Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość regeneracji zgodnie z rozmiarem zespolenia gj w bypassie żołądka

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Wpływ średnic gastrojejunostomii na utratę masy ciała u pacjentów poddanych laparoskopowemu pomostowaniu żołądkowemu Roux n Y

Otyłość stała się dziś ważnym problemem medycznym i społecznym w krajach zachodnich. Bypass żołądka Roux-en-Y (LRYGB) jest najczęściej wykonywaną operacją w leczeniu olbrzymiej otyłości w Stanach Zjednoczonych. W ostatnim czasie obserwuje się stały wzrost liczby chirurgów wykonujących operacje bariatryczne. W 2008 roku na całym świecie wykonano około 344 000 zabiegów bariatrycznych, z czego 220 000 wykonano w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Większość z tych operacji to laparoskopowe pomostowanie żołądka.

Istnieje wiele technicznych odmian wykonania bypassu żołądka Roux-en-Y, zwłaszcza gdy dostęp jest laparoskopowy. Podczas tworzenia gastrojejunostomii (GJ) powszechnie stosuje się trzy techniki: podejście ręczne, liniowe i okrągłe. Niepokojący jest wpływ gasstrojejunostomii większego kalibru na długotrwałą utratę masy ciała. Liczne niedawne doniesienia opisują związek między powiększeniem gastrojejunostomii a przyrostem masy ciała po wykonaniu bajpasu żołądka, co sugeruje, że jest to potencjalnie uzasadniona obawa.

W tym badaniu naszym celem jest określenie wpływu tego potencjalnego powiększenia GJ na utratę wagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 118 pacjentów, którzy przeszli laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y przy użyciu zszywek liniowych z powodu olbrzymiej otyłości w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fatih Sultan Mehmet. Liczbę próbek obliczono wykonując analizę siły uderzenia. Formularz świadomej zgody i formularz dobrowolnej zgody zostaną uzyskane od wszystkich pacjentów.

W naszej klinice u pacjentów po operacji LRYGB rutynowo pod koniec 1 roku wykonuje się ezofagogastroskopię, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych, w celu wykrycia powiększenia kieszonki żołądkowej, owrzodzeń w linii anatomicznej lub innych patologii. Oprócz tego procesu, który jest stosowany jako standard w tym badaniu, do procesu zostanie dodany pomiar średnicy GJ. W tym badaniu średnica zespolenia żołądkowo-jelitowego zostanie zmierzona podczas zabiegu gastroskopii przełyku u pacjentów, którzy zgłaszali się na zabieg przełykowo-gastroskopii, który rutynowo wykonujemy u wszystkich pacjentów 1 rok po operacji LRYGB. Ta procedura nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami w stosunku do rutynowej procedury esophagogastroskopii.

Na koniec zabiegu pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od średnicy GJ. Osoby o średnicy GJ mniejszej niż 15 mm będą traktowane jako grupa A, osoby o średnicy GJ powyżej 15 mm będą traktowane jako grupa B i oceniane pod kątem utraty wagi. Utrata masy ciała będzie oceniana jako EWL (% utraty nadwagi) i TWL (% całkowitej utraty wagi). Zmienna %TWL zostanie obliczona ze wzoru: [(masa początkowa - waga aktualna) / (masa początkowa)] × 100. Zmienna %EWL zostanie obliczona według wzoru: [(masa początkowa – aktualna waga) / (masa początkowa – waga idealna)] × 100 Idealną wagę dla każdego pacjenta określono jako wagę odpowiadającą BMI wynoszącemu 25 kg/m2 . Pacjenci będą oceniani pod względem wieku, płci, chorób współistniejących, przedoperacyjnego i pooperacyjnego BMI.

Procedura ezofagogastroskopii: górna endoskopia zostanie przeprowadzona w oddziale endoskopii o średniej lub głębokiej sedacji. Zostanie użyty standardowy endoskop. Torebka żołądkowa zostanie zmierzona i zbadana pod kątem wrzodów i dodatkowych patologii. Gastrojejunostomia zostanie następnie zmierzona za pomocą uprzednio zmierzonej szczypczyki. Pacjenci zostaną wypisani z instrukcją utrzymywania środka przeciwbólowego, inhibitorów pompy protonowej, sukralfatu i klarownej diety płynnej przez pierwsze 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy przeszli operację LRYGB w ciągu ostatnich 15 miesięcy w naszej klinice

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy odmówili poddania się esophagogastroskopii Pacjenci, którzy po operacji mieli kolejną operację w obrębie jamy brzusznej Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka wykrytą podczas esophagogastroskopii Pacjenci przewlekle stosujący leki przeciwbólowe Pacjenci z powikłaniami okołooperacyjnymi Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego po rygb bypass żołądka / utrata masy ciała
U wszystkich pacjentów poddanych operacji pomostowania żołądka RYGB, u których uda się > %50 EWL, w pierwszym roku po operacji zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu zmierzenia średnicy zespolenia gastroejunostomijnego.
U wszystkich pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka metodą RYGB w 1. roku po operacji zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu zmierzenia średnicy zespolenia gastrojejunostomijnego.
Aktywny komparator: endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego po rygb bypass/regeneracja żołądka
U wszystkich pacjentów poddanych zabiegowi pomostowania żołądka i rekonwalescencji metodą RYGB w 1. roku po operacji zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu zmierzenia średnicy zespolenia gastroejunostomijnego.
U wszystkich pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka metodą RYGB w 1. roku po operacji zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu zmierzenia średnicy zespolenia gastrojejunostomijnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odzyskać przez zespolenie GJ
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie współczynnika regeneracji w zależności od średnicy zespolenia w 1. roku po wykonaniu bypassu żołądka RYGB
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica zespolenia GJ
Ramy czasowe: 1 rok
Znalezienie średniej średnicy zespolenia gastrojejunostomijnego, które jest punktem krytycznym w utracie wagi w operacji pomostowania żołądka RYGB
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Informacje o pacjencie mogą być udostępniane, zwłaszcza na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego

Subskrybuj