- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05655975
Herstelsnelheid volgens gj-anastomosegrootte in maagbypass
Het effect van gastrojejunostomiediameters op gewichtsverlies bij patiënten die laparoscopische Roux n Y Gastric Bypass ondergingen
Obesitas is tegenwoordig een belangrijk medisch en sociaal probleem geworden in westerse landen. Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) is de meest uitgevoerde operatie voor de behandeling van morbide obesitas in de Verenigde Staten. De laatste tijd is er een gestage toename van het aantal chirurgen dat bariatrische chirurgie uitvoert. In 2008 werden wereldwijd ongeveer 344.000 bariatrische ingrepen uitgevoerd, waarvan 220.000 in de Verenigde Staten en Canada. De meeste van deze operaties waren laparoscopische maagbypassprocedures.
Er zijn veel technische variaties in de prestaties van de Roux-en-Y maagbypass, vooral wanneer de benadering laparoscopisch is. Drie technieken worden vaak gebruikt bij het maken van een gastrojejunostomie (GJ): met de hand genaaide, lineaire nietjes en circulaire nietjesbenaderingen. Het effect van gastrojejunostomie van groter kaliber op gewichtsverlies op lange termijn is zorgwekkend. Talrijke recente rapporten beschrijven de relatie tussen vergroting van de gastrojejunostomie en gewichtstoename na een maagbypass, wat suggereert dat dit een mogelijk terechte zorg is.
In deze studie willen we het effect van deze potentiële GJ-vergroting op gewichtsverlies bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve studie zullen 118 patiënten worden opgenomen die een laparoscopische Roux-en-Y maagbypass hebben ondergaan met behulp van lineaire nietjes vanwege morbide obesitas bij de Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital General Surgery Clinic. Het aantal monsters werd berekend door impact power-analyse uit te voeren. Het geïnformeerde toestemmingsformulier en het vrijwillige toestemmingsformulier zullen van alle patiënten worden verkregen.
In onze kliniek wordt bij patiënten die een LRYGB-operatie hebben ondergaan, routinematig een esophagogroscopie uitgevoerd aan het einde van 1 jaar, zoals aanbevolen in de richtlijnen, om eventuele vergroting van het maagzakje, eventuele zweren in de anatomische lijn of enige andere pathologie op te sporen. Naast dit proces, dat in deze studie als standaard wordt toegepast, zal de meting van de GJ-diameter aan het proces worden toegevoegd. In deze studie zal de diameter van de gastrojejunale anastomose worden gemeten tijdens de slokdarmgastroscopieprocedure voor de patiënten die zich hebben aangemeld voor de slokdarmgastroscopieprocedure, die we routinematig toepassen op alle patiënten 1 jaar na de LRYGB-operatie. Deze procedure brengt geen extra kosten met zich mee ten opzichte van de routinematige oesofagogastroscopieprocedure.
Aan het einde van de procedure worden patiënten verdeeld in 2 groepen op basis van hun GJ-diameters. Degenen met een GJ-diameter van minder dan 15 mm worden beschouwd als groep A, degenen met een GJ-diameter van meer dan 15 mm worden beschouwd als groep B en beoordeeld op gewichtsverlies. Gewichtsverlies wordt beoordeeld als EWL (% overtollig gewichtsverlies) en TWL (% totaal gewichtsverlies). De variabele %TWL wordt berekend met de formule: [(aanvankelijk gewicht - huidig gewicht) / (aanvankelijk gewicht)] × 100. De variabele %EWL wordt berekend met de formule: [(aanvankelijk gewicht - huidig gewicht) / (aanvankelijk gewicht - ideaal gewicht)] × 100 Het ideale gewicht voor elke patiënt werd bepaald als het gewicht dat overeenkomt met een BMI van 25 kg/m2 . De patiënten worden beoordeeld op leeftijd, geslacht, comorbiditeit, preoperatieve BMI en postoperatieve BMI.
Oesofagogastroscopieprocedure: bovenste endoscopie wordt uitgevoerd in een endoscopie-eenheid met medium of diepe sedatie. Er wordt een standaard endoscoop gebruikt. De maagzak wordt gemeten en onderzocht op zweren en andere pathologieën. De gastrojejunostomie wordt dan gemeten met een vooraf opgemeten pincet. Patiënten worden ontslagen met instructies om gedurende de eerste 12 uur een analgeticum voor pijn, protonpompremmers, sucralfaat en een helder vloeibaar dieet te behouden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ANIL ERGİN
- Telefoonnummer: +905342245364
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34734
- Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
-
Contact:
- anıl ergin
- Telefoonnummer: +902165783000
- E-mail: dranilergin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die in de afgelopen 15 maanden een LRYGB-operatie hebben ondergaan in onze kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden een oesofagogastroscopie te ondergaan Patiënten die na de operatie nog een abdominale operatie ondergingen Patiënten bij wie een maagzweer werd ontdekt tijdens een oesofagogastroscopie Patiënten die chronisch pijnstillers gebruikten Patiënten met perioperatieve complicaties Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: endoscopie van de bovenste gi na rygb gastric bypass / gewichtsverlies
Bij alle patiënten die een RYGB-maagbypass ondergaan en succes hebben >%50 EWL, zal in het 1e postoperatieve jaar een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal worden uitgevoerd om de diameter van de gastrojejunostomie-anastomose te meten.
|
Bij alle patiënten die een RYGB-gastric-bypass ondergaan, zal in het 1e postoperatieve jaar een bovenste gastro-intestinale endoscopie worden uitgevoerd om de diameter van de gastrojejunostomie-anastomose te meten.
|
Actieve vergelijker: endoscopie van de bovenste gi na rygb gastric bypass/recuperatie
Bij alle patiënten die een RYGB-gastric-bypass en -recuperatie ondergaan, zal in het 1e postoperatieve jaar een bovenste gastro-intestinale endoscopie worden uitgevoerd om de diameter van de gastrojejunostomie-anastomose te meten.
|
Bij alle patiënten die een RYGB-gastric-bypass ondergaan, zal in het 1e postoperatieve jaar een bovenste gastro-intestinale endoscopie worden uitgevoerd om de diameter van de gastrojejunostomie-anastomose te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
herstellen door GJ-anastomose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van de recovery-ratio volgens de diameter van de anastomose in het 1e jaar na een RYGB-gastric-bypass
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
GJ anastomose diameter
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vinden van de gemiddelde diameter van de gastrojejunostomie-anastomose, wat een cruciaal punt is bij gewichtsverlies bij RYGB-maagbypassoperaties
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANILERGİNNNN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op endoscopie van de bovenste gi
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteVoltooid
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...WervingObstructieve slaapapneu | Syndroom van DownVerenigde Staten
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooid
-
GI DynamicsVoltooidObesitas | Type 2 diabetesBrazilië
-
Inspire Medical Systems, Inc.BeëindigdObstructieve slaapapneuBelgië, Duitsland
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenVoltooidObesitas | Roux-en-Y maagbypassDenemarken
-
Ohio State UniversityWervingGlucosemetabolismestoornissen | Ruggenmergletsels | Postprandiale hypotensieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Inspire Medical Systems, Inc.VoltooidObstructieve slaapapneuDuitsland
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DVoltooidObesitas | Dieet, gezond | Vette lever, niet-alcoholischNederland