- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05655975
Szybkość regeneracji zgodnie z rozmiarem zespolenia gj w bypassie żołądka
Wpływ średnic gastrojejunostomii na utratę masy ciała u pacjentów poddanych laparoskopowemu pomostowaniu żołądkowemu Roux n Y
Otyłość stała się dziś ważnym problemem medycznym i społecznym w krajach zachodnich. Bypass żołądka Roux-en-Y (LRYGB) jest najczęściej wykonywaną operacją w leczeniu olbrzymiej otyłości w Stanach Zjednoczonych. W ostatnim czasie obserwuje się stały wzrost liczby chirurgów wykonujących operacje bariatryczne. W 2008 roku na całym świecie wykonano około 344 000 zabiegów bariatrycznych, z czego 220 000 wykonano w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Większość z tych operacji to laparoskopowe pomostowanie żołądka.
Istnieje wiele technicznych odmian wykonania bypassu żołądka Roux-en-Y, zwłaszcza gdy dostęp jest laparoskopowy. Podczas tworzenia gastrojejunostomii (GJ) powszechnie stosuje się trzy techniki: podejście ręczne, liniowe i okrągłe. Niepokojący jest wpływ gasstrojejunostomii większego kalibru na długotrwałą utratę masy ciała. Liczne niedawne doniesienia opisują związek między powiększeniem gastrojejunostomii a przyrostem masy ciała po wykonaniu bajpasu żołądka, co sugeruje, że jest to potencjalnie uzasadniona obawa.
W tym badaniu naszym celem jest określenie wpływu tego potencjalnego powiększenia GJ na utratę wagi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 118 pacjentów, którzy przeszli laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y przy użyciu zszywek liniowych z powodu olbrzymiej otyłości w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fatih Sultan Mehmet. Liczbę próbek obliczono wykonując analizę siły uderzenia. Formularz świadomej zgody i formularz dobrowolnej zgody zostaną uzyskane od wszystkich pacjentów.
W naszej klinice u pacjentów po operacji LRYGB rutynowo pod koniec 1 roku wykonuje się ezofagogastroskopię, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych, w celu wykrycia powiększenia kieszonki żołądkowej, owrzodzeń w linii anatomicznej lub innych patologii. Oprócz tego procesu, który jest stosowany jako standard w tym badaniu, do procesu zostanie dodany pomiar średnicy GJ. W tym badaniu średnica zespolenia żołądkowo-jelitowego zostanie zmierzona podczas zabiegu gastroskopii przełyku u pacjentów, którzy zgłaszali się na zabieg przełykowo-gastroskopii, który rutynowo wykonujemy u wszystkich pacjentów 1 rok po operacji LRYGB. Ta procedura nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami w stosunku do rutynowej procedury esophagogastroskopii.
Na koniec zabiegu pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od średnicy GJ. Osoby o średnicy GJ mniejszej niż 15 mm będą traktowane jako grupa A, osoby o średnicy GJ powyżej 15 mm będą traktowane jako grupa B i oceniane pod kątem utraty wagi. Utrata masy ciała będzie oceniana jako EWL (% utraty nadwagi) i TWL (% całkowitej utraty wagi). Zmienna %TWL zostanie obliczona ze wzoru: [(masa początkowa - waga aktualna) / (masa początkowa)] × 100. Zmienna %EWL zostanie obliczona według wzoru: [(masa początkowa – aktualna waga) / (masa początkowa – waga idealna)] × 100 Idealną wagę dla każdego pacjenta określono jako wagę odpowiadającą BMI wynoszącemu 25 kg/m2 . Pacjenci będą oceniani pod względem wieku, płci, chorób współistniejących, przedoperacyjnego i pooperacyjnego BMI.
Procedura ezofagogastroskopii: górna endoskopia zostanie przeprowadzona w oddziale endoskopii o średniej lub głębokiej sedacji. Zostanie użyty standardowy endoskop. Torebka żołądkowa zostanie zmierzona i zbadana pod kątem wrzodów i dodatkowych patologii. Gastrojejunostomia zostanie następnie zmierzona za pomocą uprzednio zmierzonej szczypczyki. Pacjenci zostaną wypisani z instrukcją utrzymywania środka przeciwbólowego, inhibitorów pompy protonowej, sukralfatu i klarownej diety płynnej przez pierwsze 12 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ANIL ERGİN
- Numer telefonu: +905342245364
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
Kontakt:
- anıl ergin
- Numer telefonu: +902165783000
- E-mail: dranilergin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy przeszli operację LRYGB w ciągu ostatnich 15 miesięcy w naszej klinice
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili poddania się esophagogastroskopii Pacjenci, którzy po operacji mieli kolejną operację w obrębie jamy brzusznej Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka wykrytą podczas esophagogastroskopii Pacjenci przewlekle stosujący leki przeciwbólowe Pacjenci z powikłaniami okołooperacyjnymi Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego po rygb bypass żołądka / utrata masy ciała
U wszystkich pacjentów poddanych operacji pomostowania żołądka RYGB, u których uda się > %50 EWL, w pierwszym roku po operacji zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu zmierzenia średnicy zespolenia gastroejunostomijnego.
|
U wszystkich pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka metodą RYGB w 1. roku po operacji zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu zmierzenia średnicy zespolenia gastrojejunostomijnego.
|
|
Aktywny komparator: endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego po rygb bypass/regeneracja żołądka
U wszystkich pacjentów poddanych zabiegowi pomostowania żołądka i rekonwalescencji metodą RYGB w 1. roku po operacji zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu zmierzenia średnicy zespolenia gastroejunostomijnego.
|
U wszystkich pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka metodą RYGB w 1. roku po operacji zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu zmierzenia średnicy zespolenia gastrojejunostomijnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odzyskać przez zespolenie GJ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie współczynnika regeneracji w zależności od średnicy zespolenia w 1. roku po wykonaniu bypassu żołądka RYGB
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica zespolenia GJ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Znalezienie średniej średnicy zespolenia gastrojejunostomijnego, które jest punktem krytycznym w utracie wagi w operacji pomostowania żołądka RYGB
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANILERGİNNNN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
-
GI DynamicsZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Brazylia
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Radicle ScienceZakończonyZdrowie przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZdrowie przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Magentiq Eye LTDJeszcze nie rekrutacjaKolonoskopia przesiewowa | Kolonoskopia obserwacyjnaIzrael, Stany Zjednoczone, Holandia
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCZakończonyProcedura ablacji migotania przedsionkówStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak żołądka | Rak przełyku | Rak odbytnicy | Guzy neuroendokrynne | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak przewodu pokarmowego | Rak odbytu | Rak wątroby | Dodatek RakStany Zjednoczone
-
GI Innovation, Inc.RekrutacyjnyRak trzustki | Zaawansowany guz lity | Guz lity z przerzutami | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Rak nerkowokomórkowy (RCC) | Głowa i szyja (HNSCC)Korea Południowa
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Zakończony