Konsolidační radioterapie prostaty u metastatického karcinomu prostaty (CONSORT-PC)
12. prosince 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Konsolidační radioterapie prostaty u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Toto je prospektivní, randomizovaná studie fáze II zkoumající, zda léčba ozařováním podávaná každý druhý den po dobu 2 týdnů má stejné vedlejší účinky jako léčba ozařováním podávaná jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Chung, MD
- Telefonní číslo: 2126 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@rmp.uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Chung, MD
-
Kontakt:
- Peter Chung, MD
- Telefonní číslo: 2126 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný metastatický karcinom prostaty
- Přítomnost maloobjemových nebo velkoobjemových metastáz (velký objem definovaný jako přítomnost viscerálních metastáz nebo ≥4 kostních lézí s alespoň 1 lézí za obratlovými těly a pánví.)
- Příjem systémové léčby ADT +/- ARAT (Předchozí chemoterapie povolena, pokud byla dokončena více než 6 týdnů před randomizací.)
- Plánováno pro EBRT
- ECOG 0 nebo 1
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Před radioterapií pánve
- Aktivní ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba, dle uvážení ošetřujícího lékaře
- Jakýkoli stav, kdy je radioterapie kontraindikována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 - Vyšetřovací
Radiační léčba (36 Gy v 6 frakcích) bude podávána každý druhý den po dobu 2 týdnů (kromě víkendů).
|
Radioterapie standardní péče podávaná podle institucionálních směrnic.
|
|
Jiný: Rameno 2 - Standardní
Radiační léčba (36 Gy v 6 frakcích) podávaná jednou týdně po dobu 6 týdnů.
|
Radioterapie standardní péče podávaná podle institucionálních směrnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry akutní toxicity
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte míry akutní toxicity mezi účastníky v rameni 1 a rameni 2. Akutní toxicita bude měřena pomocí CTCAE V5.0
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry pozdní toxicity.
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte míry pozdní toxicity mezi účastníky v rameni 1 a rameni 2. Akutní toxicita bude měřena pomocí CTCAE V5.0
|
5 let
|
|
Změřte přežití bez selhání
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte přežití bez selhání shromážděné prostřednictvím lékařských záznamů pro účastníky v rameni 1 a rameni 2
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5921
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .