Консолидативная лучевая терапия простаты при метастатическом раке простаты (CONSORT-PC)
12 декабря 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Консолидативная лучевая терапия простаты у пациентов с метастатическим раком простаты
Это проспективное рандомизированное исследование фазы II, в котором изучается, имеет ли лучевая терапия, проводимая через день в течение 2 недель, те же побочные эффекты, что и лучевая терапия, проводимая один раз в неделю в течение 6 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Chung, MD
- Номер телефона: 2126 416-946-4501
- Электронная почта: peter.chung@rmp.uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Главный следователь:
- Peter Chung, MD
-
Контакт:
- Peter Chung, MD
- Номер телефона: 2126 416-946-4501
- Электронная почта: peter.chung@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный метастатический рак предстательной железы
- Наличие метастазов малого или большого объема (большой объем определяется как наличие висцеральных метастазов или ≥4 поражений костей с по крайней мере 1 поражением за пределами тел позвонков и таза).
- Получает системное лечение ADT +/- ARAT (Предыдущая химиотерапия разрешена, если она завершена более чем за 6 недель до рандомизации.)
- Планируется для ДЛТ
- ЭКОГ 0 или 1
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Активный язвенный колит или болезнь Крона, по усмотрению лечащего врача.
- Любое состояние, при котором лучевая терапия противопоказана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 — Исследовательская
Лучевая терапия (36 Гр в 6 фракциях) проводится через день в течение 2 недель (кроме выходных).
|
Стандартная лучевая терапия, проводимая в соответствии с руководящими принципами учреждения.
|
|
Другой: Рукав 2 — Стандартный
Лучевая терапия (36 Гр в 6 фракциях) проводится один раз в неделю в течение 6 недель.
|
Стандартная лучевая терапия, проводимая в соответствии с руководящими принципами учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели острой токсичности
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните уровни острой токсичности между участниками группы 1 и группы 2. Острая токсичность будет измеряться с использованием CTCAE V5.0.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели поздней токсичности.
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните показатели поздней токсичности между участниками группы 1 и группы 2. Острая токсичность будет измеряться с использованием CTCAE V5.0.
|
5 лет
|
|
Измерение безотказной выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните безотказную выживаемость, собранную с помощью медицинских карт, для участников группы 1 и группы 2.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5921
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .