Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konszolidatív prosztata sugárterápia áttétes prosztatarákban (CONSORT-PC)

2023. december 12. frissítette: University Health Network, Toronto

Konszolidatív prosztata sugárterápia áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, randomizált II. fázisú vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a 2 héten keresztül minden második napon végzett sugárkezelésnek ugyanazok a mellékhatásai vannak-e, mint a 6 héten keresztül hetente egyszer alkalmazott sugárkezelésnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Peter Chung, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt áttétes prosztatarák
  • Kis vagy nagy volumenű metasztázisok jelenléte (nagy volumen zsigeri áttétek vagy ≥4 csontlézió jelenléte, legalább 1 lézióval a csigolyatesteken és a medencén túl).
  • Szisztémás kezelésben részesülő ADT +/- ARAT (Korábbi kemoterápia megengedett, ha több mint 6 héttel a randomizálás előtt befejeződött.)
  • Az EBRT-re tervezték
  • ECOG 0 vagy 1
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A medence sugárkezelése
  • Aktív colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség, a kezelőorvos döntése alapján
  • Minden olyan állapot, ahol a sugárkezelés ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar – nyomozás
Sugárkezelés (36 Gy 6 frakcióban) 2 héten keresztül minden második napon (hétvége nélkül).
Sugárzás: Radioterápia
Az intézeti irányelvek szerint alkalmazott ellátási sugárterápia.
Egyéb: 2. kar – standard
Sugárkezelés (36 Gy 6 frakcióban) heti egy alkalommal 6 héten keresztül.
Sugárzás: Radioterápia
Az intézeti irányelvek szerint alkalmazott ellátási sugárterápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut toxicitás aránya
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze az akut toxicitás arányát az 1. és 2. karban résztvevők között. Az akut toxicitást a CTCAE V5.0 segítségével mérjük
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késői toxicitás aránya.
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze a késői toxicitás arányát az 1. és 2. kar résztvevői között. Az akut toxicitást a CTCAE V5.0 segítségével mérjük
5 év
Mérje meg a hibamentes túlélést
Időkeret: 5 év
Hasonlítsa össze az 1. és 2. karban részt vevők orvosi feljegyzéseiből összegyűjtött hibamentes túlélést
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-5921

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel