- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05655975
Regain-Rate nach gj-Anastomosegröße im Magenbypass
Die Wirkung von Gastrojejunostomie-Durchmessern auf den Gewichtsverlust bei Patienten, die sich einem laparoskopischen Roux n Y-Magenbypass unterzogen
Fettleibigkeit ist heute in den westlichen Ländern zu einem wichtigen medizinischen und sozialen Problem geworden. Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) ist die am häufigsten durchgeführte Operation zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten. In letzter Zeit hat die Zahl der Chirurgen, die bariatrische Operationen durchführen, stetig zugenommen. Im Jahr 2008 wurden weltweit etwa 344.000 bariatrische Verfahren durchgeführt, davon 220.000 in den Vereinigten Staaten und Kanada. Die meisten dieser Operationen waren laparoskopische Magenbypass-Verfahren.
Es gibt viele technische Variationen in der Leistung des Roux-en-Y-Magenbypasses, insbesondere wenn der Zugang laparoskopisch ist. Beim Erstellen einer Gastrojejunostomie (GJ) werden üblicherweise drei Techniken verwendet: handgenähte, lineare Klammer- und kreisförmige Klammeransätze. Die Wirkung einer großkalibrigen Gastrojejunostomie auf den langfristigen Gewichtsverlust ist besorgniserregend. Zahlreiche neuere Berichte beschreiben die Beziehung zwischen der Vergrößerung der Gastrojejunostomie und der Gewichtszunahme nach einem Magenbypass, was darauf hindeutet, dass dies ein potenziell berechtigtes Problem ist.
In dieser Studie wollen wir die Wirkung dieser potenziellen GJ-Vergrößerung auf die Gewichtsabnahme bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive Studie werden 118 Patienten eingeschlossen, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass mit linearen Klammern aufgrund von krankhafter Fettleibigkeit in der allgemeinen Chirurgieklinik des Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital unterzogen haben. Die Anzahl der Proben wurde durch Ausführen einer Schlagkraftanalyse berechnet. Von allen Patienten werden eine Einwilligungserklärung und eine freiwillige Einwilligungserklärung eingeholt.
In unserer Klinik wird bei Patienten, die sich einer LRYGB-Operation unterzogen haben, routinemäßig am Ende des ersten Jahres eine Ösophagogastroskopie durchgeführt, wie in den Richtlinien empfohlen, um eine Vergrößerung des Magenbeutels, Geschwüre in der anatomischen Linie oder andere Pathologien festzustellen. Neben diesem Verfahren, das in dieser Studie standardmäßig angewendet wird, wird das Verfahren um die Messung des GJ-Durchmessers ergänzt. In dieser Studie wird der Durchmesser der gastrojejunalen Anastomose während des Ösophagogastroskopieverfahrens für die Patienten gemessen, die sich für das Ösophagogastroskopieverfahren beworben haben, das wir routinemäßig bei allen Patienten 1 Jahr nach der LRYGB-Operation anwenden. Dieses Verfahren verursacht keine zusätzlichen Kosten gegenüber dem routinemäßigen Verfahren der Ösophagogastroskopie.
Am Ende des Eingriffs werden die Patienten entsprechend ihrem GJ-Durchmesser in 2 Gruppen eingeteilt. Diejenigen mit einem GJ-Durchmesser von weniger als 15 mm werden als Gruppe A betrachtet, diejenigen mit einem GJ-Durchmesser über 15 mm werden als Gruppe B betrachtet und auf Gewichtsverlust hin bewertet. Der Gewichtsverlust wird als EWL (% Übergewichtsverlust) und TWL (% Gesamtgewichtsverlust) bewertet. Die %TWL-Variable wird mit folgender Formel berechnet: [(Anfangsgewicht – aktuelles Gewicht) / (Anfangsgewicht)] × 100. Die %EWL-Variable wird nach folgender Formel berechnet: [(Anfangsgewicht – aktuelles Gewicht) / (Anfangsgewicht – Idealgewicht)] × 100 Das Idealgewicht für jeden Patienten wurde als das Gewicht bestimmt, das einem BMI von 25 kg/m2 entspricht . Die Patienten werden hinsichtlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, präoperativem BMI und postoperativem BMI bewertet.
Verfahren der Ösophagogastroskopie: Die obere Endoskopie wird in einer Endoskopieeinheit mit mittlerer oder tiefer Sedierung durchgeführt. Es wird ein Standard-Endoskop verwendet. Der Magenbeutel wird vermessen und auf Geschwüre und weitere Pathologien untersucht. Die Gastrojejunostomie wird dann mit einer vorgemessenen Pinzette gemessen. Die Patienten werden mit Anweisungen zur Aufrechterhaltung eines Analgetikums gegen Schmerzen, Protonenpumpenhemmer, Sucralfat und einer klaren flüssigen Diät für die ersten 12 Stunden entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ANIL ERGİN
- Telefonnummer: +905342245364
- E-Mail: dranilergin@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
Kontakt:
- anıl ergin
- Telefonnummer: +902165783000
- E-Mail: dranilergin@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in den letzten 15 Monaten in unserer Klinik einer LRYGB-Operation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, sich einer Ösophago-Gastroskopie zu unterziehen Patienten, die sich nach der Operation einer weiteren Bauchoperation unterzogen hatten Patienten mit Magengeschwüren, die während der Ösophago-Gastroskopie entdeckt wurden Patienten mit chronischer Anwendung von Analgetika Patienten mit perioperativen Komplikationen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: obere gi-endoskopie nach rygb-magenbypass / gewichtsverlust
Bei allen Patienten, die sich einem RYGB-Magenbypass unterziehen und einen Erfolg von > %50 EWL haben, wird im ersten postoperativen Jahr eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt, um den Durchmesser der Gastrojejunostomie-Anastomose zu messen.
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Bei allen Patienten, die sich einem RYGB-Magenbypass unterziehen, wird im ersten postoperativen Jahr eine obere gastrointestinale Endoskopie durchgeführt, um den Durchmesser der Gastrojejunostomie-Anastomose zu messen.
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Aktiver Komparator: oberen gi Endoskopie nach rygb Magenbypass / wiedererlangen
Bei allen Patienten, die sich einem RYGB-Magenbypass und einer Wiederaufnahme unterziehen, wird im ersten postoperativen Jahr eine obere gastrointestinale Endoskopie durchgeführt, um den Durchmesser der Gastrojejunostomie-Anastomose zu messen.
|
Bei allen Patienten, die sich einem RYGB-Magenbypass unterziehen, wird im ersten postoperativen Jahr eine obere gastrointestinale Endoskopie durchgeführt, um den Durchmesser der Gastrojejunostomie-Anastomose zu messen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiedererlangung durch GJ-Anastomose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung der Wiedergewinnungsrate nach Anastomosendurchmesser im 1. Jahr nach RYGB-Magenbypass
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchmesser der GJ-Anastomose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ermittlung des durchschnittlichen Durchmessers der Gastrojejunostomie-Anastomose, die ein kritischer Punkt bei der Gewichtsabnahme bei der RYGB-Magenbypass-Operation ist
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANILERGİNNNN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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