Radioterapia Consolidativa da Próstata no Câncer de Próstata Metastático (CONSORT-PC)
18 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Radioterapia consolidativa da próstata em pacientes com câncer de próstata metastático
Este é um estudo prospectivo randomizado de fase II que investiga se o tratamento com radiação administrado em dias alternados durante 2 semanas tem os mesmos efeitos colaterais que o tratamento com radiação administrado uma vez por semana durante 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Chung, MD
- Número de telefone: 2126 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@rmp.uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Investigador principal:
- Peter Chung, MD
-
Contato:
- Peter Chung, MD
- Número de telefone: 2126 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata metastático comprovado histologicamente
- Presença de metástases de baixo ou alto volume (alto volume definido como a presença de metástases viscerais ou ≥4 lesões ósseas com pelo menos 1 lesão além dos corpos vertebrais e da pelve).
- Receber tratamento sistêmico ADT +/- ARAT (quimioterapia anterior permitida se concluída mais de 6 semanas antes da randomização).
- Planejado para EBRT
- ECOG 0 ou 1
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na pelve
- Colite ulcerativa ativa ou doença de Crohn, a critério do médico assistente
- Qualquer condição em que a radioterapia é contra-indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1 - Investigacional
Tratamento de radiação (36 Gy em 6 frações) a ser administrado em dias alternados durante 2 semanas (excluindo fins de semana).
|
Radioterapia padrão de atendimento administrada de acordo com as diretrizes institucionais.
|
|
Outro: Braço 2 - Padrão
Tratamento de radiação (36 Gy em 6 frações) a ser administrado uma vez por semana durante 6 semanas.
|
Radioterapia padrão de atendimento administrada de acordo com as diretrizes institucionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de toxicidade aguda
Prazo: 5 anos
|
Compare as taxas de toxicidade aguda entre os participantes no Grupo 1 e Grupo 2. A toxicidade aguda será medida usando CTCAE V5.0
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a sobrevida livre de falhas
Prazo: 5 anos
|
Compare a sobrevida livre de falhas, coletada por meio de registros médicos, para participantes no braço 1 e no braço 2
|
5 anos
|
|
Taxas de toxicidade tardia.
Prazo: 5 anos
|
Compare as taxas de toxicidade tardia entre os participantes do Braço 1 e do Braço 2. A toxicidade tardia será medida utilizando o CTCAE V5.0
|
5 anos
|
|
Resultados da Qualidade de Vida
Prazo: 5 anos
|
Questionário EPIC-26
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5921
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .