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Taxa de recuperação de acordo com o tamanho da anastomose gj no bypass gástrico

9 de dezembro de 2022 atualizado por: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

O efeito dos diâmetros da gastrojejunostomia na perda de peso em pacientes submetidos ao bypass gástrico laparoscópico Roux n Y

A obesidade tornou-se um importante problema médico e social nos países ocidentais hoje. O bypass gástrico em Y de Roux (LRYGB) é a cirurgia mais comumente realizada para o tratamento da obesidade mórbida nos Estados Unidos. Recentemente, houve um aumento constante no número de cirurgiões realizando cirurgia bariátrica. Em 2008, aproximadamente 344.000 procedimentos bariátricos foram realizados em todo o mundo, dos quais 220.000 foram realizados nos Estados Unidos e Canadá. A maioria dessas cirurgias foram procedimentos de bypass gástrico laparoscópicos.

Existem muitas variações técnicas no desempenho do bypass gástrico em Y de Roux, especialmente quando a abordagem é laparoscópica. Três técnicas são comumente usadas ao criar uma gastrojejunostomia (GJ): abordagens costuradas à mão, grampos lineares e grampos circulares. O efeito da gastrojejunostomia de maior calibre na perda de peso a longo prazo é preocupante. Numerosos relatórios recentes descrevem a relação entre o aumento da gastrojejunostomia e o ganho de peso após o bypass gástrico, sugerindo que esta é uma preocupação potencialmente válida.

Neste estudo, pretendemos determinar o efeito desse potencial alargamento GJ na perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, 118 pacientes submetidos a bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux usando grampos lineares devido à obesidade mórbida na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Treinamento e Pesquisa Fatih Sultan Mehmet serão incluídos. O número de amostras foi calculado realizando análise de poder de impacto. O formulário de consentimento informado e o formulário de consentimento voluntário serão obtidos de todos os pacientes.

Em nossa clínica, os pacientes submetidos à operação de LRYGB são rotineiramente submetidos a esofagogastroscopia ao final de 1 ano, conforme recomendado nas diretrizes, para detectar qualquer aumento da bolsa gástrica, úlceras na linha anatômica ou qualquer outra patologia. Além deste processo, que é aplicado como padrão neste estudo, a medição do diâmetro GJ será adicionada ao processo. Neste estudo, o diâmetro da anastomose gastrojejunal será medido durante o procedimento de esôfago gastroscopia para os pacientes que solicitaram o procedimento de esofagogastroscopia, que aplicamos rotineiramente a todos os pacientes 1 ano após a operação LRYGB. Este procedimento não incorrerá em nenhum custo adicional ao procedimento de esofagogastroscopia de rotina.

Ao final do procedimento, os pacientes serão divididos em 2 grupos de acordo com seus diâmetros GJ. Aqueles com diâmetro GJ menor que 15 mm serão considerados como grupo A, aqueles com diâmetro GJ maior que 15 mm serão considerados grupo B e avaliados quanto à perda de peso. A perda de peso será avaliada como EWL(% de perda de excesso de peso) e TWL(% de perda de peso total). A variável %TWL será calculada com a fórmula: [(peso inicial - peso atual) / (peso inicial)] × 100. A variável %PEP será calculada pela fórmula: [(peso inicial - peso atual) / (peso inicial - peso ideal)] × 100 O peso ideal para cada paciente foi determinado como o peso correspondente a um IMC de 25 kg/m2 . Os pacientes serão avaliados quanto à idade, sexo, comorbidades, IMC pré-operatório e IMC pós-operatório.

Procedimento de esofagogastroscopia: A endoscopia alta será realizada em uma unidade de endoscopia de sedação média ou profunda. Um endoscópio padrão será usado. A bolsa gástrica será medida e examinada para úlceras e patologias adicionais. A gastrojejunostomia será então medida usando uma pinça pré-medida. Os pacientes receberão alta com instruções para manter um analgésico para dor, inibidores da bomba de prótons, sucralfato e uma dieta líquida clara nas primeiras 12 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que foram submetidos a operação LRYGB nos últimos 15 meses em nossa clínica

Critério de exclusão:

- Pacientes que se recusaram a realizar a esofagogastroscopia Pacientes que tiveram outra operação abdominal após a operação Pacientes com úlcera gástrica detectada durante a esofagogastroscopia Pacientes em uso crônico de analgésicos Pacientes com complicações perioperatórias Pacientes que não concordaram em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: endoscopia digestiva alta após bypass gástrico rygb / perda de peso
Em todos os pacientes submetidos a bypass gástrico RYGB e sucesso > 50 EWL, uma endoscopia digestiva alta será realizada no 1º ano de pós-operatório para medir o diâmetro da anastomose da gastrojejunostomia.
Em todos os pacientes submetidos ao bypass gástrico RYGB, uma endoscopia digestiva alta será realizada no 1º ano de pós-operatório para medir o diâmetro da anastomose da gastrojejunostomia.
Comparador Ativo: endoscopia digestiva alta após bypass gástrico rygb / reganho
Em todos os pacientes submetidos a bypass gástrico RYGB e reganho, uma endoscopia digestiva alta será realizada no 1º ano pós-operatório para medir o diâmetro da anastomose da gastrojejunostomia.
Em todos os pacientes submetidos ao bypass gástrico RYGB, uma endoscopia digestiva alta será realizada no 1º ano de pós-operatório para medir o diâmetro da anastomose da gastrojejunostomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperado por anastomose GJ
Prazo: 1 ano
Determinação da taxa de recuperação de acordo com o diâmetro da anastomose no 1º ano após bypass gástrico RYGB
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro da anastomose GJ
Prazo: 1 ano
Encontrar o diâmetro médio da anastomose da gastrojejunostomia, que é um ponto crítico na perda de peso na cirurgia de bypass gástrico RYGB
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

As informações do paciente podem ser compartilhadas, especialmente se solicitadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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