- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05656794
Konsolidierende Strahlentherapie der Prostata bei metastasiertem Prostatakrebs (CONSORT-PC)
12. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Konsolidierende Strahlentherapie der Prostata bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
Dies ist eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie, die untersucht, ob eine Bestrahlung, die 2 Wochen lang jeden zweiten Tag durchgeführt wird, die gleichen Nebenwirkungen hat wie eine Bestrahlung, die 6 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter Chung, MD
- Telefonnummer: 2126 416-946-4501
- E-Mail: peter.chung@rmp.uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Hauptermittler:
- Peter Chung, MD
-
Kontakt:
- Peter Chung, MD
- Telefonnummer: 2126 416-946-4501
- E-Mail: peter.chung@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener metastasierter Prostatakrebs
- Vorhandensein von Metastasen mit geringem oder hohem Volumen (hohes Volumen definiert als Vorhandensein von viszeralen Metastasen oder ≥ 4 Knochenläsionen mit mindestens 1 Läsion jenseits der Wirbelkörper und des Beckens.)
- Erhalten einer systemischen Behandlung ADT +/- ARAT (Vorherige Chemotherapie erlaubt, wenn sie mehr als 6 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde.)
- Geplant für EBRT
- ECOG 0 oder 1
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Vorbestrahlung des Beckens
- Aktive Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, nach Ermessen des behandelnden Arztes
- Jeder Zustand, bei dem eine Strahlentherapie kontraindiziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1 – Untersuchung
Bestrahlung (36 Gy in 6 Fraktionen) jeden zweiten Tag über 2 Wochen (außer Wochenenden).
|
Standardmäßige Strahlentherapie, die gemäß den institutionellen Richtlinien durchgeführt wird.
|
Sonstiges: Arm 2 - Standard
Bestrahlung (36 Gy in 6 Fraktionen) einmal wöchentlich über 6 Wochen.
|
Standardmäßige Strahlentherapie, die gemäß den institutionellen Richtlinien durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raten der akuten Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vergleichen Sie die Raten der akuten Toxizität zwischen Teilnehmern in Arm 1 und Arm 2. Akute Toxizität wird mit CTCAE V5.0 gemessen
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raten der späten Toxizität.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vergleichen Sie die Raten der späten Toxizität zwischen Teilnehmern in Arm 1 und Arm 2. Akute Toxizität wird mit CTCAE V5.0 gemessen
|
5 Jahre
|
Ausfallfreies Überleben messen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vergleichen Sie das ausfallfreie Überleben, das anhand von Krankenakten erfasst wurde, für Teilnehmer in Arm 1 und Arm 2
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-5921
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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