) является наиболее часто выполняемой операцией для лечения морбидного ожирения в Соединенных Штатах. В последнее время наблюдается неуклонный рост числа хирургов, выполняющих бариатрические операции. В 2008 году во всем мире было выполнено около 344 000 бариатрических операций, из которых 220 000 — в США и Канаде. Большинство этих операций были лапароскопическими операциями обходного желудочного анастомоза.
Существует множество технических вариаций выполнения обходного желудочного анастомоза по Ру, особенно при лапароскопическом подходе. При создании гастроеюноанастомоза (ГЕ) обычно используются три техники: ручная прошивка, линейно-скобчатый и циркулярно-стержневой подходы. Влияние гастроеюноанастомоза большего калибра на долгосрочную потерю веса вызывает тревогу. Многочисленные недавние сообщения описывают взаимосвязь между расширением гастроэнтероанастомоза и увеличением веса после обходного желудочного анастомоза, предполагая, что это потенциально обоснованная проблема.
В этом исследовании мы стремимся определить влияние этого потенциального увеличения ЩК на потерю веса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное исследование будут включены 118 пациентов, перенесших лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру с использованием линейных скоб из-за патологического ожирения в Учебно-исследовательской больнице Фатих Султан Мехмет Клиника общей хирургии. Количество образцов рассчитывали путем анализа силы удара. Форма информированного согласия и форма добровольного согласия будут получены от всех пациентов.
В нашей клинике пациентам, перенесшим операцию LRYGB, в конце 1 года в плановом порядке проводят эзофагогастроскопию, как это рекомендовано в рекомендациях, для выявления расширения желудочного мешка, наличия язв по анатомической линии или любой другой патологии. В дополнение к этому процессу, который применяется в качестве стандарта в этом исследовании, к процессу будет добавлено измерение диаметра ЩК. В этом исследовании диаметр гастроеюнального анастомоза будет измеряться во время процедуры эзофагогастроскопии у пациентов, обратившихся за процедурой эзофагогастроскопии, которую мы обычно применяем ко всем пациентам через 1 год после операции LRYGB. Эта процедура не требует дополнительных затрат по сравнению с обычной процедурой эзофагогастроскопии.
В конце процедуры пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от их диаметра ЩК. Те, у кого диаметр ЩК менее 15 мм, будут рассматриваться как группа А, те, у кого диаметр ЩК более 15 мм, будут рассматриваться как группа В и оцениваться по потере веса. Потеря веса будет оцениваться как EWL (% потери избыточного веса) и TWL (% общей потери веса). Переменная %TWL будет рассчитываться по формуле: [(начальный вес - текущий вес) / (начальный вес)] × 100. Переменная %EWL будет рассчитываться по формуле: [(исходный вес - текущий вес) / (начальный вес - идеальный вес)] × 100. Идеальный вес для каждого пациента определялся как вес, соответствующий ИМТ 25 кг/м2. . Пациентов будут оценивать с точки зрения возраста, пола, сопутствующих заболеваний, предоперационного ИМТ и послеоперационного ИМТ.
Процедура эзофагогастроскопии: Верхняя эндоскопия будет проводиться в отделении эндоскопии со средней или глубокой седацией. Будет использоваться стандартный эндоскоп. Желудочный мешок будет измерен и осмотрен на наличие язв и дополнительных патологий. Гастроеюноанастомоз затем будет измерен с помощью предварительно измеренных щипцов. Пациенты будут выписаны с инструкциями по поддержанию болеутоляющего средства, ингибиторов протонной помпы, сукральфата и прозрачной жидкой диеты в течение первых 12 часов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ANIL ERGİN
- Номер телефона: +905342245364
- Электронная почта: dranilergin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
Контакт:
- anıl ergin
- Номер телефона: +902165783000
- Электронная почта: dranilergin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию LRYGB за последние 15 месяцев в нашей клинике
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от проведения эзофагогастроскопии Пациенты, перенесшие повторную операцию на органах брюшной полости после операции Пациенты с язвой желудка, выявленной при эзофагогастроскопии Пациенты, постоянно принимающие анальгетики Пациенты с периоперационными осложнениями Пациенты, не согласившиеся на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта после обходного желудочного анастомоза / потеря веса
У всех пациентов, перенесших желудочное шунтирование RYGB и успешность > 50 EWL, эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта будет выполнена в 1-й послеоперационный год для измерения диаметра гастроеюностомического анастомоза.
|
У всех пациентов, перенесших желудочное шунтирование RYGB, эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта будет выполнена в первый год после операции для измерения диаметра гастроеюностомического анастомоза.
|
|
Активный компаратор: Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта после обходного желудочного анастомоза/восстановления
Всем пациентам, перенесшим желудочное шунтирование и восстановление RYGB, эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта будет выполнена в 1-й послеоперационный год для измерения диаметра гастроеюностомического анастомоза.
|
У всех пациентов, перенесших желудочное шунтирование RYGB, эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта будет выполнена в первый год после операции для измерения диаметра гастроеюностомического анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановить анастомозом GJ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение коэффициента восстановления по диаметру анастомоза в 1-й год после шунтирования желудка RYGB
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр анастомоза ЩК
Временное ограничение: 1 год
|
Определение среднего диаметра гастроеюностомического анастомоза, что является критической точкой снижения массы тела при RYGB-шунтировании желудка
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANILERGİNNNN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .