- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05655975
Rychlost obnovení podle velikosti anastomózy gj při bypassu žaludku
Vliv průměrů gastrojejunostomie na úbytek hmotnosti u pacientů, kteří podstoupili laparoskopický Roux n Y bypass žaludku
Obezita se dnes v západních zemích stala významným medicínským a společenským problémem. Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) je nejčastěji prováděná operace pro léčbu morbidní obezity ve Spojených státech. V poslední době neustále narůstá počet chirurgů provádějících bariatrickou chirurgii. V roce 2008 bylo celosvětově provedeno přibližně 344 000 bariatrických výkonů, z toho 220 000 ve Spojených státech a Kanadě. Většina těchto operací byla laparoskopický bypass žaludku.
Existuje mnoho technických variací ve výkonu žaludečního bypassu Roux-en-Y, zejména pokud je přístup laparoskopický. Při vytváření gastrojejunostomie (GJ) se běžně používají tři techniky: ruční šití, lineární svorka a kruhová svorka. Účinek gastrojejunostomie většího kalibru na dlouhodobý úbytek hmotnosti je znepokojivý. Četné nedávné zprávy popisují vztah mezi zvětšením gastrojejunostomie a přírůstkem hmotnosti po bypassu žaludku, což naznačuje, že se jedná o potenciálně oprávněný problém.
V této studii se zaměřujeme na stanovení vlivu tohoto potenciálního zvětšení GJ na úbytek hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní studii bude zahrnuto 118 pacientů, kteří podstoupili laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku s použitím lineárních svorek z důvodu morbidní obezity na Všeobecné chirurgické klinice Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital Hospital. Počet vzorků byl vypočítán provedením analýzy nárazové síly. Od všech pacientů bude získán formulář informovaného souhlasu a formulář dobrovolného souhlasu.
Na naší klinice je pacientům, kteří podstoupili operaci LRYGB, rutinně prováděna ezofagogastroskopie na konci 1 roku, jak je doporučeno v guidelines, k odhalení jakéhokoli zvětšení žaludečního vaku, případných vředů v anatomické linii nebo jakékoli jiné patologie. Kromě tohoto procesu, který je v této studii standardně aplikován, bude do procesu přidáno měření průměru GJ. V této studii bude měřen průměr gastrojejunální anastomózy při výkonu jícnové gastroskopie u pacientů, kteří žádali o výkon ezofagogastroskopie, který rutinně aplikujeme u všech pacientů 1 rok po operaci LRYGB. Tento postup nezpůsobí žádné dodatečné náklady na rutinní postup esofagogastroskopie.
Na konci procedury budou pacienti rozděleni do 2 skupin podle jejich průměrů GJ. Osoby s průměrem GJ menším než 15 mm budou považovány za skupinu A, osoby s průměrem GJ nad 15 mm budou považovány za skupinu B a hodnoceny z hlediska úbytku hmotnosti. Úbytek hmotnosti bude vyhodnocen jako EWL (% nadměrného úbytku hmotnosti) a TWL (% celkového úbytku hmotnosti). Proměnná %TWL bude vypočítána podle vzorce: [(počáteční váha - aktuální váha) / (počáteční váha)] × 100. Proměnná %EWL bude vypočítána podle vzorce: [(počáteční hmotnost - aktuální hmotnost) / (počáteční hmotnost - ideální hmotnost)] × 100 Ideální hmotnost pro každého pacienta byla stanovena jako hmotnost odpovídající BMI 25 kg/m2 . Pacienti budou hodnoceni z hlediska věku, pohlaví, komorbidit, předoperační BMI a pooperační BMI.
Postup ezofagogastroskopie: Horní endoskopie bude provedena na endoskopické jednotce se střední nebo hlubokou sedací. Bude použit standardní endoskop. Žaludeční vak bude změřen a vyšetřen na vředy a další patologie. Gastrojejunostomie se pak změří pomocí předem odměřených kleští. Pacienti budou propuštěni s instrukcemi k udržování analgetika proti bolesti, inhibitorů protonové pumpy, sukralfátu a čisté tekuté stravy po dobu prvních 12 hodin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANIL ERGİN
- Telefonní číslo: +905342245364
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- anıl ergin
- Telefonní číslo: +902165783000
- E-mail: dranilergin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili operaci LRYGB v posledních 15 měsících na naší klinice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli podstoupit ezofagogastroskopii Pacienti, kteří po operaci podstoupili další operaci břicha Pacienti se žaludečním vředem zjištěným při esofagogastroskopii Pacienti s chronickým užíváním analgetik Pacienti s perioperačními komplikacemi Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: endoskopie horní gi po rygb gastrickém bypassu / hubnutí
U všech pacientů podstupujících RYGB gastrický bypass a úspěšnost > %50 EWL bude v 1. pooperačním roce provedena endoskopie horního gastrointestinálního traktu ke změření průměru gastrojejunostomické anastomózy.
|
U všech pacientů podstupujících RYGB gastrický bypass bude v 1. pooperačním roce provedena endoskopie horního gastrointestinálního traktu ke změření průměru gastrojejunostomické anastomózy.
|
Aktivní komparátor: endoskopie horní gi po rygb gastrickém bypassu / regain
U všech pacientů podstupujících RYGB gastrický bypass a regain , bude v 1. pooperačním roce provedena endoskopie horního gastrointestinálního traktu ke změření průměru gastrojejunostomické anastomózy.
|
U všech pacientů podstupujících RYGB gastrický bypass bude v 1. pooperačním roce provedena endoskopie horního gastrointestinálního traktu ke změření průměru gastrojejunostomické anastomózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
znovu získat anastomózou GJ
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení regain ratio podle průměru anastomózy v 1. roce po RYGB gastrickém bypassu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměr anastomózy GJ
Časové okno: 1 rok
|
Zjištění průměrného průměru gastrojejunostomické anastomózy, která je kritickým bodem při hubnutí při RYGB žaludeční bypassové operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANILERGİNNNN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endoskopie horní gi
-
International Food Policy Research InstituteDepartment for International Development, United Kingdom; Institute of Development... a další spolupracovníciDokončenoVýživový stav dítěte | Diverzita stravy v domácnosti | Mateřské nutriční znalosti a praxeBangladéš
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteDokončeno
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
GI DynamicsDokončenoObezita | Cukrovka typu 2Brazílie
-
Ohio State UniversityNáborPoruchy metabolismu glukózy | Poranění míchy | Postprandiální hypotenzeSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DDokončenoObezita | Dieta, zdravá | Ztučnělá játra, nealkoholickéHolandsko
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCDokončenoPostup ablace fibrilace síníSpojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončenoObezita | Cukrovka typu 2 | Prediabetes
-
Case Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeRakovina žaludku | Rakovina jícnu | Rakovina konečníku | Neuroendokrinní nádory | Rakovina tlustého střeva | Rakovina slinivky břišní | Gastrointestinální rakovina | Anální rakovina | Rakovina jater | Rakovina slepého střevaSpojené státy
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenDokončeno