Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstelsnelheid volgens gj-anastomosegrootte in maagbypass

9 december 2022 bijgewerkt door: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Het effect van gastrojejunostomiediameters op gewichtsverlies bij patiënten die laparoscopische Roux n Y Gastric Bypass ondergingen

Obesitas is tegenwoordig een belangrijk medisch en sociaal probleem geworden in westerse landen. Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) is de meest uitgevoerde operatie voor de behandeling van morbide obesitas in de Verenigde Staten. De laatste tijd is er een gestage toename van het aantal chirurgen dat bariatrische chirurgie uitvoert. In 2008 werden wereldwijd ongeveer 344.000 bariatrische ingrepen uitgevoerd, waarvan 220.000 in de Verenigde Staten en Canada. De meeste van deze operaties waren laparoscopische maagbypassprocedures.

Er zijn veel technische variaties in de prestaties van de Roux-en-Y maagbypass, vooral wanneer de benadering laparoscopisch is. Drie technieken worden vaak gebruikt bij het maken van een gastrojejunostomie (GJ): met de hand genaaide, lineaire nietjes en circulaire nietjesbenaderingen. Het effect van gastrojejunostomie van groter kaliber op gewichtsverlies op lange termijn is zorgwekkend. Talrijke recente rapporten beschrijven de relatie tussen vergroting van de gastrojejunostomie en gewichtstoename na een maagbypass, wat suggereert dat dit een mogelijk terechte zorg is.

In deze studie willen we het effect van deze potentiële GJ-vergroting op gewichtsverlies bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve studie zullen 118 patiënten worden opgenomen die een laparoscopische Roux-en-Y maagbypass hebben ondergaan met behulp van lineaire nietjes vanwege morbide obesitas bij de Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital General Surgery Clinic. Het aantal monsters werd berekend door impact power-analyse uit te voeren. Het geïnformeerde toestemmingsformulier en het vrijwillige toestemmingsformulier zullen van alle patiënten worden verkregen.

In onze kliniek wordt bij patiënten die een LRYGB-operatie hebben ondergaan, routinematig een esophagogroscopie uitgevoerd aan het einde van 1 jaar, zoals aanbevolen in de richtlijnen, om eventuele vergroting van het maagzakje, eventuele zweren in de anatomische lijn of enige andere pathologie op te sporen. Naast dit proces, dat in deze studie als standaard wordt toegepast, zal de meting van de GJ-diameter aan het proces worden toegevoegd. In deze studie zal de diameter van de gastrojejunale anastomose worden gemeten tijdens de slokdarmgastroscopieprocedure voor de patiënten die zich hebben aangemeld voor de slokdarmgastroscopieprocedure, die we routinematig toepassen op alle patiënten 1 jaar na de LRYGB-operatie. Deze procedure brengt geen extra kosten met zich mee ten opzichte van de routinematige oesofagogastroscopieprocedure.

Aan het einde van de procedure worden patiënten verdeeld in 2 groepen op basis van hun GJ-diameters. Degenen met een GJ-diameter van minder dan 15 mm worden beschouwd als groep A, degenen met een GJ-diameter van meer dan 15 mm worden beschouwd als groep B en beoordeeld op gewichtsverlies. Gewichtsverlies wordt beoordeeld als EWL (% overtollig gewichtsverlies) en TWL (% totaal gewichtsverlies). De variabele %TWL wordt berekend met de formule: [(aanvankelijk gewicht - huidig ​​gewicht) / (aanvankelijk gewicht)] × 100. De variabele %EWL wordt berekend met de formule: [(aanvankelijk gewicht - huidig ​​gewicht) / (aanvankelijk gewicht - ideaal gewicht)] × 100 Het ideale gewicht voor elke patiënt werd bepaald als het gewicht dat overeenkomt met een BMI van 25 kg/m2 . De patiënten worden beoordeeld op leeftijd, geslacht, comorbiditeit, preoperatieve BMI en postoperatieve BMI.

Oesofagogastroscopieprocedure: bovenste endoscopie wordt uitgevoerd in een endoscopie-eenheid met medium of diepe sedatie. Er wordt een standaard endoscoop gebruikt. De maagzak wordt gemeten en onderzocht op zweren en andere pathologieën. De gastrojejunostomie wordt dan gemeten met een vooraf opgemeten pincet. Patiënten worden ontslagen met instructies om gedurende de eerste 12 uur een analgeticum voor pijn, protonpompremmers, sucralfaat en een helder vloeibaar dieet te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34734
        • Fatih Sultan Mehmet Research and Training Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die in de afgelopen 15 maanden een LRYGB-operatie hebben ondergaan in onze kliniek

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die weigerden een oesofagogastroscopie te ondergaan Patiënten die na de operatie nog een abdominale operatie ondergingen Patiënten bij wie een maagzweer werd ontdekt tijdens een oesofagogastroscopie Patiënten die chronisch pijnstillers gebruikten Patiënten met perioperatieve complicaties Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: endoscopie van de bovenste gi na rygb gastric bypass / gewichtsverlies
Bij alle patiënten die een RYGB-maagbypass ondergaan en succes hebben >%50 EWL, zal in het 1e postoperatieve jaar een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal worden uitgevoerd om de diameter van de gastrojejunostomie-anastomose te meten.
Bij alle patiënten die een RYGB-gastric-bypass ondergaan, zal in het 1e postoperatieve jaar een bovenste gastro-intestinale endoscopie worden uitgevoerd om de diameter van de gastrojejunostomie-anastomose te meten.
Actieve vergelijker: endoscopie van de bovenste gi na rygb gastric bypass/recuperatie
Bij alle patiënten die een RYGB-gastric-bypass en -recuperatie ondergaan, zal in het 1e postoperatieve jaar een bovenste gastro-intestinale endoscopie worden uitgevoerd om de diameter van de gastrojejunostomie-anastomose te meten.
Bij alle patiënten die een RYGB-gastric-bypass ondergaan, zal in het 1e postoperatieve jaar een bovenste gastro-intestinale endoscopie worden uitgevoerd om de diameter van de gastrojejunostomie-anastomose te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstellen door GJ-anastomose
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaling van de recovery-ratio volgens de diameter van de anastomose in het 1e jaar na een RYGB-gastric-bypass
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GJ anastomose diameter
Tijdsspanne: 1 jaar
Het vinden van de gemiddelde diameter van de gastrojejunostomie-anastomose, wat een cruciaal punt is bij gewichtsverlies bij RYGB-maagbypassoperaties
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Patiëntinformatie kan worden gedeeld, vooral als daarom wordt gevraagd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op endoscopie van de bovenste gi

3
Abonneren