Radioterapia Prostatica Consolidativa nel Carcinoma Prostatico Metastatico (CONSORT-PC)
18 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Radioterapia Prostatica Consolidativa In Pazienti Con Carcinoma Prostatico Metastatico
Questo è uno studio prospettico, randomizzato di fase II che indaga se il trattamento con radiazioni somministrato a giorni alterni per 2 settimane ha gli stessi effetti collaterali del trattamento con radiazioni somministrato una volta alla settimana per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter Chung, MD
- Numero di telefono: 2126 416-946-4501
- Email: peter.chung@rmp.uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Investigatore principale:
- Peter Chung, MD
-
Contatto:
- Peter Chung, MD
- Numero di telefono: 2126 416-946-4501
- Email: peter.chung@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata metastatico istologicamente provato
- Presenza di metastasi a basso volume o ad alto volume (alto volume definito come la presenza di metastasi viscerali o ≥4 lesioni ossee con almeno 1 lesione oltre i corpi vertebrali e il bacino).
- Ricevere un trattamento sistemico ADT +/- ARAT (precedente chemioterapia consentita se completata più di 6 settimane prima della randomizzazione).
- Previsto per EBRT
- ECOG 0 o 1
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia al bacino
- Colite ulcerosa attiva o morbo di Crohn, a discrezione del medico curante
- Qualsiasi condizione in cui la radioterapia è controindicata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1 - Investigativo
Trattamento con radiazioni (36 Gy in 6 frazioni) da erogare a giorni alterni per 2 settimane (esclusi i fine settimana).
|
Radioterapia standard di cura somministrata secondo le linee guida istituzionali.
|
|
Altro: Braccio 2 - Standard
Trattamento con radiazioni (36 Gy in 6 frazioni) da somministrare una volta alla settimana per 6 settimane.
|
Radioterapia standard di cura somministrata secondo le linee guida istituzionali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di tossicità acuta
Lasso di tempo: 5 anni
|
Confronta i tassi di tossicità acuta tra i partecipanti al braccio 1 e al braccio 2. La tossicità acuta sarà misurata utilizzando CTCAE V5.0
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura la sopravvivenza senza errori
Lasso di tempo: 5 anni
|
Confronta la sopravvivenza libera da fallimento, raccolta attraverso le cartelle cliniche, per i partecipanti al braccio 1 e al braccio 2
|
5 anni
|
|
Tassi di tossicità tardiva.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Confrontare i tassi di tossicità tardiva tra i partecipanti del Braccio 1 e del Braccio 2. La tossicità tardiva sarà misurata utilizzando CTCAE V5.0
|
5 anni
|
|
Risultati della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 5 anni
|
Questionario EPIC-26
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-5921
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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