Consolidatieve prostaatradiotherapie bij gemetastaseerde prostaatkanker (CONSORT-PC)
18 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Consolidatieve prostaatradiotherapie bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie waarin wordt onderzocht of bestraling om de dag gedurende 2 weken dezelfde bijwerkingen heeft als bestraling eenmaal per week gedurende 6 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter Chung, MD
- Telefoonnummer: 2126 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@rmp.uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Chung, MD
-
Contact:
- Peter Chung, MD
- Telefoonnummer: 2126 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen uitgezaaide prostaatkanker
- Aanwezigheid van laag-volume of hoog-volume metastasen (hoog volume gedefinieerd als de aanwezigheid van viscerale metastasen of ≥4 botlaesies met ten minste 1 laesie buiten de wervellichamen en het bekken.)
- Systemische behandeling ontvangen ADT +/- ARAT (Eerdere chemotherapie toegestaan indien voltooid meer dan 6 weken voorafgaand aan randomisatie.)
- Gepland voor EBRT
- ECOG 0 of 1
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie van het bekken
- Actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, ter beoordeling van de behandelend arts
- Elke aandoening waarbij radiotherapie gecontra-indiceerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Onderzoek
Bestraling (36 Gy in 6 fracties) gedurende 2 weken om de dag (uitgezonderd weekends).
|
Standaardbehandeling radiotherapie toegediend volgens de richtlijnen van de instelling.
|
|
Ander: Arm 2 - Standaard
Bestralingsbehandeling (36 Gy in 6 fracties) één keer per week gedurende 6 weken.
|
Standaardbehandeling radiotherapie toegediend volgens de richtlijnen van de instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van acute toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijk tarieven van acute toxiciteit tussen deelnemers in arm 1 en arm 2. Acute toxiciteit wordt gemeten met behulp van CTCAE V5.0
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet storingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijk faalvrije overleving, verzameld via medische dossiers, voor deelnemers in arm 1 en arm 2
|
5 jaar
|
|
Percentages van late toxiciteit.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijk de percentages late toxiciteit tussen deelnemers in Arm 1 en Arm 2. Late toxiciteit zal worden gemeten met behulp van CTCAE V5.0
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van Leven Uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
EPIC-26-vragenlijst
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5921
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .