Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consolidatieve prostaatradiotherapie bij gemetastaseerde prostaatkanker (CONSORT-PC)

12 december 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Consolidatieve prostaatradiotherapie bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie waarin wordt onderzocht of bestraling om de dag gedurende 2 weken dezelfde bijwerkingen heeft als bestraling eenmaal per week gedurende 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Chung, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen uitgezaaide prostaatkanker
  • Aanwezigheid van laag-volume of hoog-volume metastasen (hoog volume gedefinieerd als de aanwezigheid van viscerale metastasen of ≥4 botlaesies met ten minste 1 laesie buiten de wervellichamen en het bekken.)
  • Systemische behandeling ontvangen ADT +/- ARAT (Eerdere chemotherapie toegestaan ​​indien voltooid meer dan 6 weken voorafgaand aan randomisatie.)
  • Gepland voor EBRT
  • ECOG 0 of 1
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie van het bekken
  • Actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, ter beoordeling van de behandelend arts
  • Elke aandoening waarbij radiotherapie gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Onderzoek
Bestraling (36 Gy in 6 fracties) gedurende 2 weken om de dag (uitgezonderd weekends).
Straling: Radiotherapie
Standaardbehandeling radiotherapie toegediend volgens de richtlijnen van de instelling.
Ander: Arm 2 - Standaard
Bestralingsbehandeling (36 Gy in 6 fracties) één keer per week gedurende 6 weken.
Straling: Radiotherapie
Standaardbehandeling radiotherapie toegediend volgens de richtlijnen van de instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van acute toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk tarieven van acute toxiciteit tussen deelnemers in arm 1 en arm 2. Acute toxiciteit wordt gemeten met behulp van CTCAE V5.0
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van late toxiciteit.
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk percentages van late toxiciteit tussen deelnemers in arm 1 en arm 2. Acute toxiciteit wordt gemeten met behulp van CTCAE V5.0
5 jaar
Meet storingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk faalvrije overleving, verzameld via medische dossiers, voor deelnemers in arm 1 en arm 2
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5921

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren