- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05657002
Une étude sur l'impact des listes de problèmes d'exactitude dans les dossiers de santé électroniques sur l'exactitude et la rapidité de la prise de décision clinique réalisée par des prestataires de soins de santé néerlandais (ADAM's APPLE)
une étude d'essai contrôlé randomisé pour déterminer l'impact de l'exactitude des listes de problèmes dans les dossiers de santé électroniques sur la prise de décision clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Qualité des soins de santé
- Humains
- Prise de décision clinique
- Pratique fondée sur des preuves
- Prise de décision, assistée par ordinateur
- Dossiers médicaux, axés sur les problèmes
- Précision des données
- Documentation / Normes
- Documentation / Statistiques & Données numériques
- Formulaires et contrôle des dossiers/normes
- Classification internationale des maladies / Normes
Description détaillée
Une liste de problèmes dans les dossiers de santé électroniques (DSE) est considérée comme une caractéristique essentielle de la collecte de données structurées. La liste des problèmes fournit un résumé centralisé des problèmes médicaux de chaque patient et ces problèmes ou diagnostics sont sélectionnés à partir de la terminologie sous-jacente à la liste des problèmes, telle que SNOMED CT. Si elle est bien entretenue et structurée, la liste des problèmes est un outil précieux pour examiner les dossiers de patients (non familiers) car elle affiche rapidement les informations requises en cas de besoin. Bien que des études aient montré que l'utilisation de formats structurés peut servir d'invite pour des détails supplémentaires, une plus grande cohérence des informations et une prise de décision clinique, il y a peu de preuves qu'un dossier patient avec des listes de problèmes complètes et structurées entraîne une prise de décision clinique plus précise et plus rapide. .
Dans l'étude (APPLE d'ADAM : enregistrement et surveillance adéquats des données, sous-projet : présentation précise des éléments de la liste des problèmes), les chercheurs effectueront un essai contrôlé randomisé croisé dans lequel une expérience de laboratoire sera réalisée auprès de professionnels de la santé individuels pour évaluer l'impact des patients dossiers avec des listes de problèmes précises et inexactes sur la prise de décision clinique. Les participants se verront présenter deux dossiers de deux patients différents dans un environnement de formation du système logiciel EPIC, l'un d'eux avec une liste précise des problèmes et l'autre qui transmet l'information complète dans le dossier du patient (en notes de texte libre) mais avec une liste de problèmes inexacte avec des diagnostics manquants et des informations en double. Les participants ne savent pas lequel des deux enregistrements contient la liste de problèmes exacte et quel enregistrement contient la liste de problèmes inexacte. Les participants sont invités à décider de prescrire ou non deux médicaments à ces deux patients. Un médicament n'est pas autorisé par patient car le patient est allergique à ce médicament, ce qui est documenté sur la liste des allergies. Pour le premier dossier patient, l'autre médicament n'est pas autorisé, en raison d'un diagnostic contre-indiqué et pour le deuxième dossier patient, l'autre médicament n'est pas autorisé, en raison d'un effet secondaire survenu lors de l'utilisation de ce médicament dans les antécédents médicaux. Sur la base de l'exactitude de la motivation pour les bonnes réponses et du temps nécessaire pour obtenir les bonnes réponses, la question de recherche est de savoir si des listes de problèmes précises dans les dossiers des patients conduisent à une prise de décision meilleure et plus rapide.
Avant cette étude, deux professionnels de la santé de l'équipe de recherche ont déterminé des cas d'utilisation et des questions appropriés pour cette étude. Ces cas d'utilisation étaient basés sur des versions réelles non structurées de dossiers de patients. Deux listes de problèmes précises et optimisées ont également été créées pour les deux dossiers des patients, qui ont été définies conformément à la politique de liste de problèmes de notre établissement (c.-à-d. tous les problèmes actifs actuels et les antécédents médicaux pertinents doivent être documentés sur la liste des problèmes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Professionnels de la santé habilités à prescrire des médicaments, occupent donc un poste de : médecin spécialiste, médecin résident, infirmier spécialiste ou adjoint au médecin
- Les professionnels de la santé doivent avoir suivi au moins le « cours de base EHR Epic ». Ce cours de dossier de santé électronique dure trois jours et comprend comment envoyer des lettres, enregistrer des diagnostics dans un dossier, demander des tests, le tout dans le système logiciel EPIC, qui se termine par un examen sur la théorie.
Critère d'exclusion:
- Employés non néerlandophones car les cas patients et les exercices sont décrits en néerlandais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: liste de problèmes précise, puis liste de problèmes inexacte
dans le tour 1, les participants utiliseront le dossier patient du patient A, avec une liste précise des problèmes et répondront à la question : peut-on prescrire au patient les médicaments X et Y où le médicament X est une question de contrôle et le médicament Y est lié à un diagnostic contre-indiqué (sur la liste des problèmes) Au tour 2, les participants utiliseront le dossier patient du patient B, avec une liste de problèmes inexacte et répondront à la question : peut-on prescrire au patient les médicaments X et Y où le médicament X est une question de contrôle et le médicament Y est lié aux antécédents médicaux ( pas sur la liste des problèmes) |
Une liste de problèmes contenant un code de diagnostic contre-indiqué avec un type de médicament (Y).
De plus, tous les autres diagnostics pertinents et les antécédents médicaux du patient sont à jour sur la liste des problèmes, qui a été définie selon la politique de liste des problèmes de notre établissement (c.-à-d.
tous les problèmes actifs actuels et les antécédents médicaux pertinents doivent être documentés sur la liste des problèmes).
De plus, la liste des problèmes est incluse dans huit notes sur treize à l'aide de phrases dites intelligentes qui peuvent importer automatiquement une (partie d'une) liste de problèmes.
Une note comprend la liste des problèmes avec le diagnostic correspondant à la question posée.
Une liste de problèmes qui ne contient pas le code de diagnostic et les détails correspondants expliquant les antécédents médicaux de ce diagnostic causé par un type de médicament (O). De plus, la liste des problèmes est incluse dans trois notes sur treize à l'aide de phrases dites intelligentes qui peuvent importer automatiquement une (partie d'une) liste de problèmes. Le diagnostic pertinent n'est pas documenté sur la liste des problèmes et n'est donc pas inclus dans la liste des problèmes importés dans les notes. Le groupe d'experts a fourni et anonymisé deux exemples représentatifs du monde réel de dossiers de patients en hématologie qui comprenaient des listes de problèmes inexactes et qui comportaient de nombreuses notes en texte libre. Une « liste de problèmes inexacte » est définie comme une liste de problèmes où des diagnostics sont manquants, ce qui entraîne l'oubli d'un médicament déclencheur ou d'alertes de commande, où les diagnostics sont « actifs » bien qu'ils doivent être fermés ou supprimés et/ou où la liste de problèmes contient des diagnostics en double. |
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Comparateur actif: liste de problèmes inexacte, puis liste de problèmes précise
dans le tour 1, les participants utiliseront le dossier patient du patient A, avec une liste de problèmes inexacte et répondront à la question : peut-on prescrire au patient les médicaments X et Y où le médicament X est une question de contrôle et le médicament Y est lié à un diagnostic contre-indiqué (pas sur la liste des problèmes) Au tour 2, les participants utiliseront le dossier patient du patient B, avec une liste précise des problèmes et répondront à la question : peut-on prescrire au patient les médicaments X et Y où le médicament X est une question de contrôle et le médicament Y est lié aux antécédents médicaux ( sur la liste des problèmes) |
Une liste de problèmes qui ne contient pas le code de diagnostic contre-indiqué avec le type de médicament (Y). De plus, la liste des problèmes est incluse dans huit notes sur treize à l'aide de phrases dites intelligentes qui peuvent importer automatiquement une (partie d'une) liste de problèmes. Le diagnostic pertinent n'est pas documenté sur la liste des problèmes et n'est donc pas inclus dans la liste des problèmes importés dans les notes. Le groupe d'experts a fourni et anonymisé deux exemples représentatifs du monde réel de dossiers de patients en hématologie qui comprenaient des listes de problèmes inexactes et qui comportaient de nombreuses notes en texte libre. Une « liste de problèmes inexacte » est définie comme une liste de problèmes où des diagnostics sont manquants, ce qui entraîne l'oubli d'un médicament déclencheur ou d'alertes de commande, où les diagnostics sont « actifs » bien qu'ils doivent être fermés ou supprimés et/ou où la liste de problèmes contient des diagnostics en double.
Une liste de problèmes contenant le code de diagnostic et les détails correspondants expliquant les antécédents médicaux de ce diagnostic causé par un type de médicament (Y).
De plus, tous les autres diagnostics pertinents et les antécédents médicaux du patient sont à jour sur la liste des problèmes, qui a été définie selon la politique de liste des problèmes de notre établissement (c.-à-d.
tous les problèmes actifs actuels et les antécédents médicaux pertinents doivent être documentés sur la liste des problèmes).
De plus, la liste des problèmes est incluse dans trois notes sur treize à l'aide de phrases dites intelligentes qui peuvent importer automatiquement une (partie d'une) liste de problèmes.
Une note comprend la liste des problèmes avec le diagnostic et les détails pertinents pour la question posée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'exactitude de la réponse du médicament B, y compris la bonne motivation
Délai: pendant l'expérience/le questionnaire
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Mesurée à l'aide d'un questionnaire reprenant les deux question(s) par dossier patient sur une tablette séparée au cours de l'expérimentation.
Deux questions Oui/Non par dossier patient (donc un total de quatre questions par participant) sont répondues.
Les réponses sont stockées à l'aide d'un identifiant anonyme unique attribué automatiquement.
La question pour les deux dossiers patients est : « peut-on prescrire au patient le médicament A et/ou B ? ». Les médicaments A et B peuvent tous deux ne pas être prescrits, mais le médicament B est lié aux diagnostics de la liste des problèmes et le médicament A est lié à la liste des allergies qui est la même pour les deux versions des dossiers des patients.
Une motivation est requise par réponse Oui / Non pour déterminer l'exactitude de la réponse et éviter une chance de jouer.
Un chercheur indépendant de l'équipe de recherche qui n'a pas réalisé les expériences catégorisera la motivation des réponses pour le médicament B.
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pendant l'expérience/le questionnaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps total pour répondre correctement aux deux questions, où la réponse du médicament B inclut également la bonne motivation
Délai: pendant l'expérience/le questionnaire
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Le temps d'entrée de la motivation n'a pas été mesuré.
Cependant, les participants pourraient donner la bonne réponse mais la mauvaise motivation.
Pour cette mesure de résultat secondaire, seules les réponses qui ont la bonne motivation sont considérées comme « bonne réponse ».
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pendant l'expérience/le questionnaire
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le temps total pour répondre correctement aux deux questions incluant les bonnes motivations pour les médicaments A et B
Délai: pendant l'expérience/le questionnaire
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Un horodatage est enregistré lorsque le participant ouvre la question, et un horodatage est enregistré lorsque le participant confirme les réponses.
Un horodatage est donc enregistré pour le total de deux réponses Oui/Non par dossier patient.
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pendant l'expérience/le questionnaire
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l'exactitude de la réponse pour les médicaments A et B, y compris les bonnes motivations pour A et B
Délai: pendant l'expérience/le questionnaire
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Mesurée à l'aide d'un questionnaire reprenant les deux question(s) par dossier patient sur une tablette séparée au cours de l'expérimentation.
Deux questions Oui/Non par dossier patient (donc un total de quatre questions par participant) sont répondues.
Les réponses sont stockées à l'aide d'un identifiant anonyme unique attribué automatiquement.
La question pour les deux dossiers patients est : « peut-on prescrire au patient le médicament A et/ou B ? ». Les médicaments A et B peuvent tous deux ne pas être prescrits, mais le médicament B est lié aux diagnostics de la liste des problèmes et le médicament A est lié à la liste des allergies qui est la même pour les deux versions des dossiers des patients.
Une motivation est requise par réponse Oui / Non pour déterminer l'exactitude de la réponse et éviter une chance de jouer.
Un chercheur indépendant de l'équipe de recherche qui n'a pas réalisé les expériences catégorisera la motivation des réponses pour les médicaments A et B.
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pendant l'expérience/le questionnaire
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l'exactitude de la réponse pour le médicament A, y compris la bonne explication
Délai: pendant l'expérience/le questionnaire
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Mesurée à l'aide d'un questionnaire reprenant les deux question(s) par dossier patient sur une tablette séparée au cours de l'expérimentation.
Deux questions Oui/Non par dossier patient (donc un total de quatre questions par participant) sont répondues.
Les réponses sont stockées à l'aide d'un identifiant anonyme unique attribué automatiquement.
La question pour les deux dossiers patients est : « peut-on prescrire au patient le médicament A et/ou B ? ». Les médicaments A et B peuvent tous deux ne pas être prescrits, mais le médicament B est lié aux diagnostics de la liste des problèmes et le médicament A est lié à la liste des allergies qui est la même pour les deux versions des dossiers des patients.
Une motivation est requise par réponse Oui / Non pour déterminer l'exactitude de la réponse et éviter une chance de jouer.
Un chercheur indépendant de l'équipe de recherche qui n'a pas réalisé les expériences catégorisera la motivation des réponses pour le médicament A.
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pendant l'expérience/le questionnaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Klappe, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Amsterdam UMC 2019-AMC-JK-7
- 2019-AMC-JK-7 (Autre subvention/numéro de financement: Amsterdam UMC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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