- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05656937
Approche d'orientation oblique versus transversale pour la canulation veineuse jugulaire interne en pédiatrie
16 décembre 2022 mis à jour par: Aldy Heriwardito, Indonesia University
Approche d'orientation oblique ou transversale du transducteur pour la canulation veineuse jugulaire interne guidée par ultrasons chez les patients pédiatriques en chirurgie cardiaque
cette étude visait à comparer l'approche d'orientation oblique et transversale dans la canulation veineuse jugulaire en termes de succès de canulation chez les patients pédiatriques en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante patients randomisés en deux groupes, 30 patients dans le groupe expérimental (orientation oblique) et 30 patients dans le groupe témoin (orientation transversale).
Toutes les canulations ont eu lieu dans la salle d'opération.
Les patients ont subi une anesthésie générale et placés en décubitus dorsal.
Une surveillance standard (électrocardiogramme, pression artérielle non invasive, oxymétrie de pouls) a été réalisée au cours de la procédure pour tous les patients.
Avant la préparation de la peau, un examen échographique pré-opératoire a été effectué pour vérifier la perméabilité de la veine jugulaire interne et son diamètre a été mesuré.
Une fois le côté choisi, la canulation a été réalisée selon une technique stérile.
Toutes les procédures ont été réalisées par la technique de Seldinger, avec un cathéter IV de calibre 22 attaché avec une seringue de 3 ml comme aiguille d'introduction.
La ponction vasculaire a été réalisée sous contrôle échographique, en utilisant une technique individuelle.
En orientation transversale, le transducteur était placé transversalement sur le cou, et une fois la veine visible au milieu de l'image échographique, l'aiguille était insérée dans le plan perpendiculaire au grand axe du transducteur.
Avec une orientation oblique, l'opérateur a d'abord obtenu une vue transversale de la veine, puis a fait pivoter le transducteur à 45 degrés (à mi-chemin) entre la vue transversale et longitudinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 3 mois à 12 ans, poids 5-20 kg, homme ou femme
- qui subissent une chirurgie cardiaque et indiqués pour avoir une canulation veineuse centrale
- American Society of Anesthesiologist Classe physique 1-3
- La famille ou la représentation des patients a accepté de participer à cette étude et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie dans le domaine de la canulation
- canulation veineuse centrale déjà placée
- signe d'infection, hématome, emphysème, dans la zone de canulation
- antécédents de traumatisme cervical
- trouble hémostatique sévère (rapport international normalisé> 2, thrombocyte 1,5 fois, temps de thromboplastine partielle activée> 1,5 fois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Orientation oblique
la canulation sera une approche oblique
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canulation veineuse jugulaire interne
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Comparateur actif: approche transversale
la canulation sera une approche transversale
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canulation veineuse jugulaire interne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de patients avec une canulation réussie lors de la première tentative
Délai: à la procédure de canulation
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Le nombre de patients subissant une canulation avec succès à la première tentative est indiqué en pourcentage
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à la procédure de canulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de patients avec une canulation réussie avec une approche conçue
Délai: à la procédure de canulation
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Le nombre de patients subissant une canulation à l'aide d'une approche conçue est indiqué en pourcentage
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à la procédure de canulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldy Heriwardito, Doctor, Indonesia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .