Radiothérapie de consolidation de la prostate dans le cancer de la prostate métastatique (CONSORT-PC)
18 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Radiothérapie de consolidation de la prostate chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé de phase II visant à déterminer si une radiothérapie administrée tous les deux jours pendant 2 semaines a les mêmes effets secondaires qu'une radiothérapie administrée une fois par semaine pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Chung, MD
- Numéro de téléphone: 2126 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@rmp.uhn.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Chercheur principal:
- Peter Chung, MD
-
Contact:
- Peter Chung, MD
- Numéro de téléphone: 2126 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate métastatique prouvé histologiquement
- Présence de métastases de faible volume ou de volume élevé (volume élevé défini comme la présence de métastases viscérales ou ≥ 4 lésions osseuses avec au moins 1 lésion au-delà des corps vertébraux et du bassin.)
- Recevoir un traitement systémique ADT +/- ARAT (chimiothérapie antérieure autorisée si terminée plus de 6 semaines avant la randomisation.)
- Prévu pour l'EBRT
- ECOG 0 ou 1
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du bassin
- Colite ulcéreuse active ou maladie de Crohn, à la discrétion du médecin traitant
- Toute condition où la radiothérapie est contre-indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 - Enquête
Radiothérapie (36 Gy en 6 fractions) à délivrer un jour sur deux pendant 2 semaines (hors week-end).
|
Radiothérapie standard administrée conformément aux directives de l'établissement.
|
|
Autre: Bras 2 - Standard
Radiothérapie (36 Gy en 6 fractions) à délivrer une fois par semaine pendant 6 semaines.
|
Radiothérapie standard administrée conformément aux directives de l'établissement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de toxicité aiguë
Délai: 5 années
|
Comparez les taux de toxicité aiguë entre les participants du bras 1 et du bras 2. La toxicité aiguë sera mesurée à l'aide de CTCAE V5.0
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la survie sans échec
Délai: 5 années
|
Comparer la survie sans échec, recueillie dans les dossiers médicaux, pour les participants du bras 1 et du bras 2
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5 années
|
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Taux de toxicité tardive.
Délai: 5 ans
|
Comparez les taux de toxicité tardive entre les participants du Bras 1 et du Bras 2. La toxicité tardive sera mesurée à l'aide du CTCAE V5.0
|
5 ans
|
|
Résultats de la Qualité de Vie
Délai: 5 ans
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Questionnaire EPIC-26
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5921
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .