Radioterapia de próstata consolidativa en el cáncer de próstata metastásico (CONSORT-PC)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Radioterapia de próstata consolidativa en pacientes con cáncer de próstata metastásico
Este es un ensayo de fase II prospectivo y aleatorizado que investiga si la radioterapia administrada en días alternos durante 2 semanas tiene los mismos efectos secundarios que la radioterapia administrada una vez a la semana durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Chung, MD
- Número de teléfono: 2126 416-946-4501
- Correo electrónico: peter.chung@rmp.uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Investigador principal:
- Peter Chung, MD
-
Contacto:
- Peter Chung, MD
- Número de teléfono: 2126 416-946-4501
- Correo electrónico: peter.chung@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata metastásico comprobado histológicamente
- Presencia de metástasis de volumen bajo o alto (volumen alto definido como la presencia de metástasis viscerales o ≥4 lesiones óseas con al menos 1 lesión más allá de los cuerpos vertebrales y la pelvis).
- Recibir tratamiento sistémico ADT +/- ARAT (quimioterapia previa permitida si se completó más de 6 semanas antes de la aleatorización).
- Planificado para EBRT
- ECOG 0 o 1
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en pelvis
- Colitis ulcerosa activa o enfermedad de Crohn, a criterio del médico tratante
- Cualquier condición en la que la radioterapia esté contraindicada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: en investigación
Tratamiento de radiación (36 Gy en 6 fracciones) que se administrará en días alternos durante 2 semanas (excepto los fines de semana).
|
Radioterapia estándar de atención administrada según las pautas institucionales.
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Otro: Brazo 2 - Estándar
Tratamiento de radiación (36 Gy en 6 fracciones) que se administrará una vez por semana durante 6 semanas.
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Radioterapia estándar de atención administrada según las pautas institucionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 5 años
|
Compare las tasas de toxicidad aguda entre los participantes en el Grupo 1 y el Grupo 2. La toxicidad aguda se medirá utilizando CTCAE V5.0
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de toxicidad tardía.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Compare las tasas de toxicidad tardía entre los participantes en el Grupo 1 y el Grupo 2. La toxicidad aguda se medirá utilizando CTCAE V5.0
|
5 años
|
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Mida la supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Compare la supervivencia sin fallas, recopilada a través de registros médicos, para los participantes en el Brazo 1 y el Brazo 2
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5921
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .