- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05655975
Återvinningshastighet enligt gj Anastomosstorlek i Gastric Bypass
Effekten av gastrojejunostomidiametrar på viktminskning hos patienter som genomgick laparoskopisk Roux n Y Gastric Bypass
Fetma har blivit ett viktigt medicinskt och socialt problem i västvärlden idag. Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) är den vanligaste operationen för behandling av sjuklig fetma i USA. På senare tid har det skett en stadig ökning av antalet kirurger som utför överviktskirurgi. Under 2008 utfördes cirka 344 000 bariatriska ingrepp över hela världen, varav 220 000 utfördes i USA och Kanada. De flesta av dessa operationer var laparoskopiska gastric bypass-procedurer.
Det finns många tekniska variationer i prestanda för Roux-en-Y gastric bypass, särskilt när tillvägagångssättet är laparoskopiskt. Tre tekniker används vanligtvis när man skapar en gastrojejunostomi (GJ): handsydd, linjär häftning och cirkulär häftning. Effekten av gastrojejunostomi med större kaliber på långvarig viktminskning är oroande. Många nya rapporter beskriver sambandet mellan gastrojejunostomiförstoring och viktökning efter gastric bypass, vilket tyder på att detta är ett potentiellt giltigt problem.
I denna studie syftar vi till att bestämma effekten av denna potentiella GJ-förstoring på viktminskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva studie kommer 118 patienter som genomgick laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass med linjära häftklamrar på grund av sjuklig fetma vid Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital General Surgery Clinic att inkluderas. Antalet prover beräknades genom att utföra slagkraftsanalys. Blankett för informerat samtycke och frivilligt samtycke kommer att erhållas från alla patienter.
På vår klinik utförs rutinmässigt patienter som genomgått LRYGB-operation i slutet av 1 år, enligt rekommendationerna i riktlinjerna, för att upptäcka eventuell förstoring av magpåsen, eventuella sår i den anatomiska linjen eller någon annan patologi. Utöver denna process, som tillämpas som standard i denna studie, kommer mätningen av GJ-diametern att läggas till processen. I denna studie kommer diametern på den gastrojejunala anastomosen att mätas under esofagogastroskopiproceduren för de patienter som ansökt om esofagogastroskopiingreppet, som vi rutinmässigt tillämpar på alla patienter 1 år efter LRYGB-operationen. Denna procedur kommer inte att medföra några extra kostnader för den rutinmässiga esofagogastroskopin.
I slutet av proceduren kommer patienterna att delas in i 2 grupper enligt deras GJ-diametrar. De med en GJ-diameter på mindre än 15 mm kommer att betraktas som grupp A, de med en GJ-diameter över 15 mm kommer att betraktas som grupp B och utvärderas för viktminskning. Viktminskning kommer att utvärderas som EWL (% viktminskning) och TWL (% total viktminskning). %TWL-variabeln kommer att beräknas med formeln: [(initialvikt - aktuell vikt) / (initialvikt)] × 100. %EWL-variabeln kommer att beräknas med formeln: [(initialvikt - aktuell vikt) / (initialvikt - idealvikt)] × 100 Idealvikten för varje patient bestämdes som vikten motsvarande ett BMI på 25 kg/m2 . Patienterna kommer att utvärderas med avseende på ålder, kön, komorbiditeter, preoperativ BMI och postoperativ BMI.
Esophagogastroscopy procedur: Övre endoskopi kommer att utföras i en medelhög eller djup sedering endoskopienhet. Ett standardendoskop kommer att användas. Magsäcken kommer att mätas och undersökas för sår och ytterligare patologier. Gastrojejunostomi kommer sedan att mätas med en föruppmätt pincett. Patienterna kommer att skrivas ut med instruktioner om att behålla ett smärtstillande medel mot smärta, protonpumpshämmare, sukralfat och en klar flytande diet under de första 12 timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ANIL ERGİN
- Telefonnummer: +905342245364
- E-post: dranilergin@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
Kontakt:
- anıl ergin
- Telefonnummer: +902165783000
- E-post: dranilergin@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har genomgått LRYGB-operation under de senaste 15 månaderna på vår klinik
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrade att genomgå esophagogastroskopi Patienter som opererats på nytt efter operationen Patienter med magsår upptäckt under esophagogastroskopi Patienter med kronisk analgetikaanvändning Patienter med perioperativa komplikationer Patienter som inte samtyckte till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: övre gi endoskopi efter rygb gastric bypass / viktminskning
Hos alla patienter som genomgår RYGB gastric bypass och framgång > %50 EWL kommer en övre gastrointestinal endoskopi att utföras det 1:a postoperativa året för att mäta diametern på gastrojejunostomianastomos.
|
Hos alla patienter som genomgår RYGB gastric bypass kommer en övre gastrointestinal endoskopi att utföras det 1:a postoperativa året för att mäta diametern på gastrojejunostomianastomos.
|
|
Aktiv komparator: övre gi endoskopi efter rygb gastric bypass / återfå
Hos alla patienter som genomgår RYGB gastric bypass och regain , kommer en övre gastrointestinal endoskopi att utföras under det 1:a postoperativa året för att mäta diametern på gastrojejunostomianastomos.
|
Hos alla patienter som genomgår RYGB gastric bypass kommer en övre gastrointestinal endoskopi att utföras det 1:a postoperativa året för att mäta diametern på gastrojejunostomianastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfå genom GJ anastomos
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av återvinningskvot enligt anastomosdiameter under det 1:a året efter RYGB gastric bypass
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GJ anastomos diameter
Tidsram: 1 år
|
Att hitta den genomsnittliga diametern för gastrojejunostomi-anastomos, som är en kritisk punkt i viktminskning vid RYGB gastric bypass-kirurgi
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANILERGİNNNN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .