Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost obnovení podle velikosti anastomózy gj při bypassu žaludku

9. prosince 2022 aktualizováno: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vliv průměrů gastrojejunostomie na úbytek hmotnosti u pacientů, kteří podstoupili laparoskopický Roux n Y bypass žaludku

Obezita se dnes v západních zemích stala významným medicínským a společenským problémem. Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) je nejčastěji prováděná operace pro léčbu morbidní obezity ve Spojených státech. V poslední době neustále narůstá počet chirurgů provádějících bariatrickou chirurgii. V roce 2008 bylo celosvětově provedeno přibližně 344 000 bariatrických výkonů, z toho 220 000 ve Spojených státech a Kanadě. Většina těchto operací byla laparoskopický bypass žaludku.

Existuje mnoho technických variací ve výkonu žaludečního bypassu Roux-en-Y, zejména pokud je přístup laparoskopický. Při vytváření gastrojejunostomie (GJ) se běžně používají tři techniky: ruční šití, lineární svorka a kruhová svorka. Účinek gastrojejunostomie většího kalibru na dlouhodobý úbytek hmotnosti je znepokojivý. Četné nedávné zprávy popisují vztah mezi zvětšením gastrojejunostomie a přírůstkem hmotnosti po bypassu žaludku, což naznačuje, že se jedná o potenciálně oprávněný problém.

V této studii se zaměřujeme na stanovení vlivu tohoto potenciálního zvětšení GJ na úbytek hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní studii bude zahrnuto 118 pacientů, kteří podstoupili laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku s použitím lineárních svorek z důvodu morbidní obezity na Všeobecné chirurgické klinice Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Hospital. Počet vzorků byl vypočítán provedením analýzy nárazové síly. Od všech pacientů bude získán formulář informovaného souhlasu a formulář dobrovolného souhlasu.

Na naší klinice je pacientům, kteří podstoupili operaci LRYGB, rutinně prováděna ezofagogastroskopie na konci 1 roku, jak je doporučeno v guidelines, k odhalení jakéhokoli zvětšení žaludečního vaku, případných vředů v anatomické linii nebo jakékoli jiné patologie. Kromě tohoto procesu, který je v této studii standardně aplikován, bude do procesu přidáno měření průměru GJ. V této studii bude měřen průměr gastrojejunální anastomózy při výkonu jícnové gastroskopie u pacientů, kteří žádali o výkon ezofagogastroskopie, který rutinně aplikujeme u všech pacientů 1 rok po operaci LRYGB. Tento postup nezpůsobí žádné dodatečné náklady na rutinní postup esofagogastroskopie.

Na konci procedury budou pacienti rozděleni do 2 skupin podle jejich průměrů GJ. Osoby s průměrem GJ menším než 15 mm budou považovány za skupinu A, osoby s průměrem GJ nad 15 mm budou považovány za skupinu B a hodnoceny z hlediska úbytku hmotnosti. Úbytek hmotnosti bude vyhodnocen jako EWL (% nadměrného úbytku hmotnosti) a TWL (% celkového úbytku hmotnosti). Proměnná %TWL bude vypočítána podle vzorce: [(počáteční váha - aktuální váha) / (počáteční váha)] × 100. Proměnná %EWL bude vypočítána podle vzorce: [(počáteční hmotnost - aktuální hmotnost) / (počáteční hmotnost - ideální hmotnost)] × 100 Ideální hmotnost pro každého pacienta byla stanovena jako hmotnost odpovídající BMI 25 kg/m2 . Pacienti budou hodnoceni z hlediska věku, pohlaví, komorbidit, předoperační BMI a pooperační BMI.

Postup ezofagogastroskopie: Horní endoskopie bude provedena na endoskopické jednotce se střední nebo hlubokou sedací. Bude použit standardní endoskop. Žaludeční vak bude změřen a vyšetřen na vředy a další patologie. Gastrojejunostomie se pak změří pomocí předem odměřených kleští. Pacienti budou propuštěni s instrukcemi k udržování analgetika proti bolesti, inhibitorů protonové pumpy, sukralfátu a čisté tekuté stravy po dobu prvních 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupili operaci LRYGB v posledních 15 měsících na naší klinice

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří odmítli podstoupit ezofagogastroskopii Pacienti, kteří po operaci podstoupili další operaci břicha Pacienti se žaludečním vředem zjištěným při esofagogastroskopii Pacienti s chronickým užíváním analgetik Pacienti s perioperačními komplikacemi Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: endoskopie horní gi po rygb gastrickém bypassu / hubnutí
U všech pacientů podstupujících RYGB gastrický bypass a úspěšnost > %50 EWL bude v 1. pooperačním roce provedena endoskopie horního gastrointestinálního traktu ke změření průměru gastrojejunostomické anastomózy.
U všech pacientů podstupujících RYGB gastrický bypass bude v 1. pooperačním roce provedena endoskopie horního gastrointestinálního traktu ke změření průměru gastrojejunostomické anastomózy.
Aktivní komparátor: endoskopie horní gi po rygb gastrickém bypassu / regain
U všech pacientů podstupujících RYGB gastrický bypass a regain , bude v 1. pooperačním roce provedena endoskopie horního gastrointestinálního traktu ke změření průměru gastrojejunostomické anastomózy.
U všech pacientů podstupujících RYGB gastrický bypass bude v 1. pooperačním roce provedena endoskopie horního gastrointestinálního traktu ke změření průměru gastrojejunostomické anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
znovu získat anastomózou GJ
Časové okno: 1 rok
Stanovení regain ratio podle průměru anastomózy v 1. roce po RYGB gastrickém bypassu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr anastomózy GJ
Časové okno: 1 rok
Zjištění průměrného průměru gastrojejunostomické anastomózy, která je kritickým bodem při hubnutí při RYGB žaludeční bypassové operaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANILERGİNNNN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Informace o pacientech mohou být sdíleny, zejména pokud jsou požadovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endoskopie horní gi

3
Předplatit