- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05656937
Abordaje de orientación oblicua versus transversa para la canulación de la vena yugular interna en pediatría
16 de diciembre de 2022 actualizado por: Aldy Heriwardito, Indonesia University
Enfoque de orientación del transductor oblicuo versus transverso para la canulación venosa yugular interna guiada por ultrasonido en pacientes pediátricos de cirugía cardíaca
este estudio tuvo como objetivo comparar el enfoque de orientación oblicua versus transversal en la canulación venosa yugular en términos del éxito de la canulación en pacientes pediátricos con cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes aleatorizados en dos grupos, 30 pacientes en el grupo experimental (orientación oblicua) y 30 pacientes en el grupo control (orientación transversal).
Toda la canulación se realizó en el quirófano.
Los pacientes fueron sometidos a anestesia general y colocados en posición supina.
Se realizó monitorización estándar (electrocardiograma, presión arterial no invasiva, pulsioximetría) durante el procedimiento a todos los pacientes.
Antes de la preparación de la piel, se realizó un examen de ultrasonido previo al procedimiento para verificar la permeabilidad de la vena yugular interna y se midió su diámetro.
Una vez elegido el lado, se realizó la canalización siguiendo una técnica estéril.
Todos los procedimientos se realizaron mediante la técnica de Seldinger, con un catéter IV de calibre 22 conectado con una jeringa de 3 ml como aguja introductora.
La punción vascular se realizó bajo control ecográfico, con técnica unipersonal.
Con orientación transversal, el transductor se colocó transversalmente sobre el cuello, y una vez visible la vena en el centro de la imagen ecográfica, se insertó la aguja en el plano perpendicular al eje longitudinal del transductor.
Con la orientación oblicua, el operador obtuvo primero una vista transversal de la vena y luego giró el transductor a 45 grados (a mitad de camino) entre la vista transversal y la longitudinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 3 meses a 12 años, peso 5-20 kg, hombres o mujeres
- que se someten a una cirugía cardíaca y están indicados para tener una canulación venosa central
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase Física 1-3
- Los familiares o representantes de los pacientes aceptaron participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía en el área de canulación
- canulación venosa central ya colocada
- signo de infección, hematoma, enfisema, en el área de canulación
- antecedentes de trauma cervical
- trastorno hemostático grave (índice normalizado internacional> 2, trombocito 1,5 veces, tiempo de tromboplastina parcial activada> 1,5 veces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orientación oblicua
la canulación será un abordaje oblicuo
|
canulación venosa yugular interna
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Comparador activo: enfoque transversal
la canulación será un abordaje transversal
|
canulación venosa yugular interna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de pacientes con canulación exitosa en el primer intento
Periodo de tiempo: en el procedimiento de canulación
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El número de pacientes sometidos a canulación con éxito en el primer intento se muestra en porcentaje
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en el procedimiento de canulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de pacientes con canulación exitosa con abordaje diseñado
Periodo de tiempo: en el procedimiento de canulación
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El número de pacientes sometidos a canulación utilizando un enfoque diseñado se muestra en porcentaje
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en el procedimiento de canulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldy Heriwardito, Doctor, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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