- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05655975
Taxa de recuperação de acordo com o tamanho da anastomose gj no bypass gástrico
O efeito dos diâmetros da gastrojejunostomia na perda de peso em pacientes submetidos ao bypass gástrico laparoscópico Roux n Y
A obesidade tornou-se um importante problema médico e social nos países ocidentais hoje. O bypass gástrico em Y de Roux (LRYGB) é a cirurgia mais comumente realizada para o tratamento da obesidade mórbida nos Estados Unidos. Recentemente, houve um aumento constante no número de cirurgiões realizando cirurgia bariátrica. Em 2008, aproximadamente 344.000 procedimentos bariátricos foram realizados em todo o mundo, dos quais 220.000 foram realizados nos Estados Unidos e Canadá. A maioria dessas cirurgias foram procedimentos de bypass gástrico laparoscópicos.
Existem muitas variações técnicas no desempenho do bypass gástrico em Y de Roux, especialmente quando a abordagem é laparoscópica. Três técnicas são comumente usadas ao criar uma gastrojejunostomia (GJ): abordagens costuradas à mão, grampos lineares e grampos circulares. O efeito da gastrojejunostomia de maior calibre na perda de peso a longo prazo é preocupante. Numerosos relatórios recentes descrevem a relação entre o aumento da gastrojejunostomia e o ganho de peso após o bypass gástrico, sugerindo que esta é uma preocupação potencialmente válida.
Neste estudo, pretendemos determinar o efeito desse potencial alargamento GJ na perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, 118 pacientes submetidos a bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux usando grampos lineares devido à obesidade mórbida na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Treinamento e Pesquisa Fatih Sultan Mehmet serão incluídos. O número de amostras foi calculado realizando análise de poder de impacto. O formulário de consentimento informado e o formulário de consentimento voluntário serão obtidos de todos os pacientes.
Em nossa clínica, os pacientes submetidos à operação de LRYGB são rotineiramente submetidos a esofagogastroscopia ao final de 1 ano, conforme recomendado nas diretrizes, para detectar qualquer aumento da bolsa gástrica, úlceras na linha anatômica ou qualquer outra patologia. Além deste processo, que é aplicado como padrão neste estudo, a medição do diâmetro GJ será adicionada ao processo. Neste estudo, o diâmetro da anastomose gastrojejunal será medido durante o procedimento de esôfago gastroscopia para os pacientes que solicitaram o procedimento de esofagogastroscopia, que aplicamos rotineiramente a todos os pacientes 1 ano após a operação LRYGB. Este procedimento não incorrerá em nenhum custo adicional ao procedimento de esofagogastroscopia de rotina.
Ao final do procedimento, os pacientes serão divididos em 2 grupos de acordo com seus diâmetros GJ. Aqueles com diâmetro GJ menor que 15 mm serão considerados como grupo A, aqueles com diâmetro GJ maior que 15 mm serão considerados grupo B e avaliados quanto à perda de peso. A perda de peso será avaliada como EWL(% de perda de excesso de peso) e TWL(% de perda de peso total). A variável %TWL será calculada com a fórmula: [(peso inicial - peso atual) / (peso inicial)] × 100. A variável %PEP será calculada pela fórmula: [(peso inicial - peso atual) / (peso inicial - peso ideal)] × 100 O peso ideal para cada paciente foi determinado como o peso correspondente a um IMC de 25 kg/m2 . Os pacientes serão avaliados quanto à idade, sexo, comorbidades, IMC pré-operatório e IMC pós-operatório.
Procedimento de esofagogastroscopia: A endoscopia alta será realizada em uma unidade de endoscopia de sedação média ou profunda. Um endoscópio padrão será usado. A bolsa gástrica será medida e examinada para úlceras e patologias adicionais. A gastrojejunostomia será então medida usando uma pinça pré-medida. Os pacientes receberão alta com instruções para manter um analgésico para dor, inibidores da bomba de prótons, sucralfato e uma dieta líquida clara nas primeiras 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANIL ERGİN
- Número de telefone: +905342245364
- E-mail: dranilergin@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Contato:
- anıl ergin
- Número de telefone: +902165783000
- E-mail: dranilergin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que foram submetidos a operação LRYGB nos últimos 15 meses em nossa clínica
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a realizar a esofagogastroscopia Pacientes que tiveram outra operação abdominal após a operação Pacientes com úlcera gástrica detectada durante a esofagogastroscopia Pacientes em uso crônico de analgésicos Pacientes com complicações perioperatórias Pacientes que não concordaram em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: endoscopia digestiva alta após bypass gástrico rygb / perda de peso
Em todos os pacientes submetidos a bypass gástrico RYGB e sucesso > 50 EWL, uma endoscopia digestiva alta será realizada no 1º ano de pós-operatório para medir o diâmetro da anastomose da gastrojejunostomia.
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Em todos os pacientes submetidos ao bypass gástrico RYGB, uma endoscopia digestiva alta será realizada no 1º ano de pós-operatório para medir o diâmetro da anastomose da gastrojejunostomia.
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Comparador Ativo: endoscopia digestiva alta após bypass gástrico rygb / reganho
Em todos os pacientes submetidos a bypass gástrico RYGB e reganho, uma endoscopia digestiva alta será realizada no 1º ano pós-operatório para medir o diâmetro da anastomose da gastrojejunostomia.
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Em todos os pacientes submetidos ao bypass gástrico RYGB, uma endoscopia digestiva alta será realizada no 1º ano de pós-operatório para medir o diâmetro da anastomose da gastrojejunostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recuperado por anastomose GJ
Prazo: 1 ano
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Determinação da taxa de recuperação de acordo com o diâmetro da anastomose no 1º ano após bypass gástrico RYGB
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro da anastomose GJ
Prazo: 1 ano
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Encontrar o diâmetro médio da anastomose da gastrojejunostomia, que é um ponto crítico na perda de peso na cirurgia de bypass gástrico RYGB
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANILERGİNNNN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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