Konsolidativ prostatastrålebehandling ved metastatisk prostatakreft (CONSORT-PC)
18. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Konsolidativ prostatastrålebehandling hos pasienter med metastatisk prostatakreft
Dette er en prospektiv, randomisert fase II-studie som undersøker om strålebehandling gitt annenhver dag i 2 uker har de samme bivirkningene som strålebehandling gitt én gang ukentlig i 6 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Chung, MD
- Telefonnummer: 2126 416-946-4501
- E-post: peter.chung@rmp.uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Peter Chung, MD
-
Ta kontakt med:
- Peter Chung, MD
- Telefonnummer: 2126 416-946-4501
- E-post: peter.chung@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist metastatisk prostatakreft
- Tilstedeværelse av metastaser med lavt volum eller høyt volum (høyt volum definert som tilstedeværelsen av viscerale metastaser eller ≥4 beinlesjoner med minst 1 lesjon utenfor vertebrallegemene og bekkenet.)
- Mottar systemisk behandling ADT +/- ARAT (Tidligere kjemoterapi tillatt hvis fullført mer enn 6 uker før randomisering.)
- Planlagt for EBRT
- ECOG 0 eller 1
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til bekken
- Aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, etter skjønn av behandlende lege
- Enhver tilstand der strålebehandling er kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Undersøkende
Strålebehandling (36 Gy i 6 fraksjoner) leveres annenhver dag over 2 uker (ekskl. helger).
|
Standardbehandling strålebehandling administrert i henhold til institusjonelle retningslinjer.
|
|
Annen: Arm 2 - Standard
Strålebehandling (36 Gy i 6 fraksjoner) skal leveres en gang i uken over 6 uker.
|
Standardbehandling strålebehandling administrert i henhold til institusjonelle retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av akutt toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign rater av akutt toksisitet mellom deltakere i arm 1 og arm 2. Akutt toksisitet vil bli målt ved bruk av CTCAE V5.0
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål feilfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign feilfri overlevelse, samlet gjennom medisinske journaler, for deltakere i arm 1 og arm 2
|
5 år
|
|
Rater for sen toksisitet.
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign forekomsten av sen toksisitet mellom deltakerne i Arm 1 og Arm 2. Sen toksisitet vil bli målt ved bruk av CTCAE V5.0
|
5 år
|
|
Livskvalitetsutfall
Tidsramme: 5 år
|
EPIC-26-spørreskjema
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5921
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .